Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk evaluering ved bruk av mikrosirkulasjon for tidlig behandling av septiske pasienter (HEMOCAP)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Til tross for tidlig behandling, forblir forverring og dødelighet hos sepsispasienter høy. En mulig forklaring kan være vedvarende vevshypoperfusjon, eller uoppdaget i den tidlige fasen til tross for normalisering av makro-hemodynamiske parametere. Denne intervensjonelle studien evaluerer virkningen av måling av mikrosirkulasjonsparametere av sykepleiere på pasientprognose gjennom tidlig initiering av vaskulær fylling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis og dens mest alvorlige form, septisk sjokk, er et folkehelseproblem. Sepsis er definert av tilstedeværelsen av organsvikt, inkludert akutt sirkulasjonssvikt, som kombinerer hypovolemia, vasoplegia og hjertedysfunksjon. Vaskulær fylling er derfor en pilar for håndtering av septiske pasienter for å korrigere hypovolemia og forbedre perfusjon og oksygenering av vev. Etter mange studier blir evalueringen av perifer mikrosirkulasjon en klinisk "trigger" som gjør det mulig å identifisere pasienter i fare, spesielt i akuttmottaket. I en metaanalyse har det blitt vist at endringer i mikrosirkulerende perfusjon forutsier forverring og dødelighet under alvorlige infeksjoner. Foreløpig har ingen intervensjonell studie evaluert virkningen av måling av mikrosirkulerende perfusjon (perifer perfusjonsindeks og marmorering) av sykepleiere på pasientprognose gjennom tidlig initiering av vaskulær fylling.

I denne studien vil pasienter bli vurdert hemodynamisk ved bruk av perifer perfusjonsindeks og/eller tilstedeværelse av flekking. Hvis perifer perfusjonsindeks> 3s og/eller tilstedeværelse av marmorering av en første vaskulær fyllingstest på 500 cc i løpet av 30 minutter, vil bli startet etter en medisinsk kontroll.

Pasienten vil bli fulgt opp 7 dager for å bestemme utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brivé, Frankrike, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Frankrike, 23000
        • Rekruttering
        • Guéret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Frankrike, 87200
        • Rekruttering
        • Saint Junien Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Frankrike, 19012
        • Rekruttering
        • Tulle Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Frankrike, 19200
        • Rekruttering
        • Ussel Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril MOESCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt på akuttmottaket for mistenkt sepsis i mindre enn 6 timer i henhold til internasjonale sepsis-3 definisjoner (høy sannsynlighet for infeksjon definert av en feber større enn eller lik TOL til 38,3 ° C med en mistenkt smittsom kilde + score nyheter 2 større enn eller lik 2)
  3. Tilknyttet et trygdesystem
  4. Etter å ha sagt ja til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient med arteriell hypotensjon (SBP ≤ 100 mmHg) ved innleggelse
  2. Pasienten har allerede fått en 500 ml fyllestest i løpet av 30 minutter
  3. Pasienter moribund ifølge etterforskeren
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettferdighetssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Så snart en kvalifisert pasient blir identifisert av sykepleieren, i tillegg til de klassiske hemodynamiske parametere målt hos alle pasienter, vil en måling av perifer perfusjonsindeks (fra 1 sek til 10 sek) og marmoreringsvurdering (skala fra 0 til 5) bli utført. Denne målingen vil bli validert av Senior Doctor of Sepsis Department. Når den perifere perfusjonsindeksen vil være ≥ 3 sek og/eller marmorpoeng ≥ 1, vil en første vaskulær fyllingstest på 500 cc i løpet av 30 minutter bli startet, uavhengig av verdien av de hemodynamiske parametrene.
Diagnostisk test: Måling av den perifere perfusjonsindeksen og marmorvurderingen
I tillegg til de klassiske hemodynamiske parametrene målt hos alle pasienter, vil en måling av perifer perfusjonsindeks (fra 1 sek til 10 sek) og marmorvurdering (skala fra 0 til 5) bli utført
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter vil dra nytte av behandlingen i henhold til gjeldende standarder for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel av pasientene som presenterer klinisk forverring under legevakt
Tidsramme: mellom inkluderingstid og 24 timer etter

Klinisk forverring er definert av (sammensatt kriterium):

  1. Arteriell hypotensjon definert av systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Implementering av behandling for organsupport:

    • Vasopressor eller inotrope
    • Invasiv ventilasjon
  3. Unormal laktatkonsentrasjon (> 2mmol/L), uten forbedring (fravær av forfall)
  4. Pasient innlagt på intensivavdeling
  5. Død
mellom inkluderingstid og 24 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel av pasienter som fikk pakker (i) en time og (ii) 3 timers innleggelse på akuttmottaket
Tidsramme: fra opptak til akuttmottaket til 3 timer etter
fra opptak til akuttmottaket til 3 timer etter
Forskjell i sofascore (≥ 2 poeng) mellom timer 0 og timer 24 (24 timer ± 6 timer)
Tidsramme: Mellom timer 0 og timer 24
Mellom timer 0 og timer 24
Antall og andel av dødsfall på dag 7
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av pasientens deltakelse på dag 7
Fra påmelding til slutten av pasientens deltakelse på dag 7
Antall og andel pasienter med hydrostatisk lungeødem (kardiogen eller volumoverbelastning) eller mottar vanndrivende behandling under legevakt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fagdeltakelsen på dag 7
Fra påmelding til slutten av fagdeltakelsen på dag 7
Korrelasjonen av måling av perifer perfusjonsindeks (patologisk: ja/nei) mellom sykepleieren og akuttlegen
Tidsramme: time 0
time 0
Antall og andel av pasientene som ble sendt hjem, konvensjonell sykehusinnleggelse eller intensivavdeling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fagdeltakelsen på dag 7
Fra påmelding til slutten av fagdeltakelsen på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere