- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910800
Cateteres pleurais de habitação: uma intervenção de autogestão (PACMAN)
Cateteres pleurais de habitação: co-desenvolvendo uma intervenção para apoiar o autogestão
Um derrame pleural é um acúmulo de fluido ao redor do pulmão. No Reino Unido, cerca de um quarto de milhão de pessoas desenvolvem um derrame pleural a cada ano. Eles geralmente são causados por câncer ou coração avançado, rim ou insuficiência hepática. As pessoas com um derrame pleural parecem sem fôlego e não podem fazer as coisas que desejam. A drenagem do fluido melhora a falta de ar e a qualidade de vida. Isso pode ser feito inserindo um tubo semi-permanente chamado cateter pleural (IPC). Isso é drenado em casa cerca de três vezes por semana.
A drenagem é geralmente feita por uma enfermeira da comunidade. No entanto, isso pode ser feito pelo paciente ou prestadores de cuidados familiares/não remunerados - isso é chamado de autogestão. O autogestão dá ao paciente a liberdade de drenar seu IPC quando precisar, sem ter que esperar em casa até que uma enfermeira esteja disponível. Reduz o ônus dos serviços comunitários de enfermagem. Apesar desses benefícios, nem todos os pacientes têm a oportunidade de se auto-gerenciar.
O objetivo deste estudo é ajudar mais pacientes a auto-gerenciar, se quiserem. Vamos conseguir isso através de três etapas:
Etapa 1: Conversaremos com pacientes com IPCs e suas famílias/cuidadores para descobrir suas opiniões sobre autogestão e o que impede as pessoas que poderiam se auto-gerenciar. Sabemos que os pacientes com um IPC podem ser frágeis. Muitas vezes, suas famílias/cuidadores já estão fazendo muito para apoiá -los. Perguntaremos o que pode ajudá-los a se auto-gerenciar se quiserem.
Etapa 2: Conversaremos com profissionais de saúde (HCPs) cuidando de pacientes com IPCs para entender o que pensam sobre autogestão. Isso incluirá enfermeiros comunitários e equipes de hospitais que colocam os IPCs.
Etapa 3: junto com nossos pacientes, suas famílias/cuidadores não remunerados e HCPs, realizaremos oficinas para projetar uma intervenção que ajudará as pessoas a auto-gerenciar o IPCS. Ainda não sabemos como será essa intervenção. Ao conversar com pacientes e famílias que já se auto-gerenciaram, descobrimos que eles gostam de aprender com uma demonstração de seu próprio IPC, seguido de autogerenciamento supervisionado até que se sintam confiantes. Portanto, nossa intervenção pode incluir sessões de treinamento para os PCCs sobre como ensinar autogestão.
Este estudo cresceu de conversas com nossos pacientes. Pessoas com um IPC, membros da família e enfermeiros da comunidade ajudaram a projetar o estudo. Nosso grupo de envolvimento do paciente e do público (PPI) ajudará a projetar materiais de estudo e orientar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pergunta de pesquisa:
Como os pacientes com um cateter pleural (IPC) e seus prestadores de cuidados familiares/não pagos são apoiados à auto-gerenciamento?
Fundo:
Efusão pleural é o acúmulo de fluido no espaço entre o pulmão e a parede torácica. É uma complicação comum da malignidade e afeta aproximadamente 200 a 25.000.000 pessoas anualmente no Reino Unido. Pessoas com uma experiência de efusão desativando a falta de ar; Isso é tratado drenando o fluido usando IPCs (drenos no peito semi-permanente). Eles geralmente são gerenciados em casa por enfermeiros da comunidade, mas isso pode ser feito pelo paciente, membro da família ou cuidador. A autogestão apoiada faz parte do Plano de Longo Prazo do NHS e as diretrizes da British Thoracic Society afirmam que os pacientes devem ser apoiados para auto-gerenciar seu IPC para promover a independência. No entanto, não há evidências para apoiar essas recomendações, nem orientações sobre como a autogestão deve ser facilitada. Portanto, existe uma lacuna de evidência no coração das recomendações atuais.
Objetivos:
O1. Identifique as necessidades de suporte de pacientes com IPCs e seus cuidadores familiares/não pagos e como eles impactam a aceitabilidade e a viabilidade da autogestão.
O2. Identifique barreiras e motivadores para o autogerenciamento do IPC entre pacientes e cuidadores familiares/não pagos.
O3. Entenda as atitudes do profissional de saúde (HCP) em relação e práticas relacionadas ao autogestão do IPC.
O4. Co-Design e desenvolva uma intervenção baseada em evidências para facilitar o autogestão do IPC.
Métodos:
Um estudo qualitativo aplicado e um projeto de co-design compreendendo três estágios mapeados para os quatro objetivos.
S1: Entrevistas semiestruturadas com pacientes com um IPC e sua família/cuidadores não pagos em relação às necessidades de autogestão e apoio.
S2: Grupos focais e entrevistas com enfermeiros comunitários e funcionários do Serviço IPC em relação à autogestão.
S3: co-design e desenvolvimento de uma intervenção de autogestão.
As entrevistas serão gravadas audio ou audiovisuais (com permissão), transcritas e analisadas usando análise temática. Os códigos serão atribuídos ao texto para categorizar significados. Dada a falta de pesquisa anterior, o esquema de codificação será desenvolvido indutivamente a partir de transcrições iniciais (com referência à literatura de outros campos), refinada e aplicada a transcrições subsequentes. Os códigos serão categorizados, os temas identificados e os resultados se desenvolveram em uma narrativa. O sistema COM-B será o modelo de referência para o desenvolvimento da intervenção de autogestão. Isso é composto por uma roda de mudança de comportamento ligada a funções de intervenção e categorias de políticas.
Critérios de inclusão estágio 1 - pacientes e cuidadores familiares/não pagos
- Adulto (> 18 anos) que (ou teve) um IPC ou
- Membro da família adulto ou cuidador não remunerado de um paciente que (ou teve) um IPC
- Atualmente, os pacientes podem ser auto-gerenciados ou receber cuidados da CN. Etapa 2 - Profissionais de Saúde
- Enfermeira da comunidade: Experiência de cuidar de um paciente com um IPC nos últimos 12 meses e assinado como competente no gerenciamento do IPC
- Funcionários do site de inserção do IPC: qualquer HCP envolvido na discussão com pacientes sobre pós-inserção IPC Care Stage 3-Grupos de co-design
- como acima
Critérios de exclusão estágio 1 - pacientes
- Paciente com uma expectativa de vida inferior a 6 semanas
- Paciente ou cuidador familiar/não remunerado que não tem capacidade para oferecer consentimento informado (conforme julgado por um HCP adequadamente qualificado de acordo com boas diretrizes de prática clínica) estágio 2 - Profissionais de saúde
- Nenhum estágio 3 - grupos de co -design
- Como acima
Impacto e disseminação antecipados
A principal produção será uma intervenção de autogestão de protótipo para pacientes com um IPC e seus cuidadores familiares/não pagos que o farão:
- Capacitar os pacientes, aumentar o controle percebido dos sintomas e reduzir o tempo gasto 'esperando' para visitas a enfermagem;
- Aliviar a pressão nos serviços comunitários de enfermagem e reduzir os custos de saúde;
- Apoiar o plano de longo prazo do NHS, permitindo a autogestão suportada;
- Facilite a drenagem mais frequente, o que pode impedir a re-acumulação do líquido pleural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Etapa 1 - Pacientes e cuidadores familiares/não pagos
- Adulto (> 18 anos) que (ou teve) um IPC ou
- Membro da família adulto ou cuidador não remunerado de um paciente que (ou teve) um IPC
- Atualmente, os pacientes podem ser auto-gerenciados ou receber cuidados da CN.
Etapa 2 - Profissionais de Saúde
- Enfermeira da comunidade: Experiência de cuidar de um paciente com um IPC nos últimos 12 meses e assinado como competente no gerenciamento do IPC
- Funcionários do site de inserção do IPC: qualquer HCP envolvido na discussão com os pacientes sobre cuidados pós-inserção do IPC
Etapa 3 - Grupos de co -design
o Como acima
Critérios de exclusão:
Estágio 1 - pacientes
- Paciente com uma expectativa de vida inferior a 6 semanas
- Paciente ou cuidador familiar/não remunerado que não tem capacidade para oferecer consentimento informado (conforme julgado por um HCP adequadamente qualificado de acordo com boas diretrizes de prática clínica)
Etapa 2 - Profissionais de saúde o Nenhum
Etapa 3 - Grupos de co -design
o Como acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes que (ou tiveram) um IPC.
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Membros da família e cuidadores não pagos
Membros da família e cuidadores não pagos de pacientes que (ou tiveram) um IPC.
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Profissionais de saúde
Enfermeiros da comunidade envolvidos em profissionais de atendimento e saúde do IPC envolvidos na inserção do IPC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura de atitudes dos profissionais de saúde em relação a e crenças sobre autogestão
Prazo: Periprocedural
|
Os dados serão coletados por meio de grupos focais e entrevistas. Os diferentes projetos de coleta de dados refletem a natureza de como os dois grupos de HCPs funcionam e padrões de trabalho. O guia de tópicos para as duas atividades será, portanto, o mesmo e, dado o assunto comum, será possível analisar os dados qualitativos dessas duas abordagens juntos. Haverá algumas perguntas adicionais específicas de grupo, refletindo os diferentes papéis que esses dois grupos HCP desempenham na via de atendimento ao paciente. Os quatro objetivos para alcançar isso são:
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
- 333923 (Identificador de registro: IRAS)
- 58382 (Identificador de registro: CPMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As partes interessadas, incluindo - mas não limitadas a:
- Conselhos de atendimento integrado regional e sites de recrutamento de confiança / estudo do NHS.
- Organizações influentes do terceiro setor, como o Mesotelioma UK
- Fabricantes de IPC
- Instituições de caridade relevantes, como o Breast Cancer UK e a Roy Castle Lung Cancer Foundation.
- Através da plataforma Futurenhs.
- Membros do Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes Pleural BTS
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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