- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06910800
Cathéters pleuraux à demeure: une intervention d'autogestion (PACMAN)
Cathers pleuraux à demeure: co-développement d'une intervention pour soutenir l'autogestion
Un épanchement pleural est une accumulation de liquide autour du poumon. Au Royaume-Uni, environ un quart de million de personnes développent un épanchement pleural chaque année. Ils sont généralement causés par un cancer avancé ou un cœur, des reins ou une insuffisance hépatique. Les gens avec un épanchement pleural se sentent essoufflés et ne peuvent pas faire les choses qu'ils veulent. La vidange du liquide améliore l'essoufflement et la qualité de vie. Cela peut être fait en insérant un tube semi-permanent appelé cathéter pleural intérieur (IPC). Ceci est drainé à la maison environ trois fois par semaine.
Le drainage est généralement effectué par une infirmière communautaire. Cependant, cela peut être fait par le patient ou la famille / les soignants non rémunérés - c'est ce qu'on appelle l'autogestion. L'autogestion donne au patient la liberté de drainer son IPC lorsqu'il en a besoin, sans avoir à attendre à la maison jusqu'à ce qu'une infirmière soit disponible. Il réduit le fardeau des services de soins infirmiers communautaires. Malgré ces avantages, tous les patients n'ont pas l'occasion de se gérer.
Le but de cette étude est d'aider davantage de patients à se méfier s'ils le souhaitent. Nous y parviendrons à travers trois étapes:
Étape 1: Nous parlerons aux patients atteints d'IPC ainsi qu'à leurs familles / soignants pour découvrir leur point de vue sur l'autogestion et ce qui empêche les personnes qui pourraient s'auto-gérer de le faire. Nous savons que les patients atteints d'un IPC peuvent être fragiles. Souvent, leurs familles / soignants font déjà beaucoup pour les soutenir. Nous nous demanderons ce qui pourrait les aider à s'auto-gérer s'ils le souhaitaient.
Étape 2: Nous parlerons aux professionnels de la santé (HCP) s'occupant des patients atteints d'IPC pour comprendre ce qu'ils pensent de l'autogestion. Cela comprendra des infirmières communautaires et les équipes de l'hôpital qui mettent des IPC.
Étape 3: Avec nos patients, leurs familles / soignants non rémunérés et HCPS, nous organiserons des ateliers pour concevoir une intervention qui aidera les gens à se marier des IPC. Nous ne savons pas encore à quoi ressemblera cette intervention. En parlant avec les patients et les familles qui s'auto-entretiennt déjà, nous avons constaté qu'ils aimaient apprendre d'une démonstration sur leur propre IPC suivi d'une autogestion supervisée jusqu'à ce qu'elles se sentent en confiance. Par conséquent, notre intervention peut inclure des séances de formation pour les HCP sur la façon d'enseigner l'autogestion.
Cette étude est passée de conversations avec nos patients. Les personnes ayant un IPC, des membres de la famille et des infirmières communautaires ont aidé à concevoir l'étude. Notre groupe de participation au patient et du public (PPI) aidera à concevoir des matériaux d'étude et à guider l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche:
Comment les patients atteints d'un cathéter pleural intérieur (IPC) et leurs soignants familiaux / non rémunérés peuvent-ils être soutenus à l'auto-gestion?
Arrière-plan:
L'épanchement pleural est l'accumulation de liquide dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique. Il s'agit d'une complication courante de la malignité et affecte environ 200-250 000 personnes par an au Royaume-Uni. Les personnes ayant une telle épanchement font l'expérience de l'essoufflement invalidante; Ceci est traité en drainant le liquide à l'aide d'IPC (drains thoraciques semi-permanents). Ceux-ci sont généralement gérés à la maison par des infirmières communautaires, mais cela peut être fait par le patient, le membre de la famille ou le soignant. L'autogestion soutenue fait partie du plan du NHS à long terme et des directives de la British Thoracic Society indiquent que les patients devraient être soutenus pour auto-gérer leur IPC pour promouvoir l'indépendance. Cependant, il n'y a aucune preuve à l'appui de ces recommandations, ni des conseils sur la façon dont l'autogestion doit être facilitée. Il y a donc un écart de preuve au cœur des recommandations actuelles.
Objectifs:
O1. Identifiez les besoins de soutien des patients atteints de CIP et de leurs soignants familiaux / non rémunérés et comment ces impact sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'autogestion.
O2. Identifiez les obstacles et les motivations à l'autogestion de l'IPC chez les patients et les soignants familiaux / non rémunérés.
O3. Comprendre les attitudes professionnelles de la santé (HCP) envers et les pratiques liées à l'autogestion de l'IPC.
O4. Co-concevoir et développer une intervention fondée sur des preuves pour faciliter l'autogestion de l'IPC.
Méthodes:
Une étude qualitative appliquée et un projet de co-conception comprenant trois étapes mappées aux quatre objectifs.
S1: Entretiens semi-structurés avec des patients atteints d'un IPC et de leurs soignants familiaux / non rémunérés concernant les besoins d'autogestion et de soutien.
S2: Groupes de discussion et entretiens avec les infirmières communautaires et le personnel des services IPC concernant l'autogestion.
S3: co-conception et développement d'une intervention d'autogestion.
Les entretiens seront enregistrés audio ou audiovisuels (avec permission), transcrits et analysés à l'aide de l'analyse thématique. Les codes seront affectés au texte pour catégoriser les significations. Compte tenu du manque de recherches antérieures, le schéma de codage sera développé inductif à partir de transcriptions précoces (en référence à la littérature d'autres domaines), raffinée et appliquée à des transcriptions ultérieures. Les codes seront classés, les thèmes identifiés et les résultats sont devenus un récit. Le système COM-B sera le modèle de référence pour le développement de l'intervention d'autogestion. Ceci est composé d'une roue de changement de comportement liée aux fonctions d'intervention et aux catégories de politiques.
Critères d'inclusion Stade 1 - Patients et famille / soignants non rémunérés
- Adulte (> 18 ans) qui a (ou a eu) un IPC ou
- Membre de la famille adulte ou soignant non rémunéré d'un patient qui a (ou a eu) un IPC
- Les patients peuvent actuellement être autogestionnés ou recevoir des soins CN. Étape 2 - Professionnels de la santé
- Infirmière communautaire: expérience de la prise en charge d'un patient atteint d'un IPC au cours des 12 derniers mois et signé comme compétent en gestion de l'IPC
- Personnel du site de l'insertion de l'IPC: Tout HCP impliqué dans la discussion avec les patients sur la post-insertion IPC Care Stage 3 - Groupes de co-conception
- comme ci-dessus
Critères d'exclusion Stade 1 - Patients
- Patient avec une espérance de vie de moins de 6 semaines
- Patient ou famille / soignant non rémunéré qui n'a pas la capacité d'offrir un consentement éclairé (à juger par un HCP convenablement qualifié conformément aux bonnes directives de pratique clinique) Stade 2 - Professionnels de la santé
- Aucune étape 3 - groupes de co-conception
- Comme ci-dessus
Impact et diffusion prévus
La sortie principale sera une intervention prototype d'autogestion pour les patients atteints d'un IPC et de leurs soignants familiaux / non rémunérés qui le feront:
- Autonomiser les patients, augmenter le contrôle perçu des symptômes et réduire le temps passé à «attendre» pour les visites en soins infirmiers;
- Soulager la pression sur les services de soins infirmiers communautaires et réduire les coûts des soins de santé;
- Soutenir le plan à long terme du NHS en permettant l'autogestion soutenue;
- Faciliter un drainage plus fréquent qui peut empêcher la réaccumulation du liquide pleural.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Stade 1 - Patients et famille / soignants non rémunérés
- Adulte (> 18 ans) qui a (ou a eu) un IPC ou
- Membre de la famille adulte ou soignant non rémunéré d'un patient qui a (ou a eu) un IPC
- Les patients peuvent actuellement être autogestionnés ou recevoir des soins CN.
Étape 2 - Professionnels de la santé
- Infirmière communautaire: expérience de la prise en charge d'un patient atteint d'un IPC au cours des 12 derniers mois et signé comme compétent en gestion de l'IPC
- Personnel du site d'insertion de l'IPC: tout HCP impliqué dans la discussion avec les patients sur les soins IPC après l'insertion
Étape 3 - Groupes de co-conception
O comme ci-dessus
Critères d'exclusion:
Stade 1 - Patients
- Patient avec une espérance de vie de moins de 6 semaines
- Patient ou famille / soignant non rémunéré qui n'a pas la capacité d'offrir un consentement éclairé (comme à juger par un HCP convenablement qualifié conformément aux bonnes directives de pratique clinique)
Étape 2 - Professionnels de la santé o Aucun
Étape 3 - Groupes de co-conception
O comme ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients
Les patients qui ont (ou ont eu) un IPC.
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Membres de la famille et soignants non rémunérés
Les membres de la famille et les soignants non rémunérés des patients qui ont (ou ont eu) un IPC.
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Professionnels de la santé
Les infirmières communautaires impliquées dans des professionnels des soins et des soins de santé IPC impliqués dans l'insertion de la CIP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capturer les attitudes et les croyances des professionnels de la santé envers l'autogestion
Délai: Périprocédural
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Les données seront collectées via des groupes de discussion et des entretiens. Les différentes conceptions de collecte de données reflètent la nature de la façon dont les deux groupes de HCPS fonctionnent et de modèles de travail. Le guide de sujet pour les deux activités sera donc largement le même et compte tenu du sujet commun, il sera possible d'analyser ensemble les données qualitatives de ces deux approches. Il y aura des questions supplémentaires et spécifiques au groupe reflétant les différents rôles que jouent ces deux groupes HCP dans la voie des soins aux patients. Les quatre objectifs à atteindre sont:
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identificateur de registre: IRAS)
- 58382 (Identificateur de registre: CPMS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les parties prenantes, y compris - mais sans s'y limiter:
- Boards régionaux de soins intégrés et sites de recrutement de fiducies / études NHS participants.
- Des organisations influentes du troisième secteur telles que Mesothelioma UK
- Fabricants IPC
- Des organismes de bienfaisance pertinents tels que le cancer du sein UK et la Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Via la plate-forme Futurenhs.
- Membres du BTS pleural Guideline Development Group
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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