- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910800
Hülle Pleura-Katheter: Eine Selbstmanagementintervention (PACMAN)
Hülle Pleura-Katheter: Mitentwicklung einer Intervention zur Unterstützung der Selbstverwaltung
Ein Pleura-Erguss ist ein Flüssigkeitsanbau um die Lunge. In Großbritannien entwickeln jedes Jahr etwa eine Million Menschen einen Pleura -Erguss. Sie werden normalerweise durch fortgeschrittenes Krebs oder Herz, Nieren oder Leberversagen verursacht. Menschen mit einem Pleuraerguss fühlen sich atemlos und können nicht die Dinge tun, die sie wollen. Das Abtropfen der Flüssigkeit verbessert die Atemnot und Lebensqualität. Dies kann durch Einfügen eines semi-permanenten Röhrchens bezeichnet werden, der als IPC (Inneling Pleura Catheter) bezeichnet wird. Dies wird ungefähr dreimal pro Woche zu Hause abgelassen.
Die Entwässerung erfolgt normalerweise von einer Krankenschwester in der Gemeinde. Es kann jedoch von Patienten oder Familie/unbezahlten Pflegekräften erfolgen - dies wird als Selbstmanagement bezeichnet. Selbstmanagement gibt dem Patienten die Freiheit, seinen IPC zu entleeren, wenn er muss, ohne zu Hause warten zu müssen, bis eine Krankenschwester verfügbar ist. Es verringert die Belastung für die Pflegedienste der Gemeinschaft. Trotz dieser Vorteile erhalten nicht alle Patienten die Möglichkeit, sich selbst zu verwirklichen.
Ziel dieser Studie ist es, mehr Patienten zu helfen, sich selbst zu verwalten, wenn sie wollen. Wir werden dies in drei Phasen erreichen:
Stufe 1: Wir werden mit Patienten mit IPCS sowie ihren Familien/Betreuern sprechen, um ihre Ansichten über Selbstmanagement herauszufinden und die Menschen, die sich selbst davon abhalten könnten, davon zu sein. Wir wissen, dass Patienten mit IPC gebrechlich sein können. Oft tun ihre Familien/Betreuer bereits viel, um sie zu unterstützen. Wir werden fragen, was ihnen helfen könnte, sich selbst zu verwalten, wenn sie möchten.
Stufe 2: Wir werden mit Healthcare Professionals (HCPS) sprechen, die sich um Patienten mit IPCs kümmern, um zu verstehen, was sie über Selbstmanagement denken. Dazu gehören Gemeinschaftskrankenschwestern und Krankenhausteams, die IPCS einsetzen.
Stufe 3: Zusammen mit unseren Patienten, ihren Familien/unbezahlten Pflegekräften und HCPs werden wir Workshops abhalten, um eine Intervention zu entwerfen, mit der Menschen IPCs selbst verwaltet werden. Wir wissen noch nicht, wie diese Intervention aussehen wird. Aus Gesprächen mit Patienten und Familien, die bereits sich selbst verwaltet, haben wir festgestellt, dass sie gerne aus einer Demonstration auf ihrem eigenen IPC lernen, gefolgt von überwachtem Selbstmanagement, bis sie sich zuversichtlich fühlen. Daher kann unsere Intervention Schulungssitzungen für HCPs zum Unterrichten von Selbstmanagement umfassen.
Diese Studie wuchs aus Gesprächen mit unseren Patienten. Menschen mit IPC, Familienmitgliedern und Krankenschwestern der Gemeinschaft halfen bei der Gestaltung der Studie. Unsere PPI -Gruppe (Patient and Public Engagement) wird dazu beitragen, die Studienmaterialien zu entwerfen und die Studie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage:
Wie können Patienten mit einem innewohnenden Pleura-Katheter (IPC) und ihrer familien-/unbezahlten Betreuer von Selbstverwaltung unterstützt werden?
Hintergrund:
Pleura -Erguss ist die Ansammlung von Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand. Es ist eine häufige Komplikation der Malignität und betrifft in Großbritannien jährlich etwa 200 bis 250.000 Menschen. Menschen mit einem solchen Erguss erleben die Behinderung von Atemnot; Dies wird behandelt, indem die Flüssigkeit unter Verwendung von IPCs (semi-permanente Brustabläufe) entwässert wird. Diese werden normalerweise zu Hause von Krankenschwestern der Gemeinschaft verwaltet, dies kann jedoch vom Patienten, Familienmitglied oder Betreuer erfolgen. Das unterstützte Selbstmanagement ist Teil des NHS-Langzeitplans und der Richtlinien der British Thoracic Society besagen, dass Patienten unterstützt werden sollten, um ihr IPC zur Förderung der Unabhängigkeit zu verwalten. Es gibt jedoch keine Beweise für diese Empfehlungen oder Anleitung, wie Selbstverwaltung erleichtert werden sollte. Es gibt daher eine Beweislücke im Mittelpunkt der gegenwärtigen Empfehlungen.
Ziele:
O1. Identifizieren Sie die Unterstützungsbedürfnisse von Patienten mit IPCs und ihren familien-/unbezahlten Betreuern und wie diese Auswirkungen auf die Akzeptanz und Machbarkeit des Selbstmanagements beeinflussen.
O2. Identifizieren Sie Barrieren und Motivatoren für das IPC-Selbstmanagement bei Patienten und familien-/unbezahlten Betreuern.
O3. Verstehen Sie die Einstellung des medizinischen Fachmanns (HCP) zu IPC-Selbstmanagement und Praktiken.
O4. Co-Design und entwickeln Sie eine evidenzbasierte Intervention, um das IPC-Selbstmanagement zu erleichtern.
Methoden:
Eine angewandte qualitative Studie und ein Co-Design-Projekt, das drei Stufen umfasst, die den vier Zielen zugeordnet sind.
S1: Halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit einem IPC und ihren familien-/unbezahlten Betreuern über Selbstverwaltung und Unterstützungsbedürfnisse.
S2: Fokusgruppen und Interviews mit Community-Krankenschwestern und IPC-Servicepersonal in Bezug auf Selbstverwaltung.
S3: Co-Design und Entwicklung einer Selbstmanagementintervention.
Interviews werden audio- oder audiovisuelle aufgenommene (mit Genehmigung) sein, transkribiert und unter Verwendung thematischer Analyse analysiert. Codes werden dem Text zugewiesen, um die Bedeutungen zu kategorisieren. Angesichts der mangelnden früheren Forschung wird das Codierungsschema induktiv aus frühen Transkripten (unter Bezugnahme auf Literatur aus anderen Bereichen) entwickelt, verfeinert und auf nachfolgende Transkripte angewendet. Codes werden kategorisiert, Themen identifiziert und die Ergebnisse zu einer Erzählung entwickelt. Das COM-B-System wird das Referenzmodell für die Entwicklung der Selbstverwaltungsintervention sein. Dies besteht aus einem Verhaltensänderungsrad, das mit Interventionsfunktionen und politischen Kategorien verbunden ist.
Einschlusskriterien Stufe 1 - Patienten und Familien-/unbezahlte Betreuer
- Erwachsener (> 18 Jahre), der einen IPC oder einen IPC oder hatte (oder hatte)
- Erwachsener Familienmitglied oder unbezahlter Betreuer eines Patienten, der (oder hatte) einen IPC
- Die Patienten können derzeit selbstverwaltet oder CN-Pflege erhalten. Stufe 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe
- Community Nurse: Erfahrung in der Betreuung eines Patienten mit einem IPC innerhalb der letzten 12 Monate und als kompetent im IPC-Management unterschrieben
- IPC-Insertion-Site-Mitarbeiter: Alle HCP, die an der Diskussion mit Patienten über IPC-Pflegeprodukte nach der Insertion beteiligt sind-Co-Design-Gruppen
- wie oben
Ausschlusskriterien Stufe 1 - Patienten
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
- Patient- oder Familien-/unbezahlte Betreuer, der es fehlt, eine Einverständniserklärung abzugeben (wie von einem angemessen qualifizierten HCP gemäß den guten Richtlinien der klinischen Praxis beurteilt) Stufe 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe
- Keine Stufe 3 - Co -Design -Gruppen
- Wie oben
Erwartete Auswirkungen und Verbreitung
Die Hauptausgabe wird eine Prototyp-Selbstverwaltungsintervention für Patienten mit IPC und ihre familien-/unbezahlten Betreuer sein, die:
- Patienten stärken, die wahrgenommene Symptomkontrolle erhöhen und die Zeit verkürzen, die Sie für Pflegebesuche warten.
- Druck auf die Pflegedienste der Gemeinschaft und senken Sie die Gesundheitskosten;
- Unterstützen Sie den Langzeitplan von NHS, indem Sie unterstütztes Selbstmanagement ermöglichen;
- Erleichtern Sie eine häufigere Entwässerung, die eine erneute Akkumulation von Pleuraflüssigkeit verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stadium 1 - Patienten und Familien-/unbezahlte Betreuer
- Erwachsener (> 18 Jahre), der einen IPC oder einen IPC oder hatte (oder hatte)
- Erwachsener Familienmitglied oder unbezahlter Betreuer eines Patienten, der (oder hatte) einen IPC
- Die Patienten können derzeit selbstverwaltet oder CN-Pflege erhalten.
Stufe 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe
- Community Nurse: Erfahrung in der Betreuung eines Patienten mit einem IPC innerhalb der letzten 12 Monate und als kompetent im IPC-Management unterschrieben
- IPC-Insertion-Site-Mitarbeiter: Jedes HCP, der an der Diskussion mit Patienten über IPC-Versorgung nach der Insertion beteiligt ist
Stadium 3 - Co -Design -Gruppen
o wie oben
Ausschlusskriterien:
Stadium 1 - Patienten
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
- Patienten- oder Familien-/unbezahlter Betreuer, der keine Kapazität zur Einverständniserklärung anbietet (wie von einem angemessen qualifizierten HCP gemäß den guten Richtlinien für klinische Praxis beurteilt)
Stufe 2 - Angehörige der Gesundheitsberufe o Keine
Stadium 3 - Co -Design -Gruppen
o wie oben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten
Patienten, die einen IPC haben (oder hatten).
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Familienmitglieder und unbezahlte Betreuer
Familienmitglieder und unbezahlte Betreuer von Patienten, die einen IPC haben (oder hatten).
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Angehörige der Gesundheitsberufe
Gemeinschaftskrankenschwestern, die an IPC -Pflege- und Gesundheitsberufen beteiligt sind, die an der IPC -Insertion beteiligt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Selbstverwaltung und Überzeugungen zur Selbstverwaltung erfassen
Zeitfenster: Periprocedural
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Daten werden über Fokusgruppen und Interviews gesammelt. Die verschiedenen Datenerfassungsdesigns spiegeln die Art der Funktionsweise der beiden Gruppen von HCPs und Arbeitsmustern wider. Der Themenhandbuch für die beiden Aktivitäten wird somit weitgehend gleich sein, und angesichts des gemeinsamen Gegenstandes ist es möglich, die qualitativen Daten aus diesen beiden Ansätzen gemeinsam zu analysieren. Es wird einige zusätzliche, gruppenspezifische Fragen geben, die die unterschiedlichen Rollen widerspiegeln, die diese beiden HCP-Gruppen im Patientenversorgungsweg spielen. Die vier Ziele, dies zu erreichen, sind:
|
Periprocedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Registrierungskennung: IRAS)
- 58382 (Registrierungskennung: CPMS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Stakeholder, einschließlich - aber nicht beschränkt auf:
- Regionale integrierte Pflegehe und teilnehmende NHS Trusts / Study Recruitment Sites.
- Einflussreiche Organisationen des dritten Sektors wie Mesothelioma UK
- IPC -Hersteller
- Relevante Wohltätigkeitsorganisationen wie Breast Cancer UK und die Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Über die Futurenhs -Plattform.
- Mitglieder der BTS Pleura Guideline Development Group
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pleuraverweilkatheter
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