- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910800
Cateteri pleurici permanente: un intervento di autogestione (PACMAN)
Cateteri pleurici permanente: co-sviluppo di un intervento per sostenere l'autogestione
Un versamento pleurico è un accumulo di fluido attorno al polmone. Nel Regno Unito, circa un quarto di milione di persone sviluppano un versamento pleurico ogni anno. Di solito sono causati da cancro avanzato o cuore, rene o insufficienza epatica. Le persone con un versamento pleurico si sentono senza fiato e non possono fare le cose che vogliono. Svuotare il fluido migliora la mancanza di respiro e la qualità della vita. Questo può essere fatto inserendo un tubo semi-permanente chiamato catetere pleurico interno (IPC). Questo è drenato a casa circa tre volte a settimana.
Il drenaggio viene solitamente eseguito da un'infermiera della comunità. Tuttavia, può essere fatto dal paziente o dalla famiglia/caregiver non retribuiti - questo si chiama autogestione. L'autogestione dà al paziente la libertà di drenare il proprio IPC quando è necessario, senza dover aspettare a casa fino a quando un'infermiera è disponibile. Riduce l'onere per i servizi infermieristici della comunità. Nonostante questi benefici, non tutti i pazienti hanno l'opportunità di autogestire.
Lo scopo di questo studio è di aiutare più pazienti autogestiti se lo vogliono. Lo raggiungeremo attraverso tre fasi:
Fase 1: parleremo con i pazienti con IPC, nonché le loro famiglie/tutori per scoprire le loro opinioni sull'autogestione e ciò che impedisce alle persone che potrebbero essere autogesti di farlo. Sappiamo che i pazienti con un IPC possono essere fragili. Spesso le loro famiglie/tutori stanno già facendo molto per supportarli. Chiederemo cosa potrebbe aiutarli ad autogestire se vorrebbero.
Fase 2: parleremo con gli operatori sanitari (HCP) che si occupano di pazienti con IPC per capire cosa pensano dell'autogestione. Ciò includerà gli infermieri della comunità e le squadre dell'ospedale che mettono in entrata gli IPC.
Fase 3: insieme ai nostri pazienti, alle loro famiglie/assistenti non retribuiti e operatori sanitari, organizzeremo seminari per progettare un intervento che aiuterà le persone ad auto-gestire IPC. Non sappiamo ancora come sarà questo intervento. Dal parlare con pazienti e famiglie che già si autoggelano, abbiamo scoperto che gli piace imparare da una dimostrazione sul proprio IPC seguito da autogestione supervisionata fino a quando non si sentono sicuri. Pertanto, il nostro intervento può includere sessioni di formazione per gli operatori sanitari su come insegnare l'autogestione.
Questo studio è cresciuto dalle conversazioni con i nostri pazienti. Le persone con un IPC, familiari e infermieri della comunità hanno contribuito a progettare lo studio. Il nostro gruppo di coinvolgimento del paziente e pubblico (PPI) aiuterà a progettare materiali di studio e guiderà lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
In che modo i pazienti con un catetere pleurico interno (IPC) e i loro assistenti familiari/non retribuiti possono essere supportati all'autogestione?
Sfondo:
L'effusione pleurica è l'accumulo di fluido nello spazio tra il polmone e la parete toracica. È una complicazione comune di malignità e colpisce ogni anno circa 200-250.000 persone nel Regno Unito. Persone con tale esperienza di versamento che disabilita la mancanza di respiro; Questo viene trattato drenando il fluido usando IPC (scarichi toracici semi-permanenti). Questi sono generalmente gestiti a casa dagli infermieri della comunità, ma questo può essere fatto dal paziente, dal familiare o dal badante. L'autogestione sostenuta fa parte del piano a lungo termine del SSN e delle linee guida della British Thoracic Society affermano che i pazienti dovrebbero essere supportati per autogestire il loro IPC per promuovere l'indipendenza. Tuttavia, non ci sono prove a sostegno di queste raccomandazioni, né una guida su come l'autogestione dovrebbe essere facilitata. Vi è quindi un divario di prove al centro delle attuali raccomandazioni.
Obiettivi:
O1. Identificare le esigenze di supporto dei pazienti con IPC e la loro famiglia/assistenti non retribuiti e su come questi impatti sull'accettabilità e sulla fattibilità dell'autogestione.
O2. Identificare le barriere e i motivatori per l'autogestione dell'IPC tra pazienti e caregiver familiari/non retribuiti.
O3. Comprendi gli atteggiamenti professionisti sanitari (HCP) nei confronti e pratiche relative all'autogestione IPC.
O4. Co-progettare e sviluppare un intervento basato sull'evidenza per facilitare l'autogestione dell'IPC.
Metodi:
Uno studio qualitativo applicato e progetto di co-progettazione comprendono tre fasi mappati ai quattro obiettivi.
S1: interviste semi-strutturate con pazienti con un IPC e le loro caregiver familiari/non retribuite per quanto riguarda le esigenze di autogestione e supporto.
S2: focus group e interviste con infermieri della comunità e personale di servizio IPC per quanto riguarda l'autogestione.
S3: co-progettazione e sviluppo di un intervento di autogestione.
Le interviste saranno registrate audio o audiovisuali (con autorizzazione), trascritte e analizzate utilizzando analisi tematiche. I codici verranno assegnati al testo per classificare i significati. Data la mancanza di ricerche precedenti, lo schema di codifica sarà sviluppato induttivamente dalle prime trascrizioni (con riferimento alla letteratura da altri campi), raffinati e applicati alle trascrizioni successive. I codici saranno classificati, identificati e i risultati si sono sviluppati in una narrazione. Il sistema COM-B sarà il modello di riferimento per lo sviluppo dell'intervento di autogestione. Ciò è composto da una ruota di cambio di comportamento collegata alle funzioni di intervento e alle categorie di politiche.
Criteri di inclusione Fase 1 - pazienti e famiglie/non retribuiti
- Adulto (> 18 anni) che ha (o ha avuto) un IPC o
- Famiglia per adulti o assistente non retribuito di un paziente che ha (o ha avuto) un IPC
- I pazienti possono attualmente essere autogestiti o ricevere cure CN. Fase 2 - operatori sanitari
- Infermiera della comunità: esperienza di cura di un paziente con un IPC negli ultimi 12 mesi e firmata come competente nella gestione dell'IPC
- Staff del sito di inserzione IPC: qualsiasi HCP coinvolto nella discussione con i pazienti sui gruppi di cure IPC post-iserzione-Gruppi di co-progettazione
- Come sopra
Criteri di esclusione Stadio 1 - pazienti
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Paziente o famiglia/non pagato che non ha la capacità di offrire il consenso informato (come giudicato da un HCP opportunamente qualificato in conformità con le linee guida per le pratiche cliniche) Fase 2 - Assistenza sanitaria
- Nessuno Stage 3 - Gruppi di co -progettazione
- Come sopra
Impatto e diffusione anticipati
L'output principale sarà un prototipo di intervento di autogestione per i pazienti con un IPC e la loro famiglia/caregiver non retribuite che lo faranno:
- Responsabilizzare i pazienti, aumentare il controllo dei sintomi percepiti e ridurre il tempo trascorso "in attesa" per le visite infermieristiche;
- Alleviare la pressione sui servizi infermieristici della comunità e ridurre i costi sanitari;
- Supportare il piano a lungo termine del SSN consentendo l'autogestione supportata;
- Facilitare un drenaggio più frequente che può impedire il riaccumulo del fluido pleurico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Stadio 1 - pazienti e famiglie/carenti non pagati
- Adulto (> 18 anni) che ha (o ha avuto) un IPC o
- Famiglia per adulti o assistente non retribuito di un paziente che ha (o ha avuto) un IPC
- I pazienti possono attualmente essere autogestiti o ricevere cure CN.
Fase 2 - operatori sanitari
- Infermiera della comunità: esperienza di cura di un paziente con un IPC negli ultimi 12 mesi e firmata come competente nella gestione dell'IPC
- Staff del sito di inserzione IPC: qualsiasi HCP coinvolto nella discussione con i pazienti sulla cura dell'IPC post-iserzione
Fase 3 - Gruppi di co -progettazione
o come sopra
Criteri di esclusione:
Stadio 1 - pazienti
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
- Il paziente o la famiglia/non pagato che non ha la capacità di offrire il consenso informato (come giudicato da un HCP adeguatamente qualificato in conformità con le buone linee guida per la pratica clinica)
Fase 2 - operatori sanitari o nessuno
Fase 3 - Gruppi di co -progettazione
o come sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti che hanno (o hanno avuto) un IPC.
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Familiari e assistenti non pagati
Famiglia e caregiver non retribuiti di pazienti che hanno (o hanno) un IPC.
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Operatori sanitari
Gli infermieri della comunità coinvolti nei professionisti della cura e dell'assistenza sanitaria IPC coinvolti nell'inserimento dell'IPC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Catturare gli atteggiamenti degli operatori sanitari verso e le credenze sull'autogestione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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I dati saranno raccolti tramite focus group e interviste. I diversi progetti di raccolta dei dati riflettono la natura di come funzionano i due gruppi di HCP e modelli di lavoro. La guida agli argomenti per le due attività sarà quindi in gran parte la stessa e data la materia comune sarà possibile analizzare insieme i dati qualitativi di questi due approcci. Ci saranno alcune domande aggiuntive, specifiche del gruppo, che riflettono i diversi ruoli che questi due gruppi di HCP svolgono nel percorso di assistenza al paziente. I quattro obiettivi per raggiungere questo obiettivo sono:
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Periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identificatore di registro: IRAS)
- 58382 (Identificatore di registro: CPMS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Stakeholder tra cui - ma non limitati a:
- Consigli di assistenza integrata regionali e siti di reclutamento dei trust / studi NHS partecipanti.
- Influenti organizzazioni del terzo settore come il mesotelioma uk
- Produttori IPC
- Benari di beneficenza pertinenti come il cancro al seno UK e la Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Tramite la piattaforma FUTURENHS.
- Membri del gruppo di sviluppo delle linee guida pleuriche BTS
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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