IBD -raskausrekisteri (IBD-PR)

Perusteet ja tausta:

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä kroonisia tulehduksellisia tiloja, jotka vaikuttavat maha -suolikanavaan ja voidaan jakaa kahteen päätyyppiin: Crohnin tauti (CD) ja haavainen koliitti (UC). Puolet IBD: n diagnosoiduista ihmisistä sai diagnoosinsa ennen 35 -vuotiaita, mikä vastaa naisten lisääntymisvuosia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IBD: hen liittyy lisääntynyt haitallisen raskauden ja sikiön tulosten riski, mukaan lukien ennenaikainen syntymä, kuolleena syntynyt ja alhainen syntymäpaino. Corevitas IBD-raskausrekisterin (IBD-PR) pyrkii keräämään reaalimaailman todisteita IBD-farmakootterapioiden turvallisuudesta raskauden aikana ja vastasyntyneiden elämän ensimmäisestä vuodesta ja tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä IBD-lääkkeiden riskeistä ja turvallisuusprofiileista, jotka antavat terveydenhuollon ammattilaisille tehdä tietoisempia päätöksiä, kun hallitaan IBD: tä raskaana olevilla henkilöillä.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Rekisterin kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää monien tutkimuskysymysten ja tavoitteiden käsittelemiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavat:

Tutkimuskysymys on: Onko olemassa lisääntynyt riski kielteisten äitien, sikiön tai vastasyntyneiden tuloksista henkilöiden keskuudessa, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapioille raskauden aikana?

Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBD: tä sairastavien raskaana olevien henkilöiden suurten synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyys, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapialle raskauden aikana.

Rekisterin toissijaiset tavoitteet ovat:

Arvioida muiden äitien, sikiön ja lapsen tulosten esiintyvyys IBD: tä sairastavien raskaana olevien henkilöiden keskuudessa, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapialle raskauden aikana

IBD -farmakoterapioiden alttiiden raskaana olevien henkilöiden tulosten esiintymisen kontekstualisoimiseksi ja kaikkien kiinnostavien tulosten esiintyvyys raskaana olevien henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole alttiina IBD -lääkehoidolle raskauden aikana

Jos otoskoko sallii arvioida kunkin lopputuloksen riskisuhdetta, vertaamalla IBD: tä sairastavien raskaana olevien henkilöiden tuloksia, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapialle niiden tuloksilla, jotka eivät ole alttiina IBD -farmakoterapialle

Tiedonkeruua voidaan käyttää farmakoterapiakohtaisen käytön määrittämiseen tarpeen mukaan tai ilman paljastamattomia kohortteja, kuten näytteen koko sallii.

Tutkimussuunnittelu: Tämä tulevaisuuden havainnollista kohorttitutkimusta on suunniteltu arvioimaan äidin, sikiön ja lapsen tulosten esiintyvyyttä IBD -potilailla, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapialle raskauden aikana. Tätä rekisteriä varten hakemistopäivä on päivä, joka on ensimmäinen altistuminen altistuneen kohortin IBD -farmakoterapialle ja paljastamattoman kohortin ilmoittautumispäivänä. Raskaan liittyvien tulosten, äitien tulosten ja vastasyntyneiden/vastasyntyneiden tulosten riskit arvioidaan osallistujille, joilla on IBD altistunut ja paljastetaan kaikille IBD-farmakoterapioille tai IBD: n mielenkiinnon kohteena oleville farmakoterapialle raskauden aikana.

Väestö: Rekisteripopulaatio sisältää kaksi raskaana olevien henkilöiden ryhmää: yksi ryhmä henkilöitä, joilla on IBD -diagnoosi, jotka ovat alttiina IBD -farmakoterapialle raskauden aikana, ja yksi ryhmä henkilöitä, joilla on IBD -diagnoosi, jotka eivät ole alttiina IBD -farmakootterapeille raskauden aikana.

Muuttujat: Yksilöitä pidetään alttiina raskauden aikana, jos ainakin yksi annos IBD-hoitoa otetaan raskauden aikana tai vähintään viisi kertaa tuotteen puoliintumisaika ennen raskautta. Ensisijainen kiinnostava tulos on MCMS. Äidin ja raskauden sekundaarisiin tuloksiin sisältyy vähäisiä synnynnäisiä epämuodostumia, preeklampsiaa, eklampsiaa, spontaania aborttia, kuolleena syntymistä, raskauden lopettamista, ennenaikaisia ​​syntymää, pieni raskausajalle, raskausdiabetekselle, raskauden aiheuttamalle verenpainetaudille ja sijoitushimmentämiselle. Pikkulapsen toissijaisiin tuloksiin ensimmäisen elämän vuoden aikana ovat synnytyksen jälkeinen kasvuvaje, vastasyntyneiden kehitysviive, vastasyntyneiden sairaalahoito, vastasyntyneiden infektiot (sekä vakava että ei -epäystävällinen) ja vastasyntyneiden kuolema. Kovariaateihin kuuluvat väestötiedot, tulosten riskitekijät, komorbidit, samanaikaiset lääkkeet ja hoidon ennustajat hyväksytyllä IBD -farmakoterapialla.

Tietolähde: Tämä rekisteri kerää tietoja osallistujilta ja terveydenhuollon tarjoajilta, jotka osallistuvat heidän hoitoonsa tai pikkulasten hoitoon tiiviin tiedonkeruumuotojen kautta ennalta määritettyihin aikapisteisiin raskauden aikana, raskauden lopputuloksessa ja jopa yhden vuoden ikäisenä.

Tutkimuksen koko: Rekisterin tavoitteena on sisällyttää mahdollisimman monta raskaana olevaa henkilöä ilman määriteltyä ylärajaa ilmoittautumiselle jokaisessa kohortissa, arvioida ensisijaisen lopputuloksen, MCM, merkityksellisellä luottamuksella ja tarkkuudella. Tämän lähestymistavan tavoitteena on saavuttaa riittävä otoskoko kiinnostavien tutkimuskysymysten ratkaisemiseksi ja/tai ylläpitää rekisteröintiväestön yleistävyyttä ja edustavuutta. Oletetaan, että MCM: n esiintyvyys, joka vastaa 3% kussakin kohortissa, tarvitaan 1 143 ja 303 elävää syntymää kunkin kohortin analyysipopulaatiossa MCM: n esiintyvyyden arvioimiseksi vastaavasti ± 1%: n ja 2%: n tarkkuus.

Tietoanalyysi: Osallistujien ominaisuudet on esitetty yhteenvetokuvaustilastoilla jokaiselle kohortille. Jokaiselle lopputulokselle suoritetaan vertailevat analyysit, jos näytteen koko sallii. Lisäanalyysejä tehdään, joihin sisältyy raskaana olevia henkilöitä, jotka jätettiin analyysipopulaation ulkopuolelle. Jos näytteen koko sallii, suoritetaan alaryhmä- ja herkkyysanalyysit tutkimaan, missä määrin tietyissä menetelmissä tai oletuksissa muutokset vaikuttavat tuloksiin.

Virstanpylväät: IBD-PR: n odotetaan käynnistyvän maaliskuussa 2025, ja tiedonkeruun päättyminen on suunniteltu 30. syyskuuta 2032.