- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910800
Pleurální katétry: zásah samosprávy (PACMAN)
Indivování pleurálních katétrů: Společné rozvoj zásahu na podporu samosprávy
Pleurální výtok je nahromadění tekutiny kolem plic. Ve Velké Británii každý rok přibližně čtvrt milionu lidí vyvíjí pleurální výtok. Obvykle jsou způsobeny pokročilým rakovinou nebo srdečním, ledvinami nebo selháním jater. Lidé s pleurálním výtokem se cítí bez dechu a nemohou dělat věci, které chtějí. Vypouštění tekutiny zlepšuje bez dechu a kvality života. Toho lze provést vložením semi-permanentní trubice nazývaného Pleurální katétr (IPC). To je vyčerpané doma asi třikrát týdně.
Drenáž je obvykle prováděna komunitní sestrou. Může to však provést pacienta nebo rodina/neplacené pečovatele - to se nazývá samospráva. Samospráva dává pacientovi svobodu vypustit jejich IPC, když to potřebuje, aniž by museli čekat doma, dokud není sestra k dispozici. Snižuje zátěž v oblasti ošetřovatelských služeb v komunitě. Navzdory těmto výhodám ne všichni pacienti dostávají příležitost k samosprávě.
Cílem této studie je pomoci více pacientům, pokud to chtějí. Toho dosáhneme ve třech fázích:
1. etapa: Budeme hovořit s pacienty s IPC a jejich rodinami/pečovateli, abychom zjistili své názory na samosprávu a na to, co zastaví lidi, kteří by se tak mohli sami řídit. Víme, že pacienti s IPC mohou být křehký. Jejich rodiny/pečovatelé již často dělají hodně, aby je podporovali. Zeptáme se, co by jim mohlo pomoci, aby se spravovaly, pokud by chtěli.
Fáze 2: Budeme hovořit se zdravotnickými pracovníky (HCPS), kteří se starají o pacienty s IPC, abychom pochopili, co si myslí o samosprávě. To bude zahrnovat komunitní sestry a nemocniční týmy, které vkládají IPC.
Fáze 3: Spolu s našimi pacienty, jejich rodinami/nezaplacenými pečovateli a HCP budeme pořádat workshopy, které navrhne zásah, který lidem pomůže samosprávným IPC. Nevíme, jak bude tento zásah vypadat. Z rozhovoru s pacienty a rodinami, kteří již samostatně řídí, jsme zjistili, že se rádi učí z demonstrace na své vlastní IPC, po kterém následuje pod dohledem samosprávy, dokud se necítí sebevědomí. Naše zásah proto může zahrnovat školení pro HCP o tom, jak učit samosprávu.
Tato studie vyrostla z rozhovorů s našimi pacienty. Navrhli studii lidé s IPC, členy rodiny a komunitní sestry. Naše skupina pro zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) pomůže navrhnout studijní materiály a vést studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Jak mohou být pacienti s předěleným pleurálním katétrem (IPC) a jejich rodinnými/neplacenými pečovateli podporováni k samosprávě?
Pozadí:
Pleurální výtok je akumulace tekutiny v prostoru mezi plicemi a hrudní stěnou. Jedná se o běžnou komplikaci malignity a ve Velké Británii postihuje přibližně 200-250 000 lidí. Lidé s takovým zážitkem z výtoku deaktivují bez dechu; To je ošetřeno vypouštěním tekutiny pomocí IPC (polotrvalých kamenů hrudníku). Obvykle je řídí doma komunitními sestrami, ale to může provést pacient, rodinný příslušník nebo pečovatel. Podporované samosprávy je součástí dlouhodobého plánu NHS a pokyny pro britskou hrudní společnost uvádějí, že pacienti by měli být podporováni k tomu, aby své IPC podpořili nezávislost. Neexistuje však žádný důkaz, který by podporoval tato doporučení ani pokyny, jak by mělo být usnadněno samosprávy. V srdci současných doporučení tedy existuje mezera důkazů.
Cíle:
O1. Identifikujte podpůrné potřeby pacientů s IPC a jejich rodinnými/neplacenými pečovateli a jak dopad na přijatelnost a proveditelnost samosprávy.
O2. Identifikujte bariéry a motivátory k samosprávě IPC mezi pacienty a rodinnými/nezaplacenými pečovateli.
O3. Pochopte postoje zdravotnického profesionála (HCP) k samosprávě IPC a praktik související s IPC.
O4. Společný návrh a rozvoj zásahu založené na důkazech, který usnadňuje samosprávu IPC.
Metody:
Aplikovaná kvalitativní studie a projekt spolupracovníků zahrnující tři fáze mapované na čtyři cíle.
S1: Polostrukturované rozhovory s pacienty s IPC a jejich rodinnými/neplacenými pečovateli ohledně potřeb samosprávy a podpory.
S2: Fokusní skupiny a rozhovory s komunitními zdravotními sestrami a personálem IPC o samosprávě.
S3: Společný návrh a rozvoj zásahu do samosprávy.
Rozhovory budou audio nebo audiovizuální zaznamenány (se svolením), přepsány a analyzovány pomocí tematické analýzy. Kódy budou přiřazeny k textu pro kategorizaci významů. Vzhledem k nedostatku předchozího výzkumu bude schéma kódování vyvinuto indukčně z časných transkriptů (s odkazem na literaturu z jiných oborů), rafinováno a aplikováno na následné transkripty. Kódy budou kategorizovány, identifikovány témata a výsledky se vyvinuly do vyprávění. Systém Com-B bude referenčním modelem pro vývoj zásahu samosprávy. To se skládá z změny chování spojeného s intervenčními funkcemi a kategoriemi politiky.
Kritéria pro zařazení 1 - pacienti a rodinné/neplacené pečovatelé
- Dospělý (> 18 let), který má (nebo měl) IPC nebo
- Dospělý člen rodiny nebo neplacený pečovatel pacienta, který má (nebo měl) IPC
- Pacienti mohou v současné době samosprávné nebo dostávat péči CN. Fáze 2 - zdravotnické pracovníci
- Komunitní sestra: Zkušenosti s péčí o pacienta s IPC během posledních 12 měsíců a podepsány jako kompetentní v řízení IPC
- Zaměstnanci webu IPC: Jakýkoli HCP zapojený do diskuse s pacienty o postižení IPC Care Fáze 3-Společné skupiny
- jako výše
Kritéria pro vyloučení 1 - pacienti
- Pacient s délkou života méně než 6 týdnů
- Pacienta nebo rodina/nezaplacený pečovatel, který postrádá schopnost nabídnout informovaný souhlas (jak je posuzován podle vhodně kvalifikovaného HCP v souladu s dobrými pokyny pro klinickou praxi) fáze 2 - zdravotničtí pracovníci
- Žádná fáze 3 - Společné skupiny
- Jako výše
Očekávaný dopad a šíření
Hlavním výstupem bude intervence prototypu samosprávy pro pacienty s IPC a jejich rodinou/neplacených pečovatelů, kteří budou:
- Zmocnit pacienty, zvyšovat vnímanou kontrolu symptomů a zkrátit čas strávený „čekáním“ na ošetřovatelské návštěvy;
- Zmírnit tlak na komunitní ošetřovatelské služby a snižovat náklady na zdravotní péči;
- Podpořte dlouhodobý plán NHS povolením podporovaného samosprávy;
- Usnadnit častější drenáž, která může zabránit opětovné akumulaci pleurální tekutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. etapa - pacienti a rodinné/neplacené pečovatelé
- Dospělý (> 18 let), který má (nebo měl) IPC nebo
- Dospělý člen rodiny nebo neplacený pečovatel pacienta, který má (nebo měl) IPC
- Pacienti mohou v současné době samosprávné nebo dostávat péči CN.
Fáze 2 - zdravotnické pracovníci
- Komunitní sestra: Zkušenosti s péčí o pacienta s IPC během posledních 12 měsíců a podepsány jako kompetentní v řízení IPC
- Zaměstnanci webu IPC-Insertion: Jakýkoli HCP zapojený do diskuse s pacienty o péči o IPC po inverzi
Fáze 3 - Společné skupiny
o jako výše
Kritéria pro vyloučení:
Fáze 1 - pacienti
- Pacient s délkou života méně než 6 týdnů
- Pacienta nebo rodina/nezaplacený pečovatel, který postrádá schopnost nabídnout informovaný souhlas (podle vhodně kvalifikovaného HCP v souladu s dobrými pokyny pro klinickou praxi)
Fáze 2 - zdravotničtí pracovníci o Žádné
Fáze 3 - Společné skupiny
o jako výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří mají (nebo měli) IPC.
|
|
Členové rodiny a neplacené pečovatelé
Členové rodiny a neplacené pečovatelé pacientů, kteří mají (nebo měli) IPC.
|
|
Zdravotničtí pracovníci
Komunitní zdravotní sestry zapojené do IPC péče a zdravotnických pracovníků zapojených do inzerce IPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachycení postojů zdravotnických pracovníků k postoji a víře o samosprávu
Časové okno: Periprocedurální
|
Data budou shromažďována prostřednictvím fokusních skupin a rozhovorů. Různé návrhy sběru dat odrážejí povahu toho, jak obě skupiny HCP fungují a pracovní vzorce. Průvodce tématem pro obě činnosti bude tedy do značné míry stejný a vzhledem k společnému předmětu bude možné analyzovat kvalitativní údaje z těchto dvou přístupů společně. Budou existovat některé další, skupinové otázky odrážející různé role, které tyto dvě skupiny HCP hrají v cestě péče o pacienty. Čtyři cíle tohoto dosažení jsou:
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identifikátor registru: IRAS)
- 58382 (Identifikátor registru: CPMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zainteresované strany včetně - ale nejen na:
- Regionální desky integrované péče a zúčastněné lokality NHS Trusts / Study Recruitment.
- Vlivné organizace třetího sektoru, jako je mesotheliom uk
- Výrobci IPC
- Relevantní charitativní organizace, jako je rakovina prsu UK a Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Přes platformu Futurenhs.
- Členové skupiny BTS Pleural Guideline Development Group
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavedený pleurální katétr
-
University of ZurichDokončenoKatetry, IndwellingŠvýcarsko
-
ARCA Biopharma, Inc.DokončenoKatetry, IndwellingSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončenoInfekce související s katétrem | Katetry, IndwellingŠvédsko
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoBolest | Děti | Katétrové komplikace | Katetrizace, periferní | Katetry, IndwellingKrocan
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoTrombóza | Katetry, IndwellingSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationStaženoKatetry, Indwelling | Centrální žilní linie | Nitrokostní jehlaSpojené státy
-
Neosense TechnologiesZápis na pozvánkuPředčasný porod | Katetry, Indwelling | Ohrožení zdravíŠvédsko