IBD 임신 레지스트리 (IBD-PR)

이론적 근거 및 배경 :

염증성 장 질환 (IBD)은 위장관에 영향을 미치는 만성 염증 상태의 그룹이며 크론 병 (CD)과 궤양 성 대장염 (UC)의 두 가지 주요 유형으로 나눌 수 있습니다. IBD 진단을받은 사람들의 절반은 35 세 이전에 진단을 받았으며, 이는 여성의 최대 생식기와 일치합니다. 연구에 따르면 IBD는 조산, 사산 및 저체중 체중을 포함한 부작용 및 태아 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. Corevitas IBD 임신 레지스트리 (IBD-PR)는 임신 중 IBD 약물 요법의 안전성에 대한 실제 증거를 수집하고 영아 생활의 첫해에 대한 실제 증거를 수집하고 IBD 의약품의 위험 및 안전 프로파일에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 의료 전문가가 임신 개인의 IBD를 관리 할 때 더 많은 정보를 제공 할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

연구 질문 및 목표 : 레지스트리를 통해 수집 된 데이터는 다음을 포함하여 다양한 연구 질문 및 목표를 다루는 데 사용될 수 있습니다.

연구 문제는 다음과 같습니다. 임신 중 IBD 약물 요법에 노출 된 개인들 사이에서 모성, 태아 또는 유아 결과의 위험이 증가하고 있습니까?

레지스트리의 주요 목표는 임신 중 IBD 약물 요법에 노출 된 IBD를 가진 임산부의 주요 선천성 기형 (MCM)의 유병률을 추정하는 것입니다.

레지스트리의 2 차 목표는 다음과 같습니다.

임신 중 IBD 약물 요법에 노출 된 IBD를 가진 임산부의 다른 모체, 태아 및 유아 결과의 유병률을 추정합니다.

임신 중 IBD 약물 요법에 노출 된 임산부의 결과 유병률을 맥락화하고 임신 중 IBD 약물 요법에 노출되지 않은 IBD를 가진 임산부의 모든 관심 결과의 유병률을 추정합니다.

표본 크기가 허용되는 경우, 각 결과에 대한 위험 비율을 추정하여 임산부의 결과를 IBD 약물 요법에 노출 된 IBD와 IBD 약물 요법에 노출되지 않은 결과와 IBD를 비교합니다.

데이터 수집은 표본 크기가 허용하는 것처럼 노출되지 않은 코호트와의 유무에 관계없이 약물 요법-특이 적 사용을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 설계 :이 전향 적 관찰 코호트 연구는 임신 중에 IBD 약물 요법에 노출 된 IBD를 가진 개인의 모체, 태아 및 유아 결과의 유병률을 추정하도록 설계되었습니다. 이 레지스트리의 경우, 인덱스 날짜는 노출 된 코호트의 IBD 약물 요법에 대한 첫 번째 노출 날짜와 노출되지 않은 코호트의 등록 날짜입니다. 임신 관련 결과, 모성 결과 및 신생아/유아 결과의 위험은 IBD가 노출되어 IBD 약전지 또는 임신 중 IBD 약물 요법에 노출되지 않은 참가자에게 추정됩니다.

인구 : 레지스트리 인구에는 임신 중 IBD 약물 요법에 노출 된 IBD 진단을받은 개인의 코호트와 임신 중에 IBD 약물 요법에 노출되지 않은 IBD 진단을 가진 개인의 코호트가 포함됩니다.

변수 : 임신 중에 적어도 1 회 복용량의 IBD 치료를 받거나 임신 전 제품의 반감기가 5 배 이상까지 복용되면 개인은 임신 중에 노출되는 것으로 간주됩니다. 관심의 주요 결과는 MCM입니다. 모체 및 임신 2 차 결과에는 경미한 선천성 기형, 자간전증, 자발적 낙태, 자발적 낙태, 사산, 임신 종료, 임신 연령, 임신성 당뇨병, 임신 유발 고혈압 및 태반 폐기가 포함됩니다. 생애 첫 해 동안의 유아 2 차 결과에는 출생 후 성장 결핍, 유아 발달 지연, 유아 입원, 유아 감염 (심각하고 무의미한) 및 유아 사망이 포함됩니다. 공변량에는 인구 통계, 결과에 대한 위험 요인, 동반 질환, 동반 약물 및 승인 된 IBD 약물 요법으로 치료 예측자가 포함됩니다.

데이터 출처 :이 레지스트리는 임신 중, 임신 결과 및 최대 1 년의 영아 연령에 미리 정의 된 시점에서 간결한 데이터 수집 양식을 통해 치료와 관련된 참가자 및 의료 서비스 제공자로부터 데이터를 수집합니다.

학습 규모 : 레지스트리는 가능한 한 많은 임산부를 포함하는 것을 목표로하며, 각 코호트에 등록에 대한 상한이 정의되지 않은 MCM의 유병률을 추정하여 의미있는 자신감과 정밀도를 가지고 있습니다. 이 접근법은 관심있는 추가 연구 문제를 해결하고 레지스트리 인구의 일반화 및 대표성을 유지하기 위해 적절한 표본 크기를 달성하는 것을 목표로합니다. 각 코호트에서 3%에 해당하는 MCM의 유병률이 각각 ± 1% 및 2% 정밀도로 MCM의 유병률을 추정하기 위해 각 코호트의 분석 집단에서 1,143 및 303 개의 출생이 필요하다고 가정합니다.

데이터 분석 : 참가자 특성은 각 코호트에 대한 설명 통계로 요약됩니다. 표본 크기가 허용되는 경우 각 결과에 대해 비교 분석이 수행됩니다. 분석 집단에서 제외 된 임산부를 포함한 보충 분석이 수행됩니다. 표본 크기가 허용되면, 특정 방법이나 가정의 변화가 결과에 영향을 미치는 정도를 조사하기 위해 하위 그룹 및 민감도 분석을 수행합니다.

이정표 : IBD-PR은 2025 년 3 월에 출시 될 예정이며, 데이터 수집 종료는 2032 년 9 월 30 일에 계획됩니다.