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Cateteres pleurais de habitação: uma intervenção de autogestão (PACMAN)

Cateteres pleurais de habitação: co-desenvolvendo uma intervenção para apoiar o autogestão

Um derrame pleural é um acúmulo de fluido ao redor do pulmão. No Reino Unido, cerca de um quarto de milhão de pessoas desenvolvem um derrame pleural a cada ano. Eles geralmente são causados ​​por câncer ou coração avançado, rim ou insuficiência hepática. As pessoas com um derrame pleural parecem sem fôlego e não podem fazer as coisas que desejam. A drenagem do fluido melhora a falta de ar e a qualidade de vida. Isso pode ser feito inserindo um tubo semi-permanente chamado cateter pleural (IPC). Isso é drenado em casa cerca de três vezes por semana.

A drenagem é geralmente feita por uma enfermeira da comunidade. No entanto, isso pode ser feito pelo paciente ou prestadores de cuidados familiares/não remunerados - isso é chamado de autogestão. O autogestão dá ao paciente a liberdade de drenar seu IPC quando precisar, sem ter que esperar em casa até que uma enfermeira esteja disponível. Reduz o ônus dos serviços comunitários de enfermagem. Apesar desses benefícios, nem todos os pacientes têm a oportunidade de se auto-gerenciar.

O objetivo deste estudo é ajudar mais pacientes a auto-gerenciar, se quiserem. Vamos conseguir isso através de três etapas:

Etapa 1: Conversaremos com pacientes com IPCs e suas famílias/cuidadores para descobrir suas opiniões sobre autogestão e o que impede as pessoas que poderiam se auto-gerenciar. Sabemos que os pacientes com um IPC podem ser frágeis. Muitas vezes, suas famílias/cuidadores já estão fazendo muito para apoiá -los. Perguntaremos o que pode ajudá-los a se auto-gerenciar se quiserem.

Etapa 2: Conversaremos com profissionais de saúde (HCPs) cuidando de pacientes com IPCs para entender o que pensam sobre autogestão. Isso incluirá enfermeiros comunitários e equipes de hospitais que colocam os IPCs.

Etapa 3: junto com nossos pacientes, suas famílias/cuidadores não remunerados e HCPs, realizaremos oficinas para projetar uma intervenção que ajudará as pessoas a auto-gerenciar o IPCS. Ainda não sabemos como será essa intervenção. Ao conversar com pacientes e famílias que já se auto-gerenciaram, descobrimos que eles gostam de aprender com uma demonstração de seu próprio IPC, seguido de autogerenciamento supervisionado até que se sintam confiantes. Portanto, nossa intervenção pode incluir sessões de treinamento para os PCCs sobre como ensinar autogestão.

Este estudo cresceu de conversas com nossos pacientes. Pessoas com um IPC, membros da família e enfermeiros da comunidade ajudaram a projetar o estudo. Nosso grupo de envolvimento do paciente e do público (PPI) ajudará a projetar materiais de estudo e orientar o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Pergunta de pesquisa:

Como os pacientes com um cateter pleural (IPC) e seus prestadores de cuidados familiares/não pagos são apoiados à auto-gerenciamento?

Fundo:

Efusão pleural é o acúmulo de fluido no espaço entre o pulmão e a parede torácica. É uma complicação comum da malignidade e afeta aproximadamente 200 a 25.000.000 pessoas anualmente no Reino Unido. Pessoas com uma experiência de efusão desativando a falta de ar; Isso é tratado drenando o fluido usando IPCs (drenos no peito semi-permanente). Eles geralmente são gerenciados em casa por enfermeiros da comunidade, mas isso pode ser feito pelo paciente, membro da família ou cuidador. A autogestão apoiada faz parte do Plano de Longo Prazo do NHS e as diretrizes da British Thoracic Society afirmam que os pacientes devem ser apoiados para auto-gerenciar seu IPC para promover a independência. No entanto, não há evidências para apoiar essas recomendações, nem orientações sobre como a autogestão deve ser facilitada. Portanto, existe uma lacuna de evidência no coração das recomendações atuais.

Objetivos:

O1. Identifique as necessidades de suporte de pacientes com IPCs e seus cuidadores familiares/não pagos e como eles impactam a aceitabilidade e a viabilidade da autogestão.

O2. Identifique barreiras e motivadores para o autogerenciamento do IPC entre pacientes e cuidadores familiares/não pagos.

O3. Entenda as atitudes do profissional de saúde (HCP) em relação e práticas relacionadas ao autogestão do IPC.

O4. Co-Design e desenvolva uma intervenção baseada em evidências para facilitar o autogestão do IPC.

Métodos:

Um estudo qualitativo aplicado e um projeto de co-design compreendendo três estágios mapeados para os quatro objetivos.

S1: Entrevistas semiestruturadas com pacientes com um IPC e sua família/cuidadores não pagos em relação às necessidades de autogestão e apoio.

S2: Grupos focais e entrevistas com enfermeiros comunitários e funcionários do Serviço IPC em relação à autogestão.

S3: co-design e desenvolvimento de uma intervenção de autogestão.

As entrevistas serão gravadas audio ou audiovisuais (com permissão), transcritas e analisadas usando análise temática. Os códigos serão atribuídos ao texto para categorizar significados. Dada a falta de pesquisa anterior, o esquema de codificação será desenvolvido indutivamente a partir de transcrições iniciais (com referência à literatura de outros campos), refinada e aplicada a transcrições subsequentes. Os códigos serão categorizados, os temas identificados e os resultados se desenvolveram em uma narrativa. O sistema COM-B será o modelo de referência para o desenvolvimento da intervenção de autogestão. Isso é composto por uma roda de mudança de comportamento ligada a funções de intervenção e categorias de políticas.

Critérios de inclusão estágio 1 - pacientes e cuidadores familiares/não pagos

  • Adulto (> 18 anos) que (ou teve) um IPC ou
  • Membro da família adulto ou cuidador não remunerado de um paciente que (ou teve) um IPC
  • Atualmente, os pacientes podem ser auto-gerenciados ou receber cuidados da CN. Etapa 2 - Profissionais de Saúde
  • Enfermeira da comunidade: Experiência de cuidar de um paciente com um IPC nos últimos 12 meses e assinado como competente no gerenciamento do IPC
  • Funcionários do site de inserção do IPC: qualquer HCP envolvido na discussão com pacientes sobre pós-inserção IPC Care Stage 3-Grupos de co-design
  • como acima

Critérios de exclusão estágio 1 - pacientes

  • Paciente com uma expectativa de vida inferior a 6 semanas
  • Paciente ou cuidador familiar/não remunerado que não tem capacidade para oferecer consentimento informado (conforme julgado por um HCP adequadamente qualificado de acordo com boas diretrizes de prática clínica) estágio 2 - Profissionais de saúde
  • Nenhum estágio 3 - grupos de co -design
  • Como acima

Impacto e disseminação antecipados

A principal produção será uma intervenção de autogestão de protótipo para pacientes com um IPC e seus cuidadores familiares/não pagos que o farão:

  • Capacitar os pacientes, aumentar o controle percebido dos sintomas e reduzir o tempo gasto 'esperando' para visitas a enfermagem;
  • Aliviar a pressão nos serviços comunitários de enfermagem e reduzir os custos de saúde;
  • Apoiar o plano de longo prazo do NHS, permitindo a autogestão suportada;
  • Facilite a drenagem mais frequente, o que pode impedir a re-acumulação do líquido pleural.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Reino Unido que (ou tiveram) um cateter pleural de habitação e seus cuidadores familiares/não remunerados. Os profissionais de saúde do Reino Unido que trabalham com pacientes com IPCs, incluindo enfermeiros comunitários e funcionários do Centro de Inserção do IPC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Etapa 1 - Pacientes e cuidadores familiares/não pagos

    • Adulto (> 18 anos) que (ou teve) um IPC ou
    • Membro da família adulto ou cuidador não remunerado de um paciente que (ou teve) um IPC
    • Atualmente, os pacientes podem ser auto-gerenciados ou receber cuidados da CN.

Etapa 2 - Profissionais de Saúde

  • Enfermeira da comunidade: Experiência de cuidar de um paciente com um IPC nos últimos 12 meses e assinado como competente no gerenciamento do IPC
  • Funcionários do site de inserção do IPC: qualquer HCP envolvido na discussão com os pacientes sobre cuidados pós-inserção do IPC

Etapa 3 - Grupos de co -design

o Como acima

Critérios de exclusão:

  • Estágio 1 - pacientes

    • Paciente com uma expectativa de vida inferior a 6 semanas
    • Paciente ou cuidador familiar/não remunerado que não tem capacidade para oferecer consentimento informado (conforme julgado por um HCP adequadamente qualificado de acordo com boas diretrizes de prática clínica)

Etapa 2 - Profissionais de saúde o Nenhum

Etapa 3 - Grupos de co -design

o Como acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes que (ou tiveram) um IPC.
Membros da família e cuidadores não pagos
Membros da família e cuidadores não pagos de pacientes que (ou tiveram) um IPC.
Profissionais de saúde
Enfermeiros da comunidade envolvidos em profissionais de atendimento e saúde do IPC envolvidos na inserção do IPC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captura de atitudes dos profissionais de saúde em relação a e crenças sobre autogestão
Prazo: Periprocedural

Os dados serão coletados por meio de grupos focais e entrevistas. Os diferentes projetos de coleta de dados refletem a natureza de como os dois grupos de HCPs funcionam e padrões de trabalho. O guia de tópicos para as duas atividades será, portanto, o mesmo e, dado o assunto comum, será possível analisar os dados qualitativos dessas duas abordagens juntos. Haverá algumas perguntas adicionais específicas de grupo, refletindo os diferentes papéis que esses dois grupos HCP desempenham na via de atendimento ao paciente.

Os quatro objetivos para alcançar isso são:

  1. Identificar as necessidades de suporte em relação ao IPC e como as necessidades não realizadas afetam a capacidade de auto-gerenciamento.
  2. Identificar barreiras e motivadores para a autogerenciamento do IPC entre pacientes e cuidadores familiares/não pagos.
  3. Para entender as atitudes do HCP em relação e práticas relacionadas ao gerenciamento do IPC.
  4. Trabalhar com as partes interessadas para co-desenvolver uma intervenção para facilitar o autogestão do IPC.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M Dr Peel, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pac-man protocol | v1.0 | 14.0
  • 333923 (Identificador de registro: IRAS)
  • 58382 (Identificador de registro: CPMS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será divulgado às partes interessadas. Os recursos on -line podem ser hospedados e promovidos através dos sites MypleuraleffusionJourney e UKPS. Outras oportunidades de promoção serão exploradas, incluindo o contato direto com os serviços anteriormente identificados como usando o autogestão com pouca frequência.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante toda a duração do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As partes interessadas, incluindo - mas não limitadas a:

  • Conselhos de atendimento integrado regional e sites de recrutamento de confiança / estudo do NHS.
  • Organizações influentes do terceiro setor, como o Mesotelioma UK
  • Fabricantes de IPC
  • Instituições de caridade relevantes, como o Breast Cancer UK e a Roy Castle Lung Cancer Foundation.
  • Através da plataforma Futurenhs.
  • Membros do Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes Pleural BTS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter pleural de demora

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