Реестр беременности IBD (IBD-PR)

Обоснование и фон:

Воспалительное заболевание кишечника (IBD) - это группа хронических воспалительных состояний, которые влияют на желудочно -кишечный тракт и могут быть разделены на два основных типа: болезнь Крона (CD) и язвенной колит (UC). Половина людей с диагнозом ВЗК получила диагноз до 35 лет, что совпадает с пиковыми репродуктивными годами для женщин. Исследования показали, что ВЗК связан с повышенным риском неблагоприятного беременности и исходов плода, включая преждевременные роды, мертворождение и низкий вес при рождении. Реестр беременности Corevitas IBD (IBD-PR) направлен на то, чтобы собрать реальные доказательства о безопасности фармакотерапии IBD во время беременности и первого года жизни младенцев и предоставить ценную информацию о рисках и профилях безопасности лекарств от IBD, что позволяет медицинским профессионалам принимать более информированные решения, управляя ИБД-лицами.

Вопрос и задачи исследования: данные, собранные через реестр, могут использоваться для решения ряда вопросов и задач исследования, включая, помимо прочего, следующее:

Вопрос исследования: существует ли повышенный риск неблагоприятных материнских, плода или младенческих результатов среди людей, которые подвергаются воздействию Фармакотерапии IBD во время беременности?

Основная цель реестра состоит в том, чтобы оценить распространенность основных врожденных пороков развития (MCM) среди беременных с ВЗК, которые подвергаются воздействию фармакотерапии ВЗК во время беременности.

Вторичные цели реестра:

Чтобы оценить распространенность других материнских, плодных и младенческих результатов среди беременных с ВЗК, которые подвергаются воздействию фармакотерапии ВЗК во время беременности

Для контекстуализации распространенности результатов среди беременных людей, которые подвергаются воздействию IBD -фармакотерапии во время беременности и оценивают распространенность всех результатов, представляющих интерес у беременных с IBD, которые не подвергаются воздействию фармакотерапии IBD во время беременности

Если позволяет размер выборки, чтобы оценить отношение риска для каждого результата, сравнивая результаты беременных с ВЗК, которые подвергаются воздействию фармакотерапии ВЗК с результатами тех, кто не подвергается воздействию фармакотерапии ВЗК.

Сбор данных может использоваться для определения специфического использования фармакотерапии с или без неисправенных когорт на основе, как позволяет размер выборки.

Дизайн исследования: это проспективное, обсервационное когортное исследование предназначено для оценки распространенности материнских, плодных и младенческих результатов среди людей с ВЗК, которые подвергаются воздействию фармакотерапии ВЗК во время беременности. Для этого реестра дата индекса станет датой первой экспозиции фармакотерапии IBD для открытой когорты и даты зачисления на непрерывную когорту. Риск результатов, связанных с беременностью, материнских результатов и неонатальных/младенческих результатов, будут оценены для участников с ВЗК, подвергнутым воздействию и неэффективных фармакотерапии IBD или фармакотерапии IBD во время беременности.

Население: население реестра будет включать две когорты беременных: одна когорта людей с диагнозом ВЗК, которые подвергаются воздействию фармакотерапии ВЗК во время беременности, и одной когорты людей с диагнозом ВЗК, которые не подвергаются воздействию Фармакотерапии IBD во время беременности.

Переменные. Люди будут считаться подверженными воздействию во время беременности, если по крайней мере одна доза лечения ВЗК принимается во время беременности или в течение не менее пяти раз превышает период полураспада продукта до зачатия. Основным результатом интереса является MCMS. Вторичные исходы матери и беременности включают незначительные врожденные пороки развития, преэклампсию, эклампсию, спонтанные аборты, мертворождение, прекращение беременности, преждевременные роды, небольшие для гестационного возраста, гестационный диабет, индуцированную беременностью гипертонию и взорвание плаценты. Вторичные результаты младенца в течение первого года жизни включают в себя дефицит послеродового роста, задержку развития младенцев, госпитализацию младенцев, инфекции младенцев (как серьезные, так и несерьезные) и смерть младенцев. Ковариаты будут включать демографию, факторы риска для результатов, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и предикторы лечения с утвержденной фармакотерапией IBD.

Источник данных: Этот реестр будет собирать данные от участников и медицинских работников, участвующих в их уходе или уходе за их младенцами посредством кратких форм сбора данных в предварительно определенные моротки во время беременности, исхода беременности и до 1 года младенческого возраста.

Размер исследования: реестр направлен на включение как можно большего количества беременных людей, без определенного верхнего предела при зачислении в каждую когорту, чтобы оценить распространенность первичного результата MCM, с значимой уверенностью и точностью. Этот подход направлен на достижение адекватного размера выборки для решения дополнительных интересующих вопросов исследования и/или поддержания обобщения и репрезентативности населения реестра. Предполагая распространенность MCM, эквивалентную 3% в каждой когорте, для оценки распространенности MCM необходимы 1143 и 303 живорождений в аналитической популяции каждой когорты с точностью ± 1% и 2% соответственно.

Анализ данных: Характеристики участника будут суммированы с описательной статистикой для каждой когорты. Сравнительный анализ будет проводиться для каждого результата, если разрешат размер выборки. Будут проведены дополнительные анализы, которые включают беременных людей, которые были исключены из анализа. Если позволяет размер выборки, будет проведен анализ подгруппы и чувствительности для изучения степени, в которой изменения в определенных методах или предположениях влияют на результаты.

Ожидается, что IBD-PR будет запущена в марте 2025 года, а конец сбора данных запланирован на 30 сентября 2032 года.