Registre de grossesse IBD (IBD-PR)

Justification et arrière-plan:

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est un groupe de conditions inflammatoires chroniques qui affectent le tractus gastro-intestinal et peuvent être divisés en deux types principaux: la maladie de Crohn (CD) et la colite ulcéreuse (UC). La moitié des personnes diagnostiquées avec des MII ont reçu leur diagnostic avant l'âge de 35 ans, ce qui coïncide avec les années de reproduction de pointe pour les femmes. Des études ont montré que les MII sont associées à un risque accru de grossesse défavorable et de résultats fœtaux, notamment la naissance prématurée, la mortinaissance et le faible poids à la naissance. Le registre de grossesse CoreVitas IBD (IBDP-PR) vise à recueillir des preuves du monde réel sur la sécurité des pharmacothérapies de la MII pendant la grossesse et la première année de vie infantile et à fournir des informations précieuses sur les risques et les profils de sécurité des médicaments IBD,, permettant aux professionnels de la santé de prendre des décisions plus éclairées lors de la gestion des MII chez les individus enceintes.

Question et objectifs de recherche: les données collectées dans le registre peuvent être utilisées pour répondre à un éventail de questions et objectifs de recherche, y compris, mais sans s'y limiter:

La question de recherche est: existe-t-il un risque accru de résultats indésirables, fœtaux ou nourrissons chez les personnes exposées aux pharmacothérapies de la MII pendant la grossesse?

L'objectif principal du registre est d'estimer la prévalence des principales malformations congénitales (MCM) chez les personnes enceintes atteintes de MII qui sont exposées à une pharmacothérapie des MII pendant la grossesse.

Les objectifs secondaires du registre sont:

Pour estimer la prévalence d'autres résultats maternels, fœtaux et nourrissons chez les personnes enceintes atteintes de MII qui sont exposées à une pharmacothérapie des MII pendant la grossesse

Pour contextualiser la prévalence des résultats chez les personnes enceintes qui sont exposées à des pharmacothérapies de la MII pendant la grossesse et estiment la prévalence de tous les résultats d'intérêt chez les personnes enceintes atteintes de MII qui ne sont pas exposées à une pharmacothérapie de la MII pendant la grossesse pendant la grossesse

Si la taille de l'échantillon le permet, pour estimer le rapport de risque pour chaque résultat, en comparant les résultats des personnes enceintes atteintes de MII qui sont exposées à une pharmacothérapie des MII avec des résultats de ceux qui ne sont pas exposés à une pharmacothérapie de la MII

La collecte de données peut être utilisée pour déterminer l'utilisation spécifique à la pharmacothérapie avec ou sans cohortes non exposées au besoin, comme la taille de l'échantillon le permet.

Conception de l'étude: Cette étude prospective de cohorte observationnelle est conçue pour estimer la prévalence des résultats maternels, fœtaux et infantiles chez les personnes atteintes de MII qui sont exposées à une pharmacothérapie des MII pendant la grossesse. Pour ce registre, la date d'index sera la date de la première exposition à la pharmacothérapie de la MII pour la cohorte exposée et la date d'inscription à la cohorte non exposée. Les risques des résultats liés à la grossesse, des résultats maternels et des résultats néonatals / nourrissons seront estimés pour les participants atteints de MII exposés et non exposés à toute pharmacothérapie des MII ou à une pharmacothérapie IBD d'intérêt pendant la grossesse.

Population: La population du registre comprendra deux cohortes de personnes enceintes: une cohorte de personnes ayant un diagnostic de MII qui sont exposées à une pharmacothérapie des MII pendant la grossesse et une cohorte de personnes ayant un diagnostic de MII qui ne sont pas exposées à la pharmacothérapie des MII pendant la grossesse.

Variables: Les individus seront considérés comme exposés pendant la grossesse si au moins une dose d'un traitement des MII est prise pendant la grossesse ou jusqu'à au moins cinq fois la demi-vie du produit avant conception. Le principal résultat d'intérêt est MCMS. Les résultats secondaires maternels et de la grossesse comprennent des malformations congénitales mineures, une prééclampsie, une éclampsie, un avortement spontané, une mortinaissance, une interruption de grossesse, une naissance prématurée, un petit âge gestationnel, un diabète gestationnel, une hypertension induite par la grossesse et des décors de placentaire. Les résultats secondaires du nourrisson au cours de la première année de vie comprennent une carence en croissance postnatale, un retard de développement du nourrisson, une hospitalisation des nourrissons, des infections infantiles (à la fois graves et non sérieuses) et la mort du nourrisson. Les covariables comprendront la démographie, les facteurs de risque pour les résultats, les comorbidités, les médicaments concomitants et les prédicteurs du traitement avec une pharmacothérapie IBD approuvée.

Source de données: Ce registre collectera les données des participants et des prestataires de soins de santé impliqués dans leurs soins ou les soins de leurs nourrissons via des formes de collecte de données concises à des points de cale prédéfinis pendant la grossesse, aux résultats de la grossesse et jusqu'à 1 an d'âge du nourrisson.

Taille de l'étude: Le registre vise à inclure autant de personnes enceintes que possible, sans limite supérieure définie sur l'inscription à chaque cohorte, pour estimer la prévalence du résultat principal, MCM, avec une confiance et une précision significatives. Cette approche vise à atteindre une taille d'échantillon adéquate pour répondre aux questions de recherche supplémentaires d'intérêt et / ou à maintenir la généralisation et la représentativité de la population du registre. En supposant une prévalence de MCM équivalent à 3% dans chaque cohorte, 1 143 et 303 naissances vivantes dans la population d'analyse de chaque cohorte sont nécessaires pour estimer respectivement la prévalence du MCM avec ± 1% et 2% de précision.

Analyse des données: Les caractéristiques des participants seront résumées avec des statistiques descriptives pour chaque cohorte. Des analyses comparatives seront effectuées pour chaque résultat si la taille de l'échantillon le permet. Des analyses supplémentaires seront effectuées qui comprennent des personnes enceintes exclues de la population d'analyse. Si la taille de l'échantillon permet, des analyses de sous-groupe et de sensibilité seront effectuées pour examiner dans quelle mesure les changements dans certaines méthodes ou hypothèses affectent les résultats.

Jalons: Le DIB-PR devrait être lancé en mars 2025, et la fin de la collecte de données est prévue le 30 septembre 2032.