Registro di gravidanza IBD (IBD-PR)

Razionale e background:

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un gruppo di condizioni infiammatorie croniche che colpiscono il tratto gastrointestinale e possono essere divisi in due tipi principali: la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). La metà delle persone con diagnosi di IBD ha ricevuto la loro diagnosi prima dell'età di 35 anni, che coincide con il picco di anni riproduttivi per le donne. Gli studi hanno dimostrato che l'IBD è associato ad un aumentato rischio di gravidanza avversa e risultati fetali, tra cui la nascita pretermine, il parto morto e il basso peso alla nascita. Il registro di gravidanza IBD di Corevitas (IBD-PR) mira a raccogliere prove del mondo reale sulla sicurezza delle farmacoterapie IBD durante la gravidanza e il primo anno di vita infantile e fornire preziose informazioni sui profili dei rischi e della sicurezza dei farmaci IBD, consentendo agli operatori sanitari di prendere decisioni più informate quando gestiscono IBD in incinta.

Domande e obiettivi di ricerca: i dati raccolti attraverso il registro possono essere utilizzati per affrontare una serie di domande e obiettivi di ricerca, inclusi ma non limitati a quanto segue:

La domanda di ricerca è: esiste un aumento del rischio di risultati avversi materni, fetali o infantili tra le persone esposte a farmacoterapie IBD durante la gravidanza?

L'obiettivo principale del registro è stimare la prevalenza delle principali malformazioni congenite (MCM) tra le persone incinte con IBD che sono esposti a una farmacoterapia IBD durante la gravidanza.

Gli obiettivi secondari del registro sono:

Stimando la prevalenza di altri esiti materni, fetali e infantili tra individui incinti con IBD che sono esposti a una farmacoterapia IBD durante la gravidanza

Contestualizzare la prevalenza degli esiti tra le persone in gravidanza esposte a farmacoterapie IBD durante la gravidanza e stimare la prevalenza di tutti gli esiti di interesse tra le persone in gravidanza con IBD che non sono esposti a una farmacoterapia IBD durante la gravidanza

Se la dimensione del campione consente, per stimare il rapporto di rischio per ciascun risultato, confrontando i risultati delle persone in gravidanza con IBD che sono esposti a una farmacoterapia IBD con risultati di coloro che non sono esposti a una farmacoterapia IBD

La raccolta dei dati può essere utilizzata per determinare l'uso specifico della farmacoterapia con o senza coorti non esposte su base necessaria, come consente la dimensione del campione.

Progettazione dello studio: questo studio prospettico di coorte osservazionale è progettato per stimare la prevalenza di esiti materni, fetali e infantili tra gli individui con IBD che sono esposti a una farmacoterapia IBD durante la gravidanza. Per questo registro, la data dell'indice sarà la data di prima esposizione alla farmacoterapia IBD per la coorte esposta e la data di iscrizione per la coorte non esposta. I rischi di esiti legati alla gravidanza, esiti materni e risultati neonatali/infantili saranno stimati per i partecipanti con IBD esposti e non esposti a qualsiasi farmacoterapia IBD o una farmacoterapia IBD di interesse durante la gravidanza.

Popolazione: la popolazione del registro includerà due coorti di individui in gravidanza: una coorte di individui con diagnosi di IBD che sono esposti a una farmacoterapia IBD durante la gravidanza e una coorte di individui con diagnosi di IBD che non sono esposti a farmacoterapie IBD durante la gravidanza.

Variabili: gli individui saranno considerati esposti durante la gravidanza se durante la gravidanza viene presa almeno una dose di un trattamento IBD o fino a almeno cinque volte l'emivita del prodotto prima del concepimento. Il risultato principale dell'interesse è MCMS. Gli esiti secondari materni e di gravidanza comprendono malformazioni congenite minori, preeclampsia, eclampsia, aborto spontaneo, parto morto, interruzione della gravidanza, nascita pretermine, piccola per età gestazionale, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza e abruzione placentare. Gli esiti secondari infantili durante il primo anno di vita includono la carenza di crescita postnatale, il ritardo dello sviluppo infantile, il ricovero infantile, le infezioni infantili (sia gravi che non seri) e morte infantile. Le covariate includeranno dati demografici, fattori di rischio per risultati, comorbidità, farmaci concomitanti e predittori di trattamento con una farmacoterapia IBD approvata.

Fonte di dati: questo registro raccoglierà dati da partecipanti e operatori sanitari coinvolti nelle loro cure o nella cura dei loro bambini tramite concise moduli di raccolta dei dati in punti di tempo predefiniti durante la gravidanza, all'esito della gravidanza e fino a 1 anno di età del bambino.

Dimensione dello studio: il registro mira a includere il maggior numero possibile di persone in gravidanza, senza limiti superiori definiti all'iscrizione a ciascuna coorte, per stimare la prevalenza dell'outcome primario, MCM, con fiducia e precisione significative. Questo approccio mira a raggiungere un'adeguata dimensione del campione per affrontare ulteriori questioni di ricerca di interesse e/o mantenere la generalizzabilità e la rappresentatività della popolazione del registro. Supponendo una prevalenza di MCM equivalente al 3% in ciascuna coorte, sono necessarie 1.143 e 303 nascite vive nella popolazione di analisi di ciascuna coorte per stimare la prevalenza di MCM con precisione ± 1% e 2%, rispettivamente.

Analisi dei dati: le caratteristiche dei partecipanti saranno riassunte con statistiche descrittive per ciascuna coorte. Verranno condotte analisi comparative per ciascun risultato se la dimensione del campione lo consente. Saranno condotte analisi supplementari che includono individui in gravidanza esclusi dalla popolazione di analisi. Se la dimensione del campione consente, verranno eseguite analisi del sottogruppo e della sensibilità per esaminare la misura in cui i cambiamenti in determinati metodi o ipotesi influenzano i risultati.

Pietre miliari: l'IBD-PR dovrebbe essere lanciato nel marzo 2025 e la fine della raccolta dei dati è prevista per il 30 settembre 2032.