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Cateteri pleurici permanente: un intervento di autogestione (PACMAN)

Cateteri pleurici permanente: co-sviluppo di un intervento per sostenere l'autogestione

Un versamento pleurico è un accumulo di fluido attorno al polmone. Nel Regno Unito, circa un quarto di milione di persone sviluppano un versamento pleurico ogni anno. Di solito sono causati da cancro avanzato o cuore, rene o insufficienza epatica. Le persone con un versamento pleurico si sentono senza fiato e non possono fare le cose che vogliono. Svuotare il fluido migliora la mancanza di respiro e la qualità della vita. Questo può essere fatto inserendo un tubo semi-permanente chiamato catetere pleurico interno (IPC). Questo è drenato a casa circa tre volte a settimana.

Il drenaggio viene solitamente eseguito da un'infermiera della comunità. Tuttavia, può essere fatto dal paziente o dalla famiglia/caregiver non retribuiti - questo si chiama autogestione. L'autogestione dà al paziente la libertà di drenare il proprio IPC quando è necessario, senza dover aspettare a casa fino a quando un'infermiera è disponibile. Riduce l'onere per i servizi infermieristici della comunità. Nonostante questi benefici, non tutti i pazienti hanno l'opportunità di autogestire.

Lo scopo di questo studio è di aiutare più pazienti autogestiti se lo vogliono. Lo raggiungeremo attraverso tre fasi:

Fase 1: parleremo con i pazienti con IPC, nonché le loro famiglie/tutori per scoprire le loro opinioni sull'autogestione e ciò che impedisce alle persone che potrebbero essere autogesti di farlo. Sappiamo che i pazienti con un IPC possono essere fragili. Spesso le loro famiglie/tutori stanno già facendo molto per supportarli. Chiederemo cosa potrebbe aiutarli ad autogestire se vorrebbero.

Fase 2: parleremo con gli operatori sanitari (HCP) che si occupano di pazienti con IPC per capire cosa pensano dell'autogestione. Ciò includerà gli infermieri della comunità e le squadre dell'ospedale che mettono in entrata gli IPC.

Fase 3: insieme ai nostri pazienti, alle loro famiglie/assistenti non retribuiti e operatori sanitari, organizzeremo seminari per progettare un intervento che aiuterà le persone ad auto-gestire IPC. Non sappiamo ancora come sarà questo intervento. Dal parlare con pazienti e famiglie che già si autoggelano, abbiamo scoperto che gli piace imparare da una dimostrazione sul proprio IPC seguito da autogestione supervisionata fino a quando non si sentono sicuri. Pertanto, il nostro intervento può includere sessioni di formazione per gli operatori sanitari su come insegnare l'autogestione.

Questo studio è cresciuto dalle conversazioni con i nostri pazienti. Le persone con un IPC, familiari e infermieri della comunità hanno contribuito a progettare lo studio. Il nostro gruppo di coinvolgimento del paziente e pubblico (PPI) aiuterà a progettare materiali di studio e guiderà lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

In che modo i pazienti con un catetere pleurico interno (IPC) e i loro assistenti familiari/non retribuiti possono essere supportati all'autogestione?

Sfondo:

L'effusione pleurica è l'accumulo di fluido nello spazio tra il polmone e la parete toracica. È una complicazione comune di malignità e colpisce ogni anno circa 200-250.000 persone nel Regno Unito. Persone con tale esperienza di versamento che disabilita la mancanza di respiro; Questo viene trattato drenando il fluido usando IPC (scarichi toracici semi-permanenti). Questi sono generalmente gestiti a casa dagli infermieri della comunità, ma questo può essere fatto dal paziente, dal familiare o dal badante. L'autogestione sostenuta fa parte del piano a lungo termine del SSN e delle linee guida della British Thoracic Society affermano che i pazienti dovrebbero essere supportati per autogestire il loro IPC per promuovere l'indipendenza. Tuttavia, non ci sono prove a sostegno di queste raccomandazioni, né una guida su come l'autogestione dovrebbe essere facilitata. Vi è quindi un divario di prove al centro delle attuali raccomandazioni.

Obiettivi:

O1. Identificare le esigenze di supporto dei pazienti con IPC e la loro famiglia/assistenti non retribuiti e su come questi impatti sull'accettabilità e sulla fattibilità dell'autogestione.

O2. Identificare le barriere e i motivatori per l'autogestione dell'IPC tra pazienti e caregiver familiari/non retribuiti.

O3. Comprendi gli atteggiamenti professionisti sanitari (HCP) nei confronti e pratiche relative all'autogestione IPC.

O4. Co-progettare e sviluppare un intervento basato sull'evidenza per facilitare l'autogestione dell'IPC.

Metodi:

Uno studio qualitativo applicato e progetto di co-progettazione comprendono tre fasi mappati ai quattro obiettivi.

S1: interviste semi-strutturate con pazienti con un IPC e le loro caregiver familiari/non retribuite per quanto riguarda le esigenze di autogestione e supporto.

S2: focus group e interviste con infermieri della comunità e personale di servizio IPC per quanto riguarda l'autogestione.

S3: co-progettazione e sviluppo di un intervento di autogestione.

Le interviste saranno registrate audio o audiovisuali (con autorizzazione), trascritte e analizzate utilizzando analisi tematiche. I codici verranno assegnati al testo per classificare i significati. Data la mancanza di ricerche precedenti, lo schema di codifica sarà sviluppato induttivamente dalle prime trascrizioni (con riferimento alla letteratura da altri campi), raffinati e applicati alle trascrizioni successive. I codici saranno classificati, identificati e i risultati si sono sviluppati in una narrazione. Il sistema COM-B sarà il modello di riferimento per lo sviluppo dell'intervento di autogestione. Ciò è composto da una ruota di cambio di comportamento collegata alle funzioni di intervento e alle categorie di politiche.

Criteri di inclusione Fase 1 - pazienti e famiglie/non retribuiti

  • Adulto (> 18 anni) che ha (o ha avuto) un IPC o
  • Famiglia per adulti o assistente non retribuito di un paziente che ha (o ha avuto) un IPC
  • I pazienti possono attualmente essere autogestiti o ricevere cure CN. Fase 2 - operatori sanitari
  • Infermiera della comunità: esperienza di cura di un paziente con un IPC negli ultimi 12 mesi e firmata come competente nella gestione dell'IPC
  • Staff del sito di inserzione IPC: qualsiasi HCP coinvolto nella discussione con i pazienti sui gruppi di cure IPC post-iserzione-Gruppi di co-progettazione
  • Come sopra

Criteri di esclusione Stadio 1 - pazienti

  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
  • Paziente o famiglia/non pagato che non ha la capacità di offrire il consenso informato (come giudicato da un HCP opportunamente qualificato in conformità con le linee guida per le pratiche cliniche) Fase 2 - Assistenza sanitaria
  • Nessuno Stage 3 - Gruppi di co -progettazione
  • Come sopra

Impatto e diffusione anticipati

L'output principale sarà un prototipo di intervento di autogestione per i pazienti con un IPC e la loro famiglia/caregiver non retribuite che lo faranno:

  • Responsabilizzare i pazienti, aumentare il controllo dei sintomi percepiti e ridurre il tempo trascorso "in attesa" per le visite infermieristiche;
  • Alleviare la pressione sui servizi infermieristici della comunità e ridurre i costi sanitari;
  • Supportare il piano a lungo termine del SSN consentendo l'autogestione supportata;
  • Facilitare un drenaggio più frequente che può impedire il riaccumulo del fluido pleurico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Regno Unito che hanno (o hanno avuto) un catetere pleurico interno e i loro caregiver familiari/non retribuiti. Gli operatori sanitari del Regno Unito che lavorano con pazienti con IPC, tra cui infermieri della comunità e personale del centro di inserzione IPC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stadio 1 - pazienti e famiglie/carenti non pagati

    • Adulto (> 18 anni) che ha (o ha avuto) un IPC o
    • Famiglia per adulti o assistente non retribuito di un paziente che ha (o ha avuto) un IPC
    • I pazienti possono attualmente essere autogestiti o ricevere cure CN.

Fase 2 - operatori sanitari

  • Infermiera della comunità: esperienza di cura di un paziente con un IPC negli ultimi 12 mesi e firmata come competente nella gestione dell'IPC
  • Staff del sito di inserzione IPC: qualsiasi HCP coinvolto nella discussione con i pazienti sulla cura dell'IPC post-iserzione

Fase 3 - Gruppi di co -progettazione

o come sopra

Criteri di esclusione:

  • Stadio 1 - pazienti

    • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
    • Il paziente o la famiglia/non pagato che non ha la capacità di offrire il consenso informato (come giudicato da un HCP adeguatamente qualificato in conformità con le buone linee guida per la pratica clinica)

Fase 2 - operatori sanitari o nessuno

Fase 3 - Gruppi di co -progettazione

o come sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti che hanno (o hanno avuto) un IPC.
Familiari e assistenti non pagati
Famiglia e caregiver non retribuiti di pazienti che hanno (o hanno) un IPC.
Operatori sanitari
Gli infermieri della comunità coinvolti nei professionisti della cura e dell'assistenza sanitaria IPC coinvolti nell'inserimento dell'IPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catturare gli atteggiamenti degli operatori sanitari verso e le credenze sull'autogestione
Lasso di tempo: Periprocedurale

I dati saranno raccolti tramite focus group e interviste. I diversi progetti di raccolta dei dati riflettono la natura di come funzionano i due gruppi di HCP e modelli di lavoro. La guida agli argomenti per le due attività sarà quindi in gran parte la stessa e data la materia comune sarà possibile analizzare insieme i dati qualitativi di questi due approcci. Ci saranno alcune domande aggiuntive, specifiche del gruppo, che riflettono i diversi ruoli che questi due gruppi di HCP svolgono nel percorso di assistenza al paziente.

I quattro obiettivi per raggiungere questo obiettivo sono:

  1. Identificare le esigenze di supporto in relazione all'IPC e in che modo le esigenze insoddisfatte hanno un impatto sulla capacità di autogestione.
  2. identificare barriere e motivatori per l'autogestione dell'IPC tra pazienti e caregiver familiari/non retribuiti.
  3. Comprendere gli atteggiamenti di HCP verso e le pratiche relative alla gestione IPC-sé.
  4. lavorare con le parti interessate per co-sviluppare un intervento per facilitare l'autogestione dell'IPC.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
  • 333923 (Identificatore di registro: IRAS)
  • 58382 (Identificatore di registro: CPMS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicizzato alle parti interessate. Le risorse online possono essere ospitate e promosse tramite i siti Web di MypleuraleffusionJourney e UKPS. Verranno esplorate ulteriori opportunità di promozione, incluso il contatto diretto con i servizi precedentemente identificati come utilizzando l'autogestione di rado.

Periodo di condivisione IPD

Durante la durata dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Stakeholder tra cui - ma non limitati a:

  • Consigli di assistenza integrata regionali e siti di reclutamento dei trust / studi NHS partecipanti.
  • Influenti organizzazioni del terzo settore come il mesotelioma uk
  • Produttori IPC
  • Benari di beneficenza pertinenti come il cancro al seno UK e la Roy Castle Lung Cancer Foundation.
  • Tramite la piattaforma FUTURENHS.
  • Membri del gruppo di sviluppo delle linee guida pleuriche BTS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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