- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06910800
Inbyggnad av Pleural-katetrar: En självhanteringsinsats (PACMAN)
Inbyggnad av pleuralkatetrar: samutvecklar en intervention för att stödja självhantering
En pleural effusion är en uppbyggnad av vätska runt lungan. I Storbritannien utvecklar ungefär en kvart miljon människor en pleural effusion varje år. De orsakas vanligtvis av avancerad cancer eller hjärta, njure eller leversvikt. Människor med en pleural effusion känner sig andfådd och kan inte göra de saker de vill. Att tappa vätskan förbättrar andfåddhet och livskvalitet. Detta kan göras genom att sätta in ett semi-permanent rör som kallas en inbyggande pleural kateter (IPC). Detta dräneras hemma ungefär tre gånger i veckan.
Dränering görs vanligtvis av en samhällssjuksköterska. Det kan emellertid göras av patienten eller familjen/obetalda vårdare - detta kallas självhantering. Självhantering ger patienten friheten att tömma sin IPC när de behöver, utan att behöva vänta hemma tills en sjuksköterska är tillgänglig. Det minskar bördan på samhällssjukskötersketjänster. Trots dessa fördelar får inte alla patienter möjlighet att själv hantera.
Syftet med denna studie är att hjälpa fler patienter självhantering om de vill. Vi kommer att uppnå detta genom tre steg:
Steg 1: Vi kommer att prata med patienter med IPC: er såväl som deras familjer/vårdare för att ta reda på deras åsikter om självhantering och vad som hindrar människor som kan själv hantera sig från att göra det. Vi vet att patienter med en IPC kan vara skräck. Ofta gör deras familjer/vårdare redan mycket för att stödja dem. Vi kommer att fråga vad som kan hjälpa dem att själv hantera om de vill.
Steg 2: Vi kommer att prata med sjukvårdspersonal (HCP) och ta hand om patienter med IPC: er för att förstå vad de tycker om självhantering. Detta kommer att inkludera samhällssjuksköterskor och sjukhusgrupper som sätter IPC: er.
Steg 3: Tillsammans med våra patienter, deras familjer/obetalda vårdgivare och HCP: er kommer vi att hålla workshops för att utforma en intervention som hjälper människor att själv hantera IPC: er. Vi vet inte hur denna intervention kommer att se ut ännu. Från att prata med patienter och familjer som redan självhanterar har vi funnit att de gillar att lära av en demonstration på sin egen IPC följt av övervakad självhantering tills de känner sig självsäkra. Därför kan vår intervention inkludera träningssessioner för HCP: er om hur man undervisar självhantering.
Denna studie växte från samtal med våra patienter. Människor med en IPC, familjemedlemmar och sjuksköterskor hjälpte till att utforma studien. Vår patient- och offentliga engagemang (PPI) -grupp kommer att hjälpa till att utforma studiematerial och vägleda studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Hur kan patienter med en inbyggande pleuralkateter (IPC) och deras familj/obetalda vårdare stöds för självhantering?
Bakgrund:
Pleural effusion är ackumulering av vätska i utrymmet mellan lungan och bröstväggen. Det är en vanlig komplikation av malignitet och drabbar cirka 200-250 000 människor årligen i Storbritannien. Människor med en sådan effusionsupplevelse som inaktiverar andfåddhet; Detta behandlas genom att tömma vätskan med IPC: er (semi-permanent bröstavlopp). Dessa hanteras vanligtvis hemma av samhällssjuksköterskor, men detta kan göras av patienten, familjemedlemmen eller vårdgivaren. Supported Self-Management är en del av NHS Long Term Plan och British Thoracic Society-riktlinjerna anger att patienter bör stödjas för att själv hantera sin IPC för att främja oberoende. Det finns emellertid inga bevis för att stödja dessa rekommendationer och inte heller vägledning om hur självhantering ska underlättas. Det finns alltså ett bevisgap i hjärtat av nuvarande rekommendationer.
Mål:
O1. Identifiera stödbehov hos patienter med IPC: er och deras familj/obetalda vårdare och hur dessa påverkar acceptansen och genomförbarheten av självhantering.
O2. Identifiera hinder och motivatorer till IPC-självhantering bland patienter och familj/obetalda vårdare.
O3. Förstå Healthcare Professional (HCP) attityder till och praxis relaterade till, IPC självhantering.
O4. Samdesign och utveckla en evidensbaserad intervention för att underlätta IPC-självhantering.
Metoder:
En tillämpad kvalitativ studie och samdesignprojekt som omfattar tre steg mappade till de fyra målen.
S1: Halvstrukturerade intervjuer med patienter med en IPC och deras familj/obetalda vårdare angående självhantering och stödbehov.
S2: Fokusgrupper och intervjuer med samhällssjuksköterskor och IPC-servicepersonal angående självhantering.
S3: Samdesign och utveckling av en självhanteringsinsats.
Intervjuer kommer att vara audio- eller audiovisuella inspelade (med tillstånd), transkriberas och analyseras med tematisk analys. Koder kommer att tilldelas text för att kategorisera betydelser. Med tanke på bristen på tidigare forskning kommer kodningsschemat att utvecklas induktivt från tidiga transkript (med hänvisning till litteratur från andra områden), förfinade och tillämpas på efterföljande transkript. Koder kommer att kategoriseras, teman identifieras och resultaten utvecklas till en berättelse. COM-B-systemet kommer att vara referensmodellen för utvecklingen av självhanteringsinsatsen. Detta består av ett beteendeförändringshjul kopplat till interventionsfunktioner och policymategorier.
Inkluderingskriterier Steg 1 - Patienter och familj/obetalda vårdgivare
- Vuxen (> 18 år) som har (eller har haft) en IPC eller
- Vuxen familjemedlem eller obetald vårdare av en patient som har (eller har haft) en IPC
- Patienter kan för närvarande vara självhanterande eller få CN-vård. Steg 2 - Sjukvårdspersonal
- Gemenskapsjuksköterska: Erfarenhet av att ta hand om en patient med en IPC under de senaste 12 månaderna och tecknade som kompetent i IPC-ledningen
- IPC-Insertion Site-personal: Alla HCP som är involverade i diskussion med patienter om IPC-vård av IPC-skötsel efter införande
- som ovan
Uteslutningskriterier Steg 1 - Patienter
- Patient med en livslängd på mindre än 6 veckor
- Patient eller familj/obetald vårdare som saknar kapacitet att erbjuda informerat samtycke (bedöms av en lämpligt kvalificerad HCP i enlighet med GODE KLINISKA PRAKTISKAG) Steg 2 - Sjukvårdspersonal
- Inga steg 3 - meddesigngrupper
- Som ovan
Förväntad påverkan och spridning
Den huvudsakliga utgången kommer att vara en prototyp självhanteringsintervention för patienter med en IPC och deras familj/obetalda vårdare som kommer att göra:
- Stärka patienter, öka upplevd symptomkontroll och minska tiden som jag väntar på "för omvårdnadsbesök;
- Lindra trycket på samhällssjuksköterska och minska kostnaderna för sjukvården;
- Stödja NHS-långsiktiga plan genom att möjliggöra självhantering av stöd;
- Underlätta oftare dränering som kan förhindra återansamling av pleurvätska.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Steg 1 - Patienter och familj/obetalda vårdgivare
- Vuxen (> 18 år) som har (eller har haft) en IPC eller
- Vuxen familjemedlem eller obetald vårdare av en patient som har (eller har haft) en IPC
- Patienter kan för närvarande vara självhanterande eller få CN-vård.
Steg 2 - Sjukvårdspersonal
- Gemenskapsjuksköterska: Erfarenhet av att ta hand om en patient med en IPC under de senaste 12 månaderna och tecknade som kompetent i IPC-ledningen
- IPC-Insertion Site-personal: Alla HCP som är involverade i diskussion med patienter om IPC-vård efter insertion
Steg 3 - Meddesigngrupper
o Som ovan
Uteslutningskriterier:
Steg 1 - Patienter
- Patient med en livslängd på mindre än 6 veckor
- Patient eller familj/obetald vårdare som saknar kapacitet att erbjuda informerat samtycke (bedöms av en lämpligt kvalificerad HCP i enlighet med goda riktlinjer för klinisk praxis)
Steg 2 - Sjukvårdspersonal o Ingen
Steg 3 - Meddesigngrupper
o Som ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter som har (eller har haft) en IPC.
|
|
Familjemedlemmar och obetalda vårdare
Familjemedlemmar och obetalda vårdare av patienter som har (eller har haft) en IPC.
|
|
Sjukvårdspersonal
Gemenskapssjuksköterskor som är involverade i IPC -vård och sjukvårdspersonal som är involverade i IPC -införande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fånga vårdpersonal attityder till och övertygelser om självhantering
Tidsram: Periprocedural
|
Data kommer att samlas in via fokusgrupper och intervjuer. De olika datainsamlingsdesignerna återspeglar arten av hur de två grupperna av HCP: er fungerar och arbetsmönster. Ämnesguiden för de två aktiviteterna kommer således att vara till stor del densamma och med tanke på det vanliga ämnet kommer det att vara möjligt att analysera de kvalitativa uppgifterna från dessa två tillvägagångssätt tillsammans. Det kommer att finnas några ytterligare, gruppspecifika frågor som återspeglar de olika roller som dessa två HCP-grupper spelar i patientvårdsvägen. De fyra målen för att uppnå detta är:
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Registeridentifierare: IRAS)
- 58382 (Registeridentifierare: CPMS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Intressenter inklusive - men inte begränsat till:
- Regionala integrerade vårdtavlor och deltagande NHS Trusts / studie rekryteringsplatser.
- Inflytande organisationer från tredje sektor som Mesothelioma UK
- IPC -tillverkare
- Relevanta välgörenhetsorganisationer som bröstcancer UK och Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Via Futurenhs -plattformen.
- Medlemmar i BTS Pleural Guideline Development Group
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .