Registro de embarazo de EII (IBD-PR)

Justificación y antecedentes:

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de afecciones inflamatorias crónicas que afectan el tracto gastrointestinal y se pueden dividir en dos tipos principales: enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC). La mitad de las personas diagnosticadas con EII recibieron su diagnóstico antes de los 35 años, lo que coincide con los años de reproducción máxima para las mujeres. Los estudios han demostrado que la EII se asocia con un mayor riesgo de embarazo adverso y resultados fetales, incluido el parto prematuro, el malhato y el bajo peso al nacer. El Registro de Embarazo de Corevitas IBD (IBD-PR) tiene como objetivo recopilar evidencia del mundo real sobre la seguridad de las farmacoterapias de la EII durante el embarazo y el primer año de la vida infantil y proporcionar información valiosa sobre los riesgos y los perfiles de seguridad de los medicamentos de la EII, los profesionales de la salud para tomar decisiones más informadas cuando se manejan la IBD en las personas embarazadas.

Pregunta y objetivos de investigación: los datos recopilados a través del registro pueden usarse para abordar una variedad de preguntas y objetivos de investigación, incluidos, entre otros, lo siguiente:

La pregunta de investigación es: ¿existe un mayor riesgo de resultados adversos maternos, fetales o infantiles entre las personas que están expuestas a farmacoterapias de EII durante el embarazo?

El objetivo principal del registro es estimar la prevalencia de malformaciones congénitas importantes (MCM) entre las personas embarazadas con EII que están expuestas a una farmacoterapia con EII durante el embarazo.

Los objetivos secundarios del registro son:

Para estimar la prevalencia de otros resultados maternos, fetales y infantiles entre personas embarazadas con EII que están expuestas a una farmacoterapia con EII durante el embarazo

Contextualizar la prevalencia de los resultados entre las personas embarazadas que están expuestas a farmacoterapias de EII durante el embarazo y estimar la prevalencia de todos los resultados de interés entre las personas embarazadas con EII que no están expuestas a una farmacoterapia con EII durante el embarazo durante el embarazo

Si el tamaño de la muestra permite, estimar la relación de riesgo para cada resultado, comparar los resultados de las personas embarazadas con EII que están expuestas a una farmacoterapia con EII con resultados de aquellos que no están expuestos a una farmacoterapia con EII

La recopilación de datos se puede utilizar para determinar el uso específico de farmacoterapia con o sin cohortes no expuestas en una base que sea necesario, según lo permita el tamaño de la muestra.

Diseño del estudio: este estudio de cohorte observacional prospectivo está diseñado para estimar la prevalencia de resultados maternos, fetales e infantiles entre las personas con EII que están expuestas a una farmacoterapia con EII durante el embarazo. Para este registro, la fecha de índice será la fecha de la primera exposición a la farmacoterapia de EII para la cohorte expuesta y la fecha de inscripción para la cohorte no expuesta. Los riesgos de los resultados relacionados con el embarazo, los resultados maternos y los resultados neonatales/infantiles se estimarán para los participantes con EII expuestos y no expuestos a ninguna farmacoterapia de EII o una farmacoterapia de interés de EII durante el embarazo durante el embarazo.

Población: La población del registro incluirá dos cohortes de individuos embarazadas: una cohorte de individuos con un diagnóstico de EII que están expuestos a una farmacoterapia con EII durante el embarazo y una cohorte de individuos con un diagnóstico de EII que no están expuestos a farmacéuticas de EII durante el embarazo.

Variables: Las personas se considerarán expuestas durante el embarazo si se toma al menos una dosis de un tratamiento con EII durante el embarazo o hasta al menos cinco veces la vida media del producto antes de la concepción. El resultado principal de interés es MCM. Los resultados secundarios maternos y del embarazo incluyen malformaciones congénitas menores, preeclampsia, eclampsia, aborto espontáneo, muerte fetal, terminación del embarazo, parto prematuro, pequeño para la edad gestacional, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo y la residencia placentaria. Los resultados secundarios infantiles durante el primer año de vida incluyen deficiencia de crecimiento postnatal, retraso del desarrollo infantil, hospitalización infantil, infecciones infantiles (tanto graves como no serios) y muerte infantil. Covariates incluirá la demografía, los factores de riesgo para los resultados, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y los predictores del tratamiento con una farmacoterapia con EII aprobada.

Fuente de datos: Este registro recopilará datos de participantes y proveedores de atención médica involucrados en su atención o en el cuidado de sus bebés a través de formularios de recolección de datos concisos en puntos de tiempo predefinidos durante el embarazo, en el resultado del embarazo y hasta 1 año de edad infantil.

Tamaño del estudio: El registro tiene como objetivo incluir tantos individuos embarazadas como sea posible, sin límite superior definido en la inscripción en cada cohorte, para estimar la prevalencia del resultado primario, MCM, con una confianza y precisión significativas. Este enfoque tiene como objetivo lograr un tamaño de muestra adecuado para abordar cuestiones de investigación adicionales de interés y/o mantener la generalización y la representatividad de la población del registro. Suponiendo una prevalencia de MCM equivalente al 3% en cada cohorte, se necesitan 1,143 y 303 nacimientos vivos en la población de análisis de cada cohorte para estimar la prevalencia de MCM con una precisión de ± 1% y 2%, respectivamente.

Análisis de datos: las características de los participantes se resumirán con estadísticas descriptivas para cada cohorte. Se realizarán análisis comparativos para cada resultado si el tamaño de la muestra lo permite. Se realizarán análisis suplementarios que incluyen personas embarazadas que fueron excluidas de la población de análisis. Si el tamaño de la muestra lo permite, se realizarán análisis de subgrupos y sensibilidad para examinar el grado en que los cambios en ciertos métodos o supuestos afectan los resultados.

Hitos: se espera que el IBD-PR se lance en marzo de 2025, y el final de la recopilación de datos se planifica para el 30 de septiembre de 2032.