IBD graviditetsregister (IBD-PR)

Motivering och bakgrund:

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en grupp kroniska inflammatoriska tillstånd som påverkar gastrointestinala kanalen och kan delas upp i två huvudtyper: Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Hälften av de personer som diagnostiserats med IBD fick sin diagnos före 35 års ålder, vilket sammanfaller med de högsta reproduktionsåren för kvinnor. Studier har visat att IBD är förknippat med ökad risk för negativa graviditeter och fosterresultat, inklusive för tidig födelse, dödfödelse och låg födelsevikt. Corevitas IBD-graviditetsregistret (IBD-PR) syftar till att samla in verkliga bevis på säkerheten för IBD-farmakoterapier under graviditeten och det första året av spädbarnsliv och ge värdefull insikt i riskerna och säkerhetsprofilerna för IBD-mediciner, vilket möjliggör hälso- och sjukvårdspersonal för att göra mer informerade beslut när hanterar IBD i graviditeter.

Forskningsfråga och mål: Uppgifter som samlas in genom registret kan användas för att ta itu med en rad forskningsfrågor och mål, inklusive men inte begränsat till följande:

Forskningsfrågan är: Finns det en ökad risk för negativa mödrar, foster- eller spädbarnsresultat bland individer som utsätts för IBD -farmakoterapier under graviditeten?

Det primära målet med registret är att uppskatta förekomsten av stora medfödda missbildningar (MCM) bland gravida individer med IBD som utsätts för en IBD -farmakoterapi under graviditeten.

Registrets sekundära mål är:

För att uppskatta förekomsten av andra moder-, foster- och spädbarnsresultat bland gravida individer med IBD som utsätts för en IBD -farmakoterapi under graviditeten

För att kontextualisera förekomsten av resultat bland gravida individer som utsätts för IBD -farmakoterapier under graviditet och uppskattar förekomsten av alla resultat av intresse bland gravida individer med IBD som inte utsätts för en IBD -farmakoterapi under graviditet

Om provstorlek tillåter, för att uppskatta riskförhållandet för varje resultat, jämföra resultaten av gravida individer med IBD som utsätts för en IBD -farmakoterapi med resultat av dem som inte utsätts för en IBD -farmakoterapi

Datainsamling kan användas för att bestämma farmakoterapi-specifik användning med eller utan exponerade kohorter på efterfrågad basis, som provstorlek tillåter.

Studiedesign: Denna prospektiva, observationskohortstudie är utformad för att uppskatta förekomsten av moder-, foster- och spädbarnsresultat bland individer med IBD som utsätts för en IBD -farmakoterapi under graviditeten. För detta register kommer indexdatumet att vara datumet för första exponering för IBD -farmakoterapi för den exponerade kohorten och datum för registrering för den exponerade kohorten. Riskerna för graviditetsrelaterade resultat, mödrarnas resultat och nyfödda/spädbarnsresultat kommer att uppskattas för deltagare med IBD exponerade och oexponerade för alla IBD-farmakoterapier eller en IBD-farmakoterapi av intresse under graviditet.

Befolkning: Registreringspopulationen kommer att inkludera två kohorter av gravida individer: en kohort av individer med en diagnos av IBD som utsätts för en IBD -farmakoterapi under graviditet och en kohort av individer med en diagnos av IBD som inte utsätts för IBD -farmakoterapier under graviditet.

Variabler: Individer kommer att betraktas som exponeras under graviditeten om minst en dos av en IBD-behandling tas under graviditet eller upp till minst fem gånger produktens halveringstid före befruktningen. Det primära resultatet av intresse är MCMS. De sekundära resultaten av mödrar och graviditet inkluderar mindre medfödda missbildningar, preeklampsi, eklampsi, spontan abort, dödfödelse, graviditetsavslutning, för tidig födelse, liten för graviditetsålder, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni och placental. Spädbarns sekundära resultat under det första året av livet inkluderar efternatal tillväxtbrist, utveckling av spädbarn, spädbarnssjukhusvistelse, spädbarnsinfektioner (både allvarliga och nonserious) och spädbarnsdöd. Kovariater kommer att inkludera demografi, riskfaktorer för resultat, komorbiditeter, samtidiga mediciner och prediktorer för behandling med en godkänd IBD -farmakoterapi.

Datakälla: Detta register kommer att samla in data från deltagare och vårdgivare som är involverade i deras vård eller vård av sina spädbarn via kortfattade datainsamlingsformulär vid fördefinierade tidpunkter under graviditet, vid graviditetsresultatet och upp till 1 års spädbarn.

Studiestorlek: Registret syftar till att inkludera så många gravida individer som möjligt, utan någon definierad övre gräns för registrering i varje kohort, för att uppskatta förekomsten av det primära resultatet, MCM, med meningsfullt förtroende och precision. Detta tillvägagångssätt syftar till att uppnå adekvat provstorlek för att ta itu med ytterligare forskningsfrågor av intresse och/eller upprätthålla generaliserbarheten och representativiteten hos registerpopulationen. Förutsatt att en prevalens av MCM motsvarar 3% i varje kohort, behövs 1 143 och 303 levande födelser i analyspopulationen för varje kohort för att uppskatta förekomsten av MCM med ± 1% respektive 2% precision.

Dataanalys: Deltagarnas egenskaper kommer att sammanfattas med beskrivande statistik för varje kohort. Jämförande analyser kommer att genomföras för varje resultat om provstorleken tillåter. Kompletterande analyser kommer att genomföras som inkluderar gravida individer som utesluts från analyspopulationen. Om provstorleken tillåter kommer undergrupps- och känslighetsanalyser att utföras för att undersöka i vilken utsträckning förändringar i vissa metoder eller antaganden påverkar resultaten.

Milstolpar: IBD-PR förväntas lanseras i mars 2025 och slutet av datainsamlingen planeras den 30 september 2032.