- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06910800
Belentegáló pleurális katéterek: önmenedzsment beavatkozás (PACMAN)
Belentegáló pleurális katéterek: Egy beavatkozás együtt fejlesztése az öngazdálkodás támogatására
A pleurális effúzió folyadék felhalmozódása a tüdő körül. Az Egyesült Királyságban évente körülbelül negyedmillió ember alakul ki pleurális effúzióval. Ezeket általában előrehaladott rák vagy szív, vese vagy májelégtelenség okozza. A pleurális effúzióval rendelkező emberek lélegzetelállítónak érzik magukat, és nem tudják megtenni a kívánt dolgokat. A folyadék elvezetése javítja a lélegzetet és az életminőséget. Ez megtehető egy félig állandó cső behelyezésével, amelynek nevezett pleurális katéter (IPC). Ezt hetente háromszor otthon ürítik.
A vízelvezetést általában egy közösségi ápoló végzi. Ezt azonban a beteg vagy a családi/fizetetlen gondozók is megtehetik - ezt önmenedzsmentnek hívják. Az önmenedzsment biztosítja a beteg számára, hogy szabadon engedje az IPC-t, amikor szükségük van, anélkül, hogy otthon kell várni, amíg egy nővér rendelkezésre áll. Csökkenti a közösségi ápolási szolgáltatások terheit. Ezen előnyök ellenére nem minden beteg kap lehetőséget az önkezelésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több beteget segítsen az önkezelésnek, ha akar. Ezt három szakaszon keresztül fogjuk elérni:
1. szakasz: Beszélünk az IPC-kkel, valamint a családjukkal/gondozóikkal rendelkező betegekkel, hogy megtudják véleményüket az önmenedzsmentről és arról, hogy mi akadályozza meg az embereket, akik képesek kezelni ezt. Tudjuk, hogy az IPC -ben szenvedő betegek törékenyek lehetnek. Gyakran családjuk/gondozóik már sokat tesznek annak támogatása érdekében. Megkérdezzük, hogy mi segíthet nekik az önkezelésben, ha szeretnének.
2. szakasz: Beszélünk az egészségügyi szakemberekkel (HCP-kkel), akik az IPC-kkel rendelkező betegek gondozását végzik, hogy megértsék, mit gondolnak az önmenedzsmentről. Ide tartoznak a közösségi ápolók és a kórházi csapatok, akik beillesztik az IPC -ket.
3. szakasz: Betegeinkkel, családjukkal/fizetetlen gondozókkal és HCP-kkel együtt műhelyeket tartunk egy olyan beavatkozás megtervezésére, amely segíti az embereket az IPC-k önkezelésében. Még nem tudjuk, hogy néz ki ez a beavatkozás. A betegekkel és a családokkal való beszélgetés óta, akik már önkezelnek, rájöttünk, hogy szeretnének tanulni egy saját IPC-vel kapcsolatos demonstrációból, amelyet a felügyelt önmenedzsment követ, amíg magabiztosan nem érzik magukat. Ezért beavatkozásunk magában foglalhatja a HCP-k képzését az önmenedzsment tanításáról.
Ez a tanulmány a betegeinkkel folytatott beszélgetésekből származott. Az IPC -vel, a családtagokkal és a közösségi ápolókkal rendelkező emberek segítettek a tanulmány megtervezésében. Beteg- és közvélemény -bevonásunk (PPI) csoportunk segít a tanulmányok megtervezésében és a tanulmány irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
Hogyan támogathatók az önkezeléshez a lakóhellyel rendelkező pleurális katéter (IPC) és családjuk/fizetetlen gondozóikkal rendelkező betegeket?
Háttér:
A pleurális effúzió a folyadék felhalmozódása a tüdő és a mellkas fala közötti térben. Ez a rosszindulatú daganatok gyakori szövődménye, és évente mintegy 200-250 000 embert érint az Egyesült Királyságban. Az ilyen effúziós tapasztalatokkal járó emberek, akik fogyatékossággal élnek; Ezt úgy kezelik, hogy a folyadékot IPC-kkel (félig állandó mellkasi csatornák) ürítik. Ezeket általában otthon kezeli a közösségi ápolók, de ezt a beteg, a családtag vagy a gondozó megteheti. A támogatott önmenedzsment az NHS hosszú távú tervének része, és a Brit Thoracic Society irányelvei szerint a betegeket támogatni kell az IPC önellátásában a függetlenség előmozdítása érdekében. Nincs azonban bizonyíték ezen ajánlások alátámasztására, sem az öngazdálkodás elősegítésére vonatkozó útmutatást. Így van egy bizonyíték rés a jelenlegi ajánlások középpontjában.
Célkitűzések:
O1. Azonosítsa az IPC-kkel és a családjuk/fizetetlen gondozókkal rendelkező betegek támogatási igényeit, valamint azt, hogy ezek miként befolyásolják az önmenedzsment elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
O2. Azonosítsa az IPC önmenedzsmentjét a betegek és a családi/fizetetlen gondozók körében.
O3. Ismerje meg az Egészségügyi szakember (HCP) hozzáállását az IPC önmenedzsmentjével és a gyakorlatokkal kapcsolatos gyakorlatokkal.
O4. Tervezze meg és dolgozzon ki bizonyítékokon alapuló beavatkozást az IPC önmenedzsmentjének megkönnyítése érdekében.
Mód:
Egy alkalmazott kvalitatív tanulmányi és együttes tervezési projekt, amely három szakaszot tartalmaz, a négy célkitűzéshez.
S1: Félig strukturált interjúk az IPC-vel és családjukkal/fizetetlen gondozóikkal rendelkező betegekkel az önmenedzsment és a támogatási igények szempontjából.
S2: Fókuszcsoportok és interjúk a közösségi ápolókkal és az IPC szolgáltató személyzettel az önmenedzsmentről.
S3: Az önmenedzsment beavatkozásának megtervezése és fejlesztése.
Az interjúkat audio- vagy audiovizuális rögzítésű (engedélyével), átírva és tematikus elemzéssel elemezzük. A kódokat a szöveghez rendelik a jelentések kategorizálásához. Tekintettel a korábbi kutatások hiányára, a kódolási sémát induktív módon fejlesztik ki a korai átiratokból (más területek irodalmára hivatkozva), finomítva és alkalmazzák a későbbi átiratokra. A kódokat kategorizálják, a témákat azonosítják, és az eredmények narratívává alakultak. A COM-B rendszer lesz a referenciamodell az önmenedzsment beavatkozás fejlesztésének. Ez egy olyan viselkedésváltozási kerékből áll, amely kapcsolódik az intervenciós funkciókhoz és a politikai kategóriákhoz.
Befogadási kritériumok 1. szakasz - Betegek és családi/fizetetlen gondozók
- Felnőtt (> 18 év), akinek van (vagy volt) IPC vagy
- Felnőtt családtag vagy fizetetlen gondozó egy olyan betegnél, akinek (vagy volt) IPC -je
- A betegek jelenleg önkezelő vagy CN-ellátásban részesülhetnek. 2. szakasz - Egészségügyi szakemberek
- Közösségi ápoló: Az IPC-vel rendelkező betegek gondozásának tapasztalata az elmúlt 12 hónapban, és az IPC menedzsmentjének kompetenciájaként jelentkezett.
- Az IPC-Inertion Site munkatársai: Bármely HCP, amely a betegekkel folytatott megbeszélésben részt vesz a beillesztés utáni IPC Care 3. szakasz-társ-tervezési csoportok
- mint fent
Kizárási kritériumok 1. szakasz - betegek
- Olyan beteg, akinek várható élettartama kevesebb, mint 6 hetes
- Beteg vagy családi/fizetetlen gondozó, aki nem képes tájékozott hozzájárulást nyújtani (a jó klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban megfelelően képesített HCP által ítélve) - Egészségügyi szakemberek
- Nincs 3. szakasz - Ko -tervezési csoportok
- Mint fent
Várható hatás és terjesztés
A fő kimenet az IPC-vel rendelkező betegek és családi/fizetetlen gondozókkal rendelkező betegek prototípus-önmenedzsment-beavatkozása lesz:
- Felhatalmazza a betegeket, növelje az észlelt tünetek ellenőrzését és csökkentse az ápolási látogatásokra való várakozásra fordított időt;
- Enyhítse a közösségi ápolási szolgáltatásokra gyakorolt nyomást és csökkentse az egészségügyi költségeket;
- Támogassa az NHS hosszú távú tervet a támogatott önmenedzsment lehetővé tételével;
- Megkönnyítse a gyakoribb vízelvezetést, amely megakadályozhatja a pleurális folyadék újbóli felhalmozódását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. szakasz - Betegek és családi/fizetetlen gondozók
- Felnőtt (> 18 év), akinek van (vagy volt) IPC vagy
- Felnőtt családtag vagy fizetetlen gondozó egy olyan betegnél, akinek (vagy volt) IPC -je
- A betegek jelenleg önkezelő vagy CN-ellátásban részesülhetnek.
2. szakasz - Egészségügyi szakemberek
- Közösségi ápoló: Az IPC-vel rendelkező betegek gondozásának tapasztalata az elmúlt 12 hónapban, és az IPC menedzsmentjének kompetenciájaként jelentkezett.
- IPC-beillesztési helyszíni személyzet: Bármely HCP, amelyben részt vesz a betegekkel a beillesztés utáni IPC gondozásról, az IPC gondozásáról
3. szakasz - Design csoportok
o Mint fent
Kizárási kritériumok:
1. szakasz - betegek
- Olyan beteg, akinek várható élettartama kevesebb, mint 6 hetes
- Beteg vagy családi/fizetetlen gondozó, aki nem képes tájékozott hozzájárulást nyújtani (a jó klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban megfelelően képesített HCP alapján ítélve)
2. szakasz - Egészségügyi szakemberek o Nincs
3. szakasz - Design csoportok
o Mint fent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Olyan betegek, akiknek volt (vagy volt) IPC.
|
|
Családtagok és fizetetlen gondozók
Családtagok és nem fizetett gondozók azoknak a betegeknek, akiknek volt (vagy volt) IPC -je.
|
|
Egészségügyi szakemberek
Az IPC gondozásában részt vevő közösségi ápolók és az IPC beillesztésében részt vevő egészségügyi szakemberek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szakemberek megragadása az öngazdálkodás iránti hozzáállás és hiedelmek iránt
Időkeret: Periprocedurális
|
Az adatokat fókuszcsoportok és interjúk útján gyűjtik. A különféle adatgyűjtési tervek tükrözik annak jellegét, hogy a HCP -k két csoportja hogyan működik és munkaminták. A két tevékenység téma útmutatója tehát nagyrészt ugyanaz lesz, és tekintettel a közös tárgyra, lehetséges a két megközelítés kvalitatív adatainak együttes elemzése. Lesz néhány további, csoportspecifikus kérdés, amely tükrözi azokat a különféle szerepeket, amelyeket ez a két HCP-csoport a betegápolási útvonalon játszik. Ennek elérésének négy célja:
|
Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Registry Identifier: IRAS)
- 58382 (Registry Identifier: CPMS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdekelt felek, beleértve - de nem kizárólag a következőket:
- Regionális integrált ápolási testületek és részt vevő NHS Trusts / tanulmányi toborzási helyek.
- Befolyásos harmadik szektorbeli szervezetek, például a Mesothelioma UK
- IPC gyártók
- Releváns jótékonysági szervezetek, mint például a mellrák UK és a Roy Castle Tüdő Cancer Foundation.
- A Futurenhs platformon keresztül.
- A BTS Pleural Guideline Development Group tagjai
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .