- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910800
Catéteres pleurales que mora en la intervención de autogestión (PACMAN)
Catéteres pleurales que mora en el desarrollo: desarrollar una intervención para apoyar el autogestión
Un derrame pleural es una acumulación de líquido alrededor del pulmón. En el Reino Unido, aproximadamente un cuarto de millón de personas desarrollan un derrame pleural cada año. Por lo general, son causados por cáncer avanzado o insuficiencia cardíaca, riñón o hepática. Las personas con un derrame pleural se sienten sin aliento y no pueden hacer las cosas que quieren. El drenaje del fluido mejora la disnea y la calidad de vida. Esto se puede hacer insertando un tubo semipermanente llamado catéter pleural interno (IPC). Esto se agota en casa unas tres veces por semana.
El drenaje generalmente lo realiza una enfermera comunitaria. Sin embargo, los cuidadores del paciente o la familia/no remunerados pueden hacerlo; esto se llama autogestión. La autogestión le da al paciente la libertad de drenar su IPC cuando lo necesite, sin tener que esperar en casa hasta que una enfermera esté disponible. Reduce la carga de los servicios de enfermería comunitaria. A pesar de estos beneficios, no todos los pacientes tienen la oportunidad de autogestión.
El objetivo de este estudio es ayudar a que más pacientes se autogestionen si lo desean. Lograremos esto a través de tres etapas:
Etapa 1: Hablaremos con pacientes con IPC, así como con sus familias/cuidadores, para descubrir sus puntos de vista sobre el autogestión y lo que impide que las personas que puedan autogestión lo hagan. Sabemos que los pacientes con un IPC pueden ser frágiles. A menudo, sus familias/cuidadores ya están haciendo mucho para apoyarlos. Preguntaremos qué podría ayudarlos a autogestión si les gustaría.
Etapa 2: Hablaremos con profesionales de la salud (HCP) cuidando a pacientes con IPCS para comprender lo que piensan sobre el autogestión. Esto incluirá enfermeras comunitarias y los equipos del hospital que ponen IPC.
Etapa 3: junto con nuestros pacientes, sus familias/cuidadores no remunerados y PS de los PC, celebraremos talleres para diseñar una intervención que ayude a las personas a autogestionar IPC. No sabemos cómo se verá esta intervención todavía. Desde hablar con pacientes y familias que ya se autogestionan, hemos descubierto que les gusta aprender de una demostración en su propia IPC seguido de autogestión supervisada hasta que se sientan seguros. Por lo tanto, nuestra intervención puede incluir sesiones de capacitación para HCP sobre cómo enseñar autogestión.
Este estudio creció a partir de conversaciones con nuestros pacientes. Las personas con un IPC, familiares y enfermeras comunitarias ayudaron a diseñar el estudio. Nuestro grupo de participación pública y paciente (PPI) ayudará a diseñar materiales de estudio y guiará el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Cómo pueden los pacientes con un catéter pleural medio (IPC) y sus cuidadores familiares/no remunerados ser apoyados para la autogestión?
Fondo:
El derrame pleural es la acumulación de líquido en el espacio entre el pulmón y la pared torácica. Es una complicación común de malignidad y afecta a aproximadamente 200-250,000 personas anualmente en el Reino Unido. Personas con tal experiencia de derrame para deshabilitar la disnea; Esto se trata drenando el líquido usando IPCS (desagües en el pecho semipermanente). Por lo general, estos son manejados en el hogar por enfermeras comunitarias, pero el paciente, el familiar o el cuidador pueden hacer esto. El autocontrol apoyado es parte del plan a largo plazo del NHS y las directrices de la Sociedad Torácica Británica establecen que los pacientes deben recibir el apoyo de autogestión de su IPC para promover la independencia. Sin embargo, no hay evidencia para apoyar estas recomendaciones, ni orientación sobre cómo se debe facilitar el autogestión. Por lo tanto, hay una brecha de evidencia en el corazón de las recomendaciones actuales.
Objetivos:
O1. Identifique las necesidades de apoyo de los pacientes con IPC y sus cuidadores familiares/no remunerados y cómo estos afectan la aceptabilidad y la viabilidad de la autogestión.
O2. Identifique barreras y motivadores para el autogestión de IPC entre los pacientes y los cuidadores familiares/no remunerados.
O3. Comprender las actitudes de los profesionales de la salud (HCP) hacia las prácticas y las prácticas relacionadas con la autogestión de IPC.
O4. CODISE Y ELLECHE una intervención basada en evidencia para facilitar la autogestión de IPC.
Métodos:
Un estudio cualitativo aplicado y un proyecto de conjunto de codiseño que comprende tres etapas asignadas a los cuatro objetivos.
S1: entrevistas semiestructuradas con pacientes con un IPC y sus cuidadores familiares/no remunerados con respecto a las necesidades de autocontrol y apoyo.
S2: Grupos focales y entrevistas con enfermeras comunitarias y personal de servicio de IPC con respecto a la autogestión.
S3: Co-Diseño y desarrollo de una intervención de autogestión.
Las entrevistas serán grabadas en audio o audiovisual (con permiso), transcribidas y analizarias utilizando análisis temático. Los códigos se asignarán al texto para clasificar los significados. Dada la falta de investigación previa, el esquema de codificación se desarrollará inductivamente a partir de transcripciones tempranas (con referencia a la literatura de otros campos), refinado y aplicado a transcripciones posteriores. Los códigos se clasificarán, los temas identificados y los resultados se convirtieron en una narrativa. El sistema COM-B será el modelo de referencia para el desarrollo de la intervención de autogestión. Esto se compone de una rueda de cambio de comportamiento vinculada a funciones de intervención y categorías de políticas.
Criterios de inclusión Etapa 1: pacientes y cuidadores familiares/no remunerados
- Adulto (> 18 años) que ha (o ha tenido) un IPC o
- Miembro de la familia adulta o cuidador no remunerado de un paciente que ha tenido (o ha tenido) un IPC
- Los pacientes pueden estar actualmente autogestión o recibir atención CN. Etapa 2 - Profesionales de la salud
- Enfermera comunitaria: experiencia de cuidar a un paciente con un IPC en los últimos 12 meses y firmado como competente en la gestión de IPC
- Personal del sitio de inserción de IPC: Cualquier HCP involucrado en la discusión con pacientes sobre la inserción de IPC Care Stage 3-Grupos de diseño de co-diseño
- como arriba
Criterios de exclusión Etapa 1 - Pacientes
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 6 semanas
- El paciente o el cuidador familiar/no remunerado que carece de capacidad para ofrecer su consentimiento informado (según lo juzgado por un PC adecuadamente calificado de acuerdo con las buenas pautas de práctica clínica) Etapa 2 - Profesionales de la salud
- Ninguno Etapa 3 - Grupos de co -disigna
- Como arriba
Impacto y difusión anticipados
La producción principal será una intervención prototipo de autogestión para pacientes con un IPC y sus cuidadores familiares/no remunerados que:
- Empoderar a los pacientes, aumentar el control de los síntomas percibidos y reducir el tiempo dedicado a 'esperar' para visitas de enfermería;
- Aliviar la presión sobre los servicios de enfermería comunitaria y reducir los costos de atención médica;
- Apoyar el plan a largo plazo del NHS al permitir la autogestión apoyada;
- Facilitar un drenaje más frecuente que puede evitar la reacumulación de fluido pleural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa 1 - Pacientes y cuidadores familiares/no remunerados
- Adulto (> 18 años) que ha (o ha tenido) un IPC o
- Miembro de la familia adulta o cuidador no remunerado de un paciente que ha tenido (o ha tenido) un IPC
- Los pacientes pueden estar actualmente autogestión o recibir atención CN.
Etapa 2 - Profesionales de la salud
- Enfermera comunitaria: experiencia de cuidar a un paciente con un IPC en los últimos 12 meses y firmado como competente en la gestión de IPC
- Personal del sitio de inserción de IPC: Cualquier HCP involucrado en la discusión con pacientes sobre la atención de IPC posterior a la inserción
Etapa 3 - Grupos de diseño de co -diseño
o Como arriba
Criterios de exclusión:
Etapa 1 - pacientes
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 6 semanas
- Cuidador de paciente o familiar/no remunerado que carece de capacidad para ofrecer consentimiento informado (según lo juzgado por un PC adecuadamente calificado de acuerdo con las buenas pautas de práctica clínica)
Etapa 2 - Profesionales de atención médica o Ninguno
Etapa 3 - Grupos de diseño de co -diseño
o Como arriba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes que han (o han tenido) un IPC.
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Miembros de la familia y cuidadores no remunerados
Miembros de la familia y cuidadores no remunerados de pacientes que han (o han tenido) un IPC.
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Profesionales de la salud
Enfermeras comunitarias involucradas en profesionales de atención médica y atención de IPC involucrados en la inserción de IPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capturar las actitudes y creencias de los profesionales de la salud sobre el autogestión
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Los datos se recopilarán a través de grupos focales y entrevistas. Los diferentes diseños de recopilación de datos reflejan la naturaleza de cómo funcionan los dos grupos de HCP y los patrones de trabajo. La Guía del tema para las dos actividades será en gran medida la misma y, dado el tema común, será posible analizar los datos cualitativos de estos dos enfoques juntos. Habrá algunas preguntas adicionales, específicas del grupo, que reflejan los diferentes roles que estos dos grupos de HCP juegan en la vía de atención al paciente. Los cuatro objetivos para lograr esto son:
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identificador de registro: IRAS)
- 58382 (Identificador de registro: CPMS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las partes interesadas incluyen, entre otros::
- Juntas de atención integradas regionales y sitios participantes de reclutamiento de fideicomisos / estudios del NHS.
- Organizaciones del tercer sector influyentes como Mesotelioma UK
- Fabricantes de IPC
- Caridades relevantes como el cáncer de mama UK y la Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- A través de la plataforma Futurenhs.
- Miembros del Grupo de Desarrollo de Guías Pleurales de BTS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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