IBD Registry ciąży (IBD-PR)

Uzasadnienie i tło:

Choroba zapalna jelit (IBD) to grupa przewlekłych stanów zapalnych, które wpływają na przewód przewodu pokarmowego i można ją podzielić na dwa główne typy: choroba Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Połowa osób zdiagnozowanych IBD otrzymała diagnozę przed 35 latami, co zbiega się ze szczytowymi latami reprodukcyjnymi dla kobiet. Badania wykazały, że IBD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepożądanej ciąży i wyników płodu, w tym porodu przedwczesnego, porodu i niskiej masy urodzeniowej. Rejestr ciąży Corevitas IBD (IBD-PR) ma na celu zebranie rzeczywistych dowodów na bezpieczeństwo farmakoterapii IBD podczas ciąży i pierwszego roku życia niemowlęcia oraz zapewnianie cennych wglądu w ryzyko i profile bezpieczeństwa leków IBD, umożliwiając pracownikom służby zdrowia do podejmowania większych decyzji dotyczących ibd.

Pytanie i cele badawcze: Dane zebrane za pośrednictwem rejestru mogą być wykorzystane do rozwiązania szeregu pytań i celów badawczych, w tym między innymi:

Pytanie badawcze brzmi: czy istnieje zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników matek, płodu lub niemowląt wśród osób narażonych na farmakoterapie IBD podczas ciąży?

Głównym celem rejestru jest oszacowanie częstości występowania poważnych wad wad (MCM) wśród osób w ciąży z IBD, które są narażeni na farmakoterapię IBD podczas ciąży.

Drugorzędnymi celami rejestru to:

Aby oszacować występowanie innych wyników matek, płodów i niemowląt wśród osób w ciąży z IBD, które są narażone na farmakoterapię IBD podczas ciąży

W celu kontekstualizacji rozpowszechnienia wyników wśród osób w ciąży, które są narażone na farmakoterapie IBD podczas ciąży i oszacować rozpowszechnienie wszystkich wyników zainteresowania wśród osób w ciąży z IBD, które nie są narażone na farmakoterapię IBD podczas ciąży

Jeśli pozwala na to wielkość próby, oszacowanie wskaźnika ryzyka dla każdego wyniku, porównywanie wyników osób w ciąży z IBD, które są narażone na farmakoterapię IBD z wynikami osób, które nie są narażone na farmakoterapię IBD

Zbieranie danych może być stosowane do określenia stosowania specyficznego dla farmakoterapii z lub bez nienaświetlonych kohort na podstawie potrzebnych, jak na to pozwala wielkość próby.

Projekt badania: To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu oszacowanie występowania wyników matek, płodu i niemowląt wśród osób z IBD, które są narażone na farmakoterapię IBD podczas ciąży. W tym rejestrze datą indeksu będzie data pierwszej ekspozycji na farmakoterapię IBD dla narażonej grupy oraz datę zapisania się na nienaświetloną kohortę. Ryzyko wyników związanych z ciążą, wyników matek i wyników noworodków/niemowląt zostanie oszacowane dla uczestników z IBD narażonych i nienagifikowane na wszelkie farmakoterapie IBD lub farmakoterapię IBD interesującą w czasie ciąży.

Populacja: Populacja rejestru będzie obejmować dwie kohorty osób w ciąży: jedna grupa osób z rozpoznaniem IBD, które są narażone na farmakoterapię IBD podczas ciąży oraz jedną grupę osób z rozpoznaniem IBD, które nie są narażone na farmakoterapię IBD podczas ciąży.

Zmienne: Osoby zostaną uznane za odsłonięte podczas ciąży, jeśli co najmniej jedna dawka leczenia IBD zostanie zajęta podczas ciąży lub do co najmniej pięciokrotnie większego okresu życia produktu przed poczęciem. Podstawowym rezultatem zainteresowania jest MCMS. Wtórne wyniki matek i ciąży obejmują niewielkie wrodzone wady rozwojowe, stan przedrzucawkowy, ekrampmsja, spontaniczną aborcję, poród porywalny, zakończenie ciąży, poród przedwczesny, mały wiek ciążowy, cukrzycę ciążową, nadciśnienie indukowane przez ciążę i przerwanie łożyska. Wyniki wtórne niemowląt w pierwszym roku życia obejmują niedobór wzrostu poporodowego, opóźnienie rozwoju niemowląt, hospitalizację niemowląt, infekcje niemowląt (zarówno poważne, jak i nieosobowe) oraz śmierć niemowląt. Zmienne towarzyszą będą dane demograficzne, czynniki ryzyka wyników, współistniejące, współistniejące leki i predyktory leczenia zatwierdzoną farmakoterapią IBD.

Źródło danych: Niniejszy rejestr zbierze dane od uczestników i świadczeniodawców zaangażowanych w ich opiekę lub opiekę nad swoimi niemowlętami poprzez zwięzłe formularze gromadzenia danych w predefiniowanych punktach czasowych podczas ciąży, w wyniku ciąży i do 1 roku wieku niemowląt.

Wielkość badania: Rejestr ma obejmować jak najwięcej osób w ciąży, bez zdefiniowanej górnej granicy rejestracji w każdej kohorcie, aby oszacować rozpowszechnienie pierwotnego wyniku, MCM, ze znaczącym zaufaniem i precyzją. Podejście to ma na celu osiągnięcie odpowiedniej wielkości próby w celu rozwiązania dodatkowych kwestii badawczych zainteresowania i/lub utrzymania możliwości uogólnienia i reprezentatywności populacji rejestru. Zakładając rozpowszechnienie MCM równoważnego 3% w każdej kohorcie, 1143 i 303 żywych urodzeń w populacji analizy każdej kohorty są potrzebne do oszacowania występowania MCM odpowiednio z ± 1% i 2% precyzją.

Analiza danych: Charakterystyka uczestnika zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych dla każdej kohorty. Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone dla każdego wyniku, jeśli pozwoli na to wielkość próby. Przeprowadzone zostaną analizy uzupełniające, w tym osoby w ciąży, które zostały wykluczone z populacji analizy. Jeśli zezwolenia na wielkość próby, zostaną przeprowadzone analizy podgrupy i czułości w celu zbadania stopnia, w jakim zmiany w niektórych metodach lub założeniach wpływają na wyniki.

Kamienie milowe: Oczekuje się, że IBD-PR ma się rozpocząć w marcu 2025 r., A koniec gromadzenia danych planowany jest na 30 września 2032 r.