- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06910800
Попадающие плевральные катетеры: вмешательство самоуправления (PACMAN)
Попадающие плевральные катетеры: совместное развитие вмешательства для поддержки самоуправления
Плевральный выпот-это наращивание жидкости вокруг легкого. В Великобритании около квартала миллиона человек разрабатывают плевральный выпот каждый год. Обычно они вызваны усовершенствованным раком или сердцем, почками или печеночной недостаточностью. Люди с плевральным выпотом чувствуют себя затаив дыхание и не могут делать то, что они хотят. Дренирование жидкости улучшает одышку и качество жизни. Это может быть сделано путем вставки полупостоянной трубки, называемой постоянным плевральным катетером (МПК). Это сливается дома около трех раз в неделю.
Дренаж обычно выполняется общественной медсестрой. Тем не менее, это может быть сделано пациентом или семьей/неоплачиваемыми опекунами - это называется самоуправлением. Самоуправление дает пациенту свободу сливать свой МПК, когда ему нужно, не ожидая дома, пока медсестра не будет доступна. Это уменьшает бремя на общественные услуги медсестер. Несмотря на эти преимущества, не все пациенты получают возможность самостоятельно управлять.
Цель этого исследования-помочь большему количеству пациентов самостоятельно управлять, если они хотят. Мы достигнем этого через три этапа:
Стадия 1: Мы поговорим с пациентами с МПК, а также с их семьями/опекунами, чтобы выяснить их взгляды на самоуправление и то, что мешает людям, которые могли бы самостоятельно управлять. Мы знаем, что пациенты с МПК могут быть слабыми. Часто их семьи/опекуны уже много делают, чтобы поддержать их. Мы спросим, что может помочь им самостоятельно управлять, если они захотят.
Этап 2: Мы поговорим с медицинскими работниками (HCP), заботящими о пациентах с МПК, чтобы понять, что они думают о самоуправлении. Это будет включать в себя сообщества медсестер и больничные команды, которые вкладывают МПК.
Стадия 3: Наряду с нашими пациентами, их семьями/неоплачиваемыми опекунами и HCP, мы будем проводить семинары для разработки вмешательства, которое поможет людям самостоятельно управлять МПК. Мы еще не знаем, как будет выглядеть это вмешательство. От разговора с пациентами и семьями, которые уже управляют самостоятельно, мы обнаружили, что им нравится учиться на демонстрации на их собственном МПК с последующим контролируемым самоуправлением, пока они не почувствуют себя уверенно. Таким образом, наше вмешательство может включать в себя учебные занятия для HCP о том, как преподавать самоуправление.
Это исследование вышло из разговоров с нашими пациентами. Люди с МПК, членами семьи и медсестрами сообщества помогли разработать исследование. Наша группа пациентов и общественности (PPI) поможет разработать материалы изучения и направлять исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос исследования:
Как могут поддержать пациентов с постоянным плевральным катетером (МПК) и их семью/неоплачиваемыми опекунами для самостоятельного управления?
Фон:
Плевральный выпот - это накопление жидкости в пространстве между легким и грудной стенкой. Это распространенное осложнение злокачественной опухоли и затрагивает около 200-250 000 человек в год в Великобритании. Люди с таким выподным переживанием отключают дыхание; Это обрабатывается путем истощения жидкости с использованием МПК (полупостоянные грудные стоки). Они обычно управляются дома сообщительными медсестрами, но это может быть сделано пациентом, членом семьи или опекуном. Поддержанное самоуправление является частью долгосрочного плана NHS, и руководящие принципы Британского торакального общества утверждают, что пациенты должны быть поддержаны для самостоятельного управления их МПК для повышения независимости. Тем не менее, нет никаких доказательств в поддержку этих рекомендаций, ни руководства о том, как следует облегчить самоуправление. Таким образом, в основе текущих рекомендаций существует пробел доказательств.
Цели:
O1. Определите потребности в поддержке пациентов с МПК и их семью/неоплачиваемыми лицами, осуществляющими уход, и как они влияют на приемлемость и осуществимость самоуправления.
O2. Определите барьеры и мотиваторы для самоуправления IPC среди пациентов и семейства/неоплачиваемых опекунов.
O3. Понять отношение медицинского профессионала (HCP) к самоуправлению IPC.
О.4. Совместный дизайн и разработка основанного на фактических данных вмешательство для облегчения самоуправления IPC.
Методы:
Прикладное качественное исследование и совместный проект, включающий три этапа, нанесенные на четыре цели.
S1: полуструктурированные интервью с пациентами с МПК и их семьей/неоплачиваемыми опекунами в отношении самоуправления и потребностей поддержки.
S2: фокус-группы и интервью с медсестрами сообщества и обслуживанием МПК в отношении самоуправления.
S3: совместный дизайн и развитие вмешательства самоуправления.
Интервью будут показаны аудио- или аудиовизуальными записанными (с разрешения), транскрибированы и анализируются с использованием тематического анализа. Коды будут назначены тексту, чтобы классифицировать значения. Учитывая отсутствие предыдущих исследований, схема кодирования будет разработана индуктивно из ранних транскриптов (со ссылкой на литературу из других областей), усовершенствована и применяется к последующим транскриптам. Коды будут классифицированы, выявлены темы и результаты, превращенные в повествование. Система COM-B станет моделью отсчета для разработки вмешательства самоуправления. Это состоит из колеса изменения поведения, связанного с функциями вмешательства и категорий политики.
Критерии включения стадии 1 - пациенты и семейные/неоплачиваемые лица
- Взрослый (> 18 лет), который имел (или имел) МПК или
- Взрослый член семьи или неоплачиваемый опекун пациента, который имел (или имел) МПК
- Пациенты в настоящее время могут самостоятельно управлять или получать CN Care. Этап 2 - медицинские работники
- Медсестра сообщества: опыт ухода за пациентом с МПК в течение последних 12 месяцев и подписан как компетентный в управлении МПК
- Персонал сайта МПК-внедрения: Любой HCP, участвующий в обсуждении с пациентами о послеобеденении IPC Care Stage 3-группы совместного проектирования
- как указано выше
Критерии исключения стадии 1 - пациенты
- Пациент с продолжительностью жизни менее 6 недель
- Пациент или семья/неоплачиваемый опекун, которому не хватает возможности предлагать информированное согласие (как оценивается в соответствии с соответствующим образом квалифицированным HCP в соответствии с хорошими руководящими принципами клинической практики) стадия 2 - медицинские работники
- Ни один этап 3 - группы совместных проектов
- Как указано выше
Ожидаемое воздействие и распространение
Основным выходом будет прототип самоуправляемого вмешательства для пациентов с МПК и их семейством/неоплачиваемыми лицами, которые будут:
- Расширить возможности пациентов, увеличение воспринимаемого контроля симптомов и сократить время, проведенное в ожидании, для сестринских посещений;
- Снять давление на общественные услуги медсестер и сократить расходы на здравоохранение;
- Поддержать долгосрочный план NHS, обеспечивая поддержку самоуправления;
- Облегчить более частый дренаж, который может предотвратить повторную аккумуляцию плевральной жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Стадия 1 - пациенты и семейство/неоплачиваемые опекуны
- Взрослый (> 18 лет), который имел (или имел) МПК или
- Взрослый член семьи или неоплачиваемый опекун пациента, который имел (или имел) МПК
- Пациенты в настоящее время могут самостоятельно управлять или получать CN Care.
Этап 2 - медицинские работники
- Медсестра сообщества: опыт ухода за пациентом с МПК в течение последних 12 месяцев и подписан как компетентный в управлении МПК
- Персонал сайта МПК-внедрения: любой HCP, участвующий в обсуждении с пациентами о послеобеденении МПК
Этап 3 - группы совместных проектов
o Как указано выше
Критерии исключения:
Стадия 1 - Пациенты
- Пациент с продолжительностью жизни менее 6 недель
- Пациент или семья/неоплачиваемый опекун, которому не хватает возможности предложить информированное согласие (как оценивается в соответствии с соответствующим образом квалифицированным HCP в соответствии с хорошими руководящими принципами клинической практики)
Стадия 2 - медицинские работники o нет
Этап 3 - группы совместных проектов
o Как указано выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты, которые имели (или имели) IPC.
|
|
Члены семьи и неоплачиваемые опекуны
Члены семьи и неоплачиваемые лица пациентов, которые имели (или имели) МПК.
|
|
Медицинские работники
Сообщество медсестры, участвующие в медицинских работниках МПК и медицинских работников, участвующих в вставке МПК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват медицинских работников в отношении и убеждения о самоуправлении
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Данные будут собираться с помощью фокус -групп и интервью. Различные конструкции сбора данных отражают характер того, как работают две группы HCP и рабочие шаблоны. Таким образом, тема для двух действий будет в значительной степени одинаковым, и, учитывая общий предмет, можно будет проанализировать качественные данные из этих двух подходов вместе. Будут некоторые дополнительные, специфичные для группы, вопросы, отражающие различные роли, которые эти две группы HCP играют в пути ухода за пациентами. Четыре цели для достижения этого:
|
Перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Идентификатор реестра: IRAS)
- 58382 (Идентификатор реестра: CPMS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Заинтересованные стороны, включая, но не ограничиваются:
- Региональные интегрированные советы по уходу и участвующие участки NHS Trusts / Study Recruitment.
- Влиятельные организации третьего сектора, такие как Mesothelioma UK
- Производители МПК
- Соответствующие благотворительные организации, такие как рак молочной железы Великобритания и Фонд рака легких Роя.
- Через платформу Futurenhs.
- Члены Группы развития Pleurline Rideline BTS
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .