- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910800
Zamieszkiwanie cewników opłucnowych: interwencja samozarządzania (PACMAN)
Zamieszkiwanie cewników opłucnowych: współtworzenie interwencji w celu wsparcia samozarządzania
Wysięk opłucnowy to gromadzenie się płynu wokół płuc. W Wielkiej Brytanii około ćwierć miliona osób rozwija się co roku wysięk opłucnowy. Zazwyczaj są one spowodowane zaawansowanym rakiem lub niewydolnością serca, nerek lub wątroby. Ludzie z wysiękką opłucną czują się bez tchu i nie mogą robić rzeczy, które chcą. Drużenie płynu poprawia duszność i jakość życia. Można tego dokonać, wkładając półtrwałe rurkę zwaną zamieszkaniem cewnika opłucnowego (IPC). Jest to wyczerpane w domu około trzy razy w tygodniu.
Drenaż jest zwykle wykonywany przez pielęgniarkę społeczną. Może to jednak zrobić pacjent lub rodzina/nieopłacone opiekunów - nazywa się to samozarządzaniem. Samorządzenie daje pacjentowi swobodę rozładunku IPC, gdy potrzebują, bez konieczności czekania w domu, aż pielęgniarka będzie dostępna. Zmniejsza obciążenie dla społecznych usług pielęgniarskich. Pomimo tych korzyści nie wszyscy pacjenci mają możliwość samodzielnego zarządzania.
Celem tego badania jest pomoc większej liczbie pacjentów samodzielnego zarządzania, jeśli chcą. Osiągniemy to na trzech etapach:
Etap 1: Porozmawiamy z pacjentami z IPC, a także ich rodzinami/opiekunami, aby dowiedzieć się o swoich opiniach na temat samozarządzania i co powstrzymuje ludzi, którzy mogliby to zrobić. Wiemy, że pacjenci z IPC mogą być kruche. Często ich rodziny/opiekunowie robią już wiele, aby je wspierać. Zapytamy, co może im pomóc w zarządzaniu, jeśli chcieliby.
Etap 2: Porozmawiamy z pracownikami służby zdrowia (HCPS) opiekującymi się pacjentami z IPC, aby zrozumieć, co myślą o samozarządzaniu. Obejmuje to pielęgniarki społeczne i zespoły szpitalne, które wprowadzają IPC.
Etap 3: Wraz z naszymi pacjentami, ich rodzinami/niezapłaconymi opiekunami i HCP, zorganizujemy warsztaty w celu zaprojektowania interwencji, która pomoże ludziom zarządzać IPC. Nie wiemy jeszcze, jak będzie wyglądać ta interwencja. Od rozmowy z pacjentami i rodzinami, które już zarządzają, odkryliśmy, że lubią uczyć się na demonstracji na własnej IPC, a następnie nadzorowanego samozarządzania, dopóki nie poczują się pewnie. Dlatego nasza interwencja może obejmować sesje szkoleniowe dla HCP na temat nauczania samozarządzania.
To badanie wyrosło z rozmów z naszymi pacjentami. Osoby z IPC, członkami rodziny i pielęgniarkami społecznymi pomogły zaprojektować badanie. Nasza grupa zaangażowania pacjenta i publicznego (PPI) pomoże w projektowaniu materiałów badawczych i poprowadzenia badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
W jaki sposób pacjenci z zamieszkaniem cewnika opłucnowego (IPC) i ich rodziną/nieopłaconymi opiekunami wspierani są do zarządzania?
Tło:
Wysięk opłucnowy to akumulacja płynu w przestrzeni między płuc i ściany klatki piersiowej. Jest to powszechne powikłanie złośliwości i wpływa na około 200-250 000 osób rocznie w Wielkiej Brytanii. Ludzie z takim doświadczeniem wysięku, który nie jest w stanie sprostać tchowicie; Jest to traktowane przez wyczerpanie płynu za pomocą IPC (półtrwałe dreny klatki piersiowej). Zazwyczaj zarządzane są w domu przez pielęgniarki społeczne, ale może to zrobić pacjent, członek rodziny lub opiekun. Wspierane samozarządzanie jest częścią długoterminowego planu NHS, a wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Threacic Towarzystwa stwierdzają, że pacjentów powinni być wspierani w celu samodzielnego zarządzania IPC w celu promowania niezależności. Nie ma jednak dowodów na poparcie tych zaleceń ani wskazówek, w jaki sposób należy ułatwić samozarządzanie. Istnieje zatem luka dowodowa w centrum aktualnych zaleceń.
Cele:
O1. Zidentyfikuj potrzeby wsparcia pacjentów z IPC i ich rodziną/niezapłaconymi opiekunami oraz ich wpływu na akceptowalność i wykonalność samozarządzania.
O2. Zidentyfikuj bariery i motywatory do samodzielnego zarządzania IPC wśród pacjentów i rodziny/nieopłaconych opiekunów.
O3. Zrozum postawy opieki zdrowotnej (HCP) wobec i praktyk związanych z samozarządzaniem IPC.
O4. Współpracuj i opracuj interwencję opartą na dowodach w celu ułatwienia samozarządzania IPC.
Metody:
Zastosowane badanie jakościowe i wspólnie projektowanie obejmujące trzy etapy odwzorowane na cztery cele.
S1: częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami z IPC i ich rodziną/nieopłaconymi opiekunami dotyczącymi samozarządzania i potrzeb wsparcia.
S2: Grupy fokusowe i wywiady z pielęgniarkami społecznymi i pracownikami usług IPC w sprawie samozarządzania.
S3: Współpracowanie i rozwój interwencji samozarządzania.
Wywiady będą nagrane audio lub audiowizualne (za zgodą), transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy tematycznej. Kody zostaną przypisane do tekstu w celu kategoryzacji znaczeń. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszych badań, schemat kodowania zostanie opracowany indukcyjnie z wczesnych transkryptów (w odniesieniu do literatury z innych pól), wyrafinowany i zastosowany do kolejnych transkryptów. Kody zostaną skategoryzowane, zidentyfikowane tematy, a wyniki rozwinęły się w narrację. System COM-B będzie modelem odniesienia do rozwoju interwencji samozarządzania. Składa się to z koła zmiany zachowania powiązanego z funkcjami interwencyjnymi i kategoriami zasad.
Kryteria włączenia Stopień 1 - Pacjenci i rodzina/nieopłacone opiekunowie
- Dorosły (> 18 lat), który ma (lub miał) IPC lub
- Członek dorosłych rodziny lub niezapłacony opiekun pacjenta, który ma (lub miał) IPC
- Pacjenci mogą obecnie samodzielnie zarządzać lub otrzymywać opiekę CN. Etap 2 - Pracownicy służby zdrowia
- Pielęgniarka społeczna: Doświadczenie opieki nad pacjentem z IPC w ciągu ostatnich 12 miesięcy i podpisane jako kompetentne w zarządzaniu IPC
- Pracownicy witryny IPC-Inserting: Każdy HCP zaangażowany w dyskusję z pacjentami na temat poinstalowania IPC Care Etap 3-Grupy współczesne
- jak wyżej
Kryteria wykluczenia stadium 1 - pacjenci
- Pacjent z oczekiwaną długością życia mniej niż 6 tygodni
- Pacjent lub rodzina/nieapłabany opiekun, który nie ma zdolności do świadomej zgody (jak oceniono na podstawie odpowiednio wykwalifikowanego HCP zgodnie z dobrymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej) Etap 2 - Pracownicy służby zdrowia
- Brak Etap 3 - Grupy współczynnikowe
- Jak wyżej
Przewidywany wpływ i rozpowszechnianie
Główną produkcją będzie prototypowa interwencja samodzielnego zarządzania u pacjentów z IPC i ich rodziną/nieopłaconymi opiekunami, które będą:
- Wzmocnij pacjentom, zwiększając postrzeganą kontrolę objawów i skróć czas spędzony „oczekiwanie” na wizyty pielęgniarskie;
- Złagodzić presję na usługi pielęgniarskie społeczne i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej;
- Wspierać długoterminowy plan NHS, umożliwiając wspierane samozarządzanie;
- Ułatwia częstsze drenaż, który może zapobiec ponownej akumulacji płynu opłucnowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Etap 1 - Pacjenci i rodzina/nieopłacone opiekunowie
- Dorosły (> 18 lat), który ma (lub miał) IPC lub
- Członek dorosłych rodziny lub niezapłacony opiekun pacjenta, który ma (lub miał) IPC
- Pacjenci mogą obecnie samodzielnie zarządzać lub otrzymywać opiekę CN.
Etap 2 - Pracownicy służby zdrowia
- Pielęgniarka społeczna: Doświadczenie opieki nad pacjentem z IPC w ciągu ostatnich 12 miesięcy i podpisane jako kompetentne w zarządzaniu IPC
- Pracownicy witryny IPC-Inserting: Wszelkie HCP zaangażowane w dyskusję z pacjentami na temat opieki IPC po incydencie
Etap 3 - Grupy współczynnikowe
o Jak wyżej
Kryteria wykluczenia:
Etap 1 - Pacjenci
- Pacjent z oczekiwaną długością życia mniej niż 6 tygodni
- Pacjent lub rodzina/nieapłabany opiekun, który nie ma zdolności do świadomej zgody (jak oceniono na podstawie odpowiednio kwalifikowanego HCP zgodnie z dobrymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej)
Etap 2 - pracownicy służby zdrowia o brak
Etap 3 - Grupy współczynnikowe
o Jak wyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci, którzy (lub mieli) IPC.
|
|
Członkowie rodziny i nieapłabni opiekunowie
Członkowie rodziny i niezapłacone opiekunowie pacjentów, którzy mają (lub mieli) IPC.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pielęgniarki społeczne zaangażowane w opiekę IPC i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w wstawianie IPC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uchwycenie postaw pracowników służby zdrowia wobec samozarządzania i przekonań
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem grup fokusowych i wywiadów. Różne projekty gromadzenia danych odzwierciedlają naturę działania dwóch grup HCPS i wzorców roboczych. Przewodnik tematu dla dwóch działań będzie zatem w dużej mierze taki sam, a biorąc pod uwagę wspólny temat, możliwe będzie analizowanie danych jakościowych z tych dwóch podejść razem. Będą dodatkowe, specyficzne dla grupy pytania odzwierciedlające różne role te dwie grupy HCP odgrywają na ścieżce opieki nad pacjentem. Cztery cele do osiągnięcia to:
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identyfikator rejestru: IRAS)
- 58382 (Identyfikator rejestru: CPMS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zainteresowane strony, w tym - między innymi:
- Regionalne zintegrowane rady opiekuńcze i uczestniczące NHS Trusts / Study Recruitment Sites.
- Wpływowe organizacje trzeciego sektora, takie jak Mesothelioma UK
- Producenci IPC
- Odpowiednie organizacje charytatywne, takie jak rak piersi UK i Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Za pośrednictwem platformy Futurenhs.
- Członkowie grupy rozwoju opłucnej BTS
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .