- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910800
Indbyggede pleurale katetre: En selvledelsesintervention (PACMAN)
Indbyggede pleurale katetre: co-udvikler en intervention til støtte for selvledelse
En pleural effusion er en opbygning af væske omkring lungen. I Storbritannien udvikler omkring kvartal af en million mennesker en pleural effusion hvert år. De er normalt forårsaget af avanceret kræft eller hjerte, nyre eller leversvigt. Mennesker med en pleural effusion føles åndeløs og kan ikke gøre de ting, de vil. Dræning af væsken forbedrer åndenød og livskvalitet. Dette kan gøres ved at indsætte et semi-permanent rør kaldet et indbyggende pleuralkateter (IPC). Dette drænes hjemme omkring tre gange om ugen.
Dræning udføres normalt af en sygeplejerske. Det kan dog gøres af patienten eller familien/ubetalte plejere - dette kaldes selvledelse. Selvstyring giver patienten friheden til at dræne deres IPC, når de har brug for det, uden at skulle vente derhjemme, indtil en sygeplejerske er tilgængelig. Det reducerer byrden for samfundssygeplejeydelser. På trods af disse fordele får ikke alle patienter muligheden for at styre selv.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe flere patienter med at styre selv, hvis de vil. Vi opnår dette gennem tre faser:
Fase 1: Vi vil tale med patienter med IPC'er såvel som deres familier/plejere for at finde ud af deres synspunkter på selvledelse og hvad der forhindrer mennesker, der selv kunne styre fra at gøre det. Vi ved, at patienter med en IPC kan være skrøbelig. Ofte laver deres familier/plejere allerede meget for at støtte dem. Vi vil spørge, hvad der kan hjælpe dem med at selvestille, hvis de gerne vil.
Fase 2: Vi vil tale med sundhedsfagfolk (HCPS), der passer på patienter med IPC'er for at forstå, hvad de synes om selvstyring. Dette vil omfatte sygeplejersker og hospitalets hold, der sætter IPC'er i.
Fase 3: Sammen med vores patienter, deres familier/ubetalte plejere og HCP'er, afholder vi workshops for at designe en intervention, der vil hjælpe folk med at selvestille IPC'er. Vi ved ikke, hvordan denne intervention vil se ud endnu. Fra at tale med patienter og familier, der allerede selv styrer, har vi fundet, at de kan lide at lære af en demonstration på deres egen IPC efterfulgt af overvåget selvstyring, indtil de føler sig selvsikker. Derfor kan vores intervention omfatte træningssessioner for HCP'er om, hvordan man underviser i selvstyring.
Denne undersøgelse voksede fra samtaler med vores patienter. Mennesker med en IPC, familiemedlemmer og sygeplejersker i samfundet hjalp med at designe undersøgelsen. Vores patient og offentlige involvering (PPI) -gruppe vil hjælpe med at designe studiemateriale og vejlede undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvordan kan patienter med et indbygget pleuralkateter (IPC) og deres familie/ubetalte plejere understøttes til selvstyring?
Baggrund:
Pleural effusion er ophobning af væske i rummet mellem lunge- og brystvæggen. Det er en almindelig komplikation af malignitet og påvirker cirka 200-250.000 mennesker årligt i Storbritannien. Mennesker med en sådan effusionserfaring deaktiverer åndedrætsværn; Dette behandles ved at dræne væsken ved hjælp af IPC'er (semi-permanente brystafløb). Disse styres normalt hjemme af sygeplejersker, men dette kan gøres af patienten, familiemedlemmet eller plejeren. Støttet selvledelse er en del af NHS-planen for langvarig plan, og retningslinjerne i British Thoracic Society oplyser, at patienter skal støttes til selv at styre deres IPC for at fremme uafhængighed. Der er dog ingen beviser for at støtte disse henstillinger eller vejledning om, hvordan selvstyring skal lettes. Der er således et bevishul i hjertet af de nuværende anbefalinger.
Mål:
O1. Identificer støttebehov hos patienter med IPC'er og deres familie/ubetalte plejere, og hvordan disse påvirker acceptabiliteten og gennemførligheden af selvledelse.
O2. Identificer barrierer og motivatorer for IPC selvstyring blandt patienter og familie/ubetalte plejere.
O3. Forstå sundhedspersonale (HCP) holdninger til og praksis relateret til IPC-selvstyring.
O4. Co-design og udvikle en evidensbaseret intervention for at lette IPC-selvstyring.
Metoder:
En anvendt kvalitativ undersøgelse og co-design-projekt omfattende tre faser, der er kortlagt til de fire mål.
S1: Semistrukturerede interviews med patienter med en IPC og deres familie/ubetalte plejere vedrørende selvstyring og støttebehov.
S2: Fokusgrupper og interviews med sygeplejersker og IPC-servicepersonale vedrørende selvstyring.
S3: Samdesign og udvikling af en selvledelsesintervention.
Interviews vil blive audio- eller audiovisual-optaget (med tilladelse), transkribert og analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Koder tildeles tekst til at kategorisere betydninger. I betragtning af manglen på tidligere forskning vil kodende skemaet blive udviklet induktivt fra tidlige udskrifter (med henvisning til litteratur fra andre felter), raffineret og anvendt på efterfølgende transkripter. Koder vil blive kategoriseret, identificeret temaer, og resultaterne udvikles til en fortælling. COM-B-systemet vil være referencemodellen for udviklingen af selvledelsesinterventionen. Dette består af et adfærdsændringshjul, der er knyttet til interventionsfunktioner og politikkategorier.
Inkluderingskriterier Fase 1 - Patienter og familie/ubetalte plejere
- Voksen (> 18 år), der har (eller har haft) en IPC eller
- Voksen familiemedlem eller ubetalt plejer af en patient, der har (eller har haft) en IPC
- Patienter kan i øjeblikket være selvstyrende eller modtage CN-pleje. Fase 2 - Sundhedspersonale
- Community Nurse: Erfaring om at passe på en patient med en IPC inden for de sidste 12 måneder og underskrevet som kompetent inden for IPC-styring
- IPC-Insertion Site Personale: Enhver HCP involveret i diskussion med patienter om IPC-pleje i IPC-pleje 3-co-designgrupper
- Som ovenfor
Ekskluderingskriterier Fase 1 - Patienter
- Patient med en forventet levealder på mindre end 6 uger
- Patient eller familie/ulønnet plejer, der mangler kapacitet til at tilbyde informeret samtykke (som bedømt af en passende kvalificeret HCP i overensstemmelse med god klinisk praksisretningslinjer) Trin 2 - Sundhedsplejefagfolk
- Ingen fase 3 - co -designgrupper
- Som ovenfor
Forventet påvirkning og formidling
Den vigtigste output vil være en prototype selvstyringsintervention for patienter med en IPC og deres familie/ubetalte plejere, der vil:
- Styrke patienter, øge den opfattede symptomkontrol og reducere tiden, der bruges til at vente på 'til sygeplejebesøg;
- Lindre presset på samfundssygeplejeydelser og reducere omkostninger til sundhedsydelser;
- Støtte NHS langtidsplan ved at muliggøre understøttet selvstyring;
- Fremme hyppigere dræning, som kan forhindre genkalkning af pleuralvæske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase 1 - Patienter og familie/ubetalte plejere
- Voksen (> 18 år), der har (eller har haft) en IPC eller
- Voksen familiemedlem eller ubetalt plejer af en patient, der har (eller har haft) en IPC
- Patienter kan i øjeblikket være selvstyrende eller modtage CN-pleje.
Fase 2 - Sundhedspersonale
- Community Nurse: Erfaring om at passe på en patient med en IPC inden for de sidste 12 måneder og underskrevet som kompetent inden for IPC-styring
- IPC-Insertion Site Personale: Enhver HCP involveret i diskussion med patienter om IPC-pleje efter indsættelse
Trin 3 - Samdesigngrupper
o Som ovenfor
Ekskluderingskriterier:
Trin 1 - Patienter
- Patient med en forventet levealder på mindre end 6 uger
- Patient eller familie/ubetalt plejer, der mangler kapacitet til at tilbyde informeret samtykke (som bedømt af en passende kvalificeret HCP i overensstemmelse med god retningslinjer for klinisk praksis)
Fase 2 - Sundhedspersonale o Ingen
Trin 3 - Samdesigngrupper
o Som ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter, der har (eller har haft) en IPC.
|
|
Familiemedlemmer og ubetalte plejere
Familiemedlemmer og ubetalte plejere af patienter, der har (eller har haft) en IPC.
|
|
Sundhedspersonale
Fællesskabssygeplejersker involveret i IPC -pleje og sundhedspersonale involveret i IPC -indsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At fange sundhedspersonale holdninger til og tro på selvstyring
Tidsramme: Periprocedural
|
Data indsamles via fokusgrupper og interviews. De forskellige dataindsamlingsdesign afspejler arten af, hvordan de to grupper af HCP'er fungerer og arbejdsmønstre. Emnevejledningen til de to aktiviteter vil således i vid udstrækning være den samme, og i betragtning af det fælles emne vil det være muligt at analysere de kvalitative data fra disse to tilgange sammen. Der vil være nogle yderligere, gruppespecifikke spørgsmål, der afspejler de forskellige roller, som disse to HCP-grupper spiller i patientplejevejen. De fire mål for at nå dette er:
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Registry Identifier: IRAS)
- 58382 (Registry Identifier: CPMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Interessenter inklusive - men ikke begrænset til:
- Regionale integrerede plejebestyrelser og deltagende NHS -trusts / studiekrutteringswebsteder.
- Indflydelsesrige organisationer i tredje sektor såsom Mesothelioma UK
- IPC -producenter
- Relevante velgørenhedsorganisationer som Breast Cancer UK og Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Via Futurenhs -platformen.
- Medlemmer af BTS Pleural Guideline Development Group
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indlagt pleurakateter
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaIkke rekrutterer endnuPleural infektionMalaysia
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet