Registro de gravidez da IBD (IBD-PR)

Justificativa e fundo:

A doença inflamatória intestinal (DII) é um grupo de condições inflamatórias crônicas que afetam o trato gastrointestinal e podem ser divididas em dois tipos principais: doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). Metade das pessoas diagnosticadas com DII recebeu seu diagnóstico antes dos 35 anos de idade, o que coincide com os picos de anos reprodutivos para as mulheres. Estudos mostraram que a DII está associada ao aumento do risco de gravidez adversa e resultados fetais, incluindo parto prematuro, natimorto e baixo peso ao nascer. O Corevitas IBD Regitiry Registry (IBD-PR) visa coletar evidências do mundo real sobre a segurança das farmacoterapias do IBD durante a gravidez e o primeiro ano de vida infantil e fornecer informações valiosas sobre os riscos e os perfis de segurança de Medication Medication, que possam fazer os profissionais de assistência médica.

Pergunta e objetivos de pesquisa: os dados coletados através do registro podem ser usados ​​para abordar uma série de perguntas e objetivos de pesquisa, incluindo, entre outros, o seguinte:

A questão da pesquisa é: existe um risco aumentado de resultados maternos, fetais ou infantis adversos entre indivíduos expostos às farmacoterapias da IBD durante a gravidez?

O objetivo principal do registro é estimar a prevalência de grandes malformações congênitas (MCM) entre indivíduos grávidas com DII que são expostos a uma farmacoterapia de DII durante a gravidez.

Os objetivos secundários do registro são:

Para estimar a prevalência de outros resultados maternos, fetais e infantis entre indivíduos grávidas com DII que são expostos a uma farmacoterapia de IBD durante a gravidez

Para contextualizar a prevalência de resultados entre indivíduos grávidas que são expostos a farmacoterapias de DII durante a gravidez e estimar a prevalência de todos os resultados de interesse entre indivíduos grávidas com DII que não são expostos a uma farmacoterapia de IBD durante a gravidez

Se o tamanho da amostra permitir, para estimar a taxa de risco para cada resultado, comparando os resultados de indivíduos grávidas com DII que são expostos a uma farmacoterapia IBD com resultados daqueles que não estão expostos a uma farmacoterapia IBD

A coleta de dados pode ser usada para determinar o uso específico da farmacoterapia com ou sem coortes não expostas, conforme necessário, conforme o tamanho da amostra permitir.

Desenho do estudo: Este estudo prospectivo de coorte observacional foi desenvolvido para estimar a prevalência de resultados maternos, fetais e infantis entre indivíduos com DII que são expostos a uma farmacoterapia de DII durante a gravidez. Para este registro, a data do índice será a data da primeira exposição à farmacoterapia do IBD para a coorte exposta e a data de inscrição para a coorte não exposta. Os riscos de resultados relacionados à gravidez, resultados maternos e resultados neonatais/infantis serão estimados para participantes com IBD expostos e não expostos a qualquer farmacoterapia IBD ou uma farmacoterapia de IBD de interesse durante a gravidez.

População: A população do registro incluirá duas coortes de indivíduos grávidas: uma coorte de indivíduos com diagnóstico de DII que são expostos a uma farmacoterapia de IBD durante a gravidez e uma coorte de indivíduos com diagnóstico de DII que não são expostos a farmacoterapias de IBD durante a gravidez.

Variáveis: Os indivíduos serão considerados expostos durante a gravidez se pelo menos uma dose de tratamento de DII for tomada durante a gravidez ou até pelo menos cinco vezes a meia-vida do produto antes da concepção. O resultado primário de interesse é o MCMS. Os resultados secundários maternos e da gravidez incluem malformações congênitas menores, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, aborto espontâneo, natimorto, rescisão de gravidez, parto prematuro, pequena idade gestacional, diabetes gestacional, hipertensão induzida por gravidez e abrupção da placa. Os resultados secundários do infantil durante o primeiro ano de vida incluem deficiência de crescimento pós -natal, atraso no desenvolvimento infantil, hospitalização infantil, infecções infantis (graves e idiotas) e morte infantil. As covariáveis ​​incluirão dados demográficos, fatores de risco para os resultados, comorbidades, medicamentos concomitantes e preditores de tratamento com uma farmacoterapia da IBD aprovada.

Fonte de dados: Este registro coletará dados de participantes e prestadores de serviços de saúde envolvidos em seus cuidados ou nos cuidados de seus bebês por meio de formulários concisos de coleta de dados em pontos de tempo predefinidos durante a gravidez, no resultado da gravidez e até 1 ano de idade infantil.

Tamanho do estudo: O Registro visa incluir o maior número possível de indivíduos grávidas, sem limite superior definido na inscrição em cada coorte, para estimar a prevalência do resultado primário, MCM, com confiança e precisão significativas. Essa abordagem visa alcançar o tamanho adequado da amostra para abordar questões adicionais de pesquisa de interesse e/ou manter a generalização e representatividade da população do registro. Assumindo uma prevalência de MCM equivalente a 3% em cada coorte, são necessários 1.143 e 303 nascidos vivos na população de análise de cada coorte para estimar a prevalência de MCM com precisão de ± 1% e 2%, respectivamente.

Análise de dados: as características dos participantes serão resumidas com estatísticas descritivas para cada coorte. Análises comparativas serão realizadas para cada resultado se o tamanho da amostra permitir. Análises suplementares serão realizadas que incluem indivíduos grávidas que foram excluídos da população de análise. Se o tamanho da amostra permitir, serão realizadas análises de subgrupo e sensibilidade para examinar até que ponto as alterações em determinados métodos ou suposições afetam os resultados.

Marcos: o IBD-PR deve ser lançado em março de 2025, e o final da coleta de dados está planejado para 30 de setembro de 2032.