内在性胸膜カテーテル：自己管理介入 (PACMAN)
内在性胸膜カテーテル：自己管理をサポートするための介入を共同開発します
胸水は、肺の周りの液体の蓄積です。 英国では、毎年約500万人が胸水を発症しています。 それらは通常、進行した癌または心臓、腎臓、または肝不全によって引き起こされます。 胸水を持つ人々は息切れを感じ、彼らがしたいことをすることができません。 液体を排出すると、息切れと生活の質が向上します。 これは、留置胸膜カテーテル（IPC）と呼ばれる半多数のチューブを挿入することで行うことができます。 これは週に約3回自宅で排出されます。
排水は通常、コミュニティの看護師によって行われます。 ただし、患者または家族/無給の介護者によって行うことができます - これは自己管理と呼ばれます。 自己管理により、患者は、看護師が利用できるようになるまで自宅で待つことなく、必要なときにIPCを排出する自由を与えます。 コミュニティ看護サービスの負担を軽減します。 これらの利点にもかかわらず、すべての患者が自己管理の機会を得るわけではありません。
この研究の目的は、望むならより多くの患者の自己管理を支援することです。 これを3つの段階で達成します。
ステージ1：IPCの患者とその家族/介護者と話をして、自己管理に関する意見と、自己管理がそうすることを止めるものを見つけます。 IPCの患者は虚弱であることがわかっています。 多くの場合、彼らの家族/介護者はすでに彼らをサポートするために多くのことをしています。 彼らが望むなら、彼らが自己管理に役立つのは何であるかを尋ねます。
ステージ2：自己管理についてどう思うかを理解するために、IPCの患者の世話をする医療専門家（HCP）と話をします。 これには、コミュニティの看護師とIPCを入れた病院チームが含まれます。
ステージ3：患者、家族/無給の介護者、HCPとともに、人々がIPCを自己管理するのに役立つ介入を設計するためにワークショップを開催します。 この介入がまだどのように見えるかはわかりません。 すでに自己管理している患者や家族と話をすることから、彼らは自分のIPCに関するデモンストレーションから学び、その後、自信を持っているまで監視された自己管理を学びたいと思っていました。 したがって、私たちの介入には、自己管理を教える方法に関するHCPのトレーニングセッションが含まれる場合があります。
この研究は、患者との会話から成長しました。 IPC、家族、コミュニティの看護師を持つ人々は、研究の設計を支援しました。 当社の患者と公共の関与（PPI）グループは、研究資料の設計と研究を導くのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の質問：
内在性胸膜カテーテル（IPC）とその家族/無給の介護者を持つ患者は、どのように自己管理に支えられますか？
背景：
胸水は、肺と胸壁の間の空間に液体の蓄積です。 これは悪性腫瘍の一般的な合併症であり、英国で年間約200〜250,000人に影響を与えています。 そのような滲出液の経験を持つ人々は、息切れを無効にします。これは、IPC（半多数の胸部排水溝）を使用して液体を排出することによって処理されます。 これらは通常、コミュニティの看護師によって自宅で管理されますが、これは患者、家族、または介護者が行うことができます。 サポートされた自己管理はNHSの長期計画の一部であり、英国の胸部胸部社会のガイドラインは、患者が独立を促進するためにIPCを自己管理するために支援されるべきであると述べています。 ただし、これらの推奨事項を裏付ける証拠も、自己管理をどのように促進すべきかについてのガイダンスもありません。 したがって、現在の推奨の中心には証拠のギャップがあります。
目的：
O1。 IPCとその家族/無給の介護者の患者のサポートニーズと、これらが自己管理の受容性と実現可能性にどのように影響するかを特定します。
O2。患者と家族/無給の介護者の間でIPCの自己管理に対する障壁と動機付けを特定します。
O3。 IPCの自己管理に対する医療専門家（HCP）の態度と慣行を理解する。
O4。 IPCの自己管理を促進するために、エビデンスに基づいた介入を共同設計および開発します。
方法：
4つの目的にマッピングされた3つの段階で構成される応用定性的研究と共同設計プロジェクト。
S1：自己管理とサポートのニーズに関するIPCおよびその家族/無給の介護者との半構造化インタビュー。
S2：自己管理に関するコミュニティの看護師とIPCサービススタッフとのフォーカスグループとインタビュー。
S3：自己管理介入の共同設計と開発。
インタビューは、音声または視聴覚録音（許可を得て）、転写され、テーマ分析を使用して分析されます。 コードは、意味を分類するためにテキストに割り当てられます。 以前の研究がないことを考えると、コーディングスキーマは、他の分野からの文献を参照して）初期転写産物から誘導的に開発され、その後の転写産物に洗練され、適用されます。 コードは分類され、テーマが特定され、結果が物語に発展します。 COM-Bシステムは、自己管理介入の開発のための参照モデルとなります。 これは、介入機能とポリシーカテゴリにリンクされた動作変更ホイールで構成されています。
包含基準ステージ1-患者と家族/無給の介護者
- IPCを持っている（または持っている）または
- IPCを持っている（または持っている）患者の大人の家族または無給の介護者
- 現在、患者はCNケアを自己管理またはCNケアを受けている可能性があります。 ステージ2-医療専門家
- コミュニティ看護師：過去12か月以内にIPCの患者のケアの経験とIPC管理の有能なサインオフ
- IPC-Insertionサイトスタッフ：挿入後のIPCケアステージ3に関する患者との話し合いに関与するHCP-共同設計グループ
- 上記のように
除外基準ステージ1-患者
- 平均寿命が6週間未満の患者
- インフォームドコンセントを提供する能力がない患者または家族/無給の介護者（優れた臨床診療ガイドラインに従って適切に資格のあるHCPによって判断される）ステージ2-ヘルスケアの専門家
- なしステージ3-共同設計グループ
- 上記のように
予想される影響と普及
主要な出力は、IPCの患者とその家族/無給の介護者のためのプロトタイプの自己管理介入となります。
- 患者に力を与え、知覚された症状コントロールを増やし、看護訪問を「待つ」時間を短縮します。
- コミュニティ看護サービスへの圧力を緩和し、医療費を削減します。
- サポートされた自己管理を可能にすることにより、NHSの長期計画をサポートします。
- 胸水の再蓄積を防ぐ可能性のあるより頻繁な排水を促進します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
ステージ1-患者と家族/無給の介護者
- IPCを持っている（または持っている）または
- IPCを持っている（または持っている）患者の大人の家族または無給の介護者
- 現在、患者はCNケアを自己管理またはCNケアを受けている可能性があります。
ステージ2-医療専門家
- コミュニティ看護師：過去12か月以内にIPCの患者のケアの経験とIPC管理の有能なサインオフ
- IPC挿入サイトスタッフ：挿入後のIPCケアに関する患者との話し合いに関与するHCP
ステージ3-共同設計グループ
o上記のように
除外基準：
ステージ1-患者
- 平均寿命が6週間未満の患者
- インフォームドコンセントを提供する能力がない患者または家族/無給の介護者（優れた臨床診療ガイドラインに従って適切に資格のあるHCPによって判断）
ステージ2-ヘルスケアの専門家oなし
ステージ3-共同設計グループ
o上記のように
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
IPCを持っている（または持っている）患者。
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家族と無給の介護者
IPCを持っている（または持っている）患者の家族と無給の介護者。
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医療専門家
IPCケアに関与するコミュニティの看護師とIPC挿入に関与する医療専門家。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの専門家を捕らえる自己管理に対する態度と信念
時間枠：Periprocedural
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データは、フォーカスグループとインタビューを介して収集されます。 さまざまなデータ収集設計は、HCPの2つのグループがどのように機能し、作業パターンが機能するかの性質を反映しています。 したがって、2つのアクティビティのトピックガイドはほぼ同じであり、共通の主題を考えると、これら2つのアプローチの定性的データを一緒に分析することが可能になります。 これら2つのHCPグループが患者ケア経路で果たすさまざまな役割を反映した、グループ固有の追加の質問がいくつかあります。 これを達成するための4つの目的は次のとおりです。
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Periprocedural
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam M Dr Peel、Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (レジストリ識別子：IRAS)
- 58382 (レジストリ識別子：CPMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
以下を含むが、以下を含む利害関係者
- 地域統合ケアボード、および参加しているNHSの信頼 /研究採用サイト。
- Mesothelioma UKなどの影響力のある第3セクター組織
- IPCメーカー
- 乳がん英国やロイ・キャッスル・ラングがん財団などの関連する慈善団体。
- Futurenhsプラットフォームを介して。
- BTS胸膜ガイドライン開発グループのメンバー
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。