Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiczna za pomocą mikrokrążenia w wczesnym leczeniu pacjentów septycznych (HEMOCAP)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Pomimo wczesnego leczenia pogorszenie i śmiertelność pacjentów z posocznicą pozostaje wysoka. Możliwym wyjaśnieniem może być trwałe hipoperfuzję tkanki lub niewykryte we wczesnej fazie pomimo normalizacji parametrów makro-hemodynamicznych. To badanie interwencyjne ocenia wpływ pomiaru parametrów mikrokrążenia przez pielęgniarki na rokowanie pacjentów poprzez wczesne rozpoczęcie wypełnienia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa i jej najpoważniejsza forma, szok septyczny, są problemem zdrowia publicznego. Sepssa jest definiowana przez obecność niewydolności narządów, w tym ostrej niewydolności krążenia, która łączy hipowolemiię, wazoplegię i dysfunkcję serca. Napełnianie naczyniowe jest zatem filarem leczenia pacjentów septycznych w celu skorygowania hipowolemii i poprawy perfuzji i tlenowania tkanek. Po licznych badaniach ocena mikrokrążenia obwodowego staje się klinicznym „wyzwalaczem”, umożliwiając identyfikację pacjentów zagrożonych, szczególnie na oddziale ratunkowym. W metaanalizie wykazano, że zmiany perfuzji mikrokrążenia przewidują pogorszenie i śmiertelność podczas ciężkich infekcji. Obecnie żadne badanie interwencyjne nie oceniło wpływu pomiaru perfuzji mikrokrążenia (wskaźnik perfuzji obwodowej i marmurka) przez pielęgniarki na prognozy pacjentów poprzez wczesne rozpoczęcie wypełnienia naczyniowego.

W tym badaniu pacjenci będą oceniani hemodynamicznie przy użyciu wskaźnika perfuzji obwodowej i/lub obecności cętkowania. Jeśli wskaźnik perfuzji peryferyjnej> 3s i/lub obecność marmurkowania pierwszego testu napełniania naczyniowego wynoszącego 500 cm3 w ciągu 30 minut po kontroli medycznej zostanie uruchomiona.

Pacjent będzie kontynuowany 7 dni w celu ustalenia wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brivé, Francja, 19100
        • Rekrutacyjny
        • Brive Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Francja, 23000
        • Rekrutacyjny
        • Guéret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Limoges University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Francja, 87200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Junien Hospital
        • Główny śledczy:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Francja, 19012
        • Rekrutacyjny
        • Tulle Hospital
        • Główny śledczy:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Francja, 19200
        • Rekrutacyjny
        • Ussel Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cyril MOESCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęty do oddziału ratunkowego w sprawie podejrzanej sepsy przez mniej niż 6 godzin zgodnie z międzynarodowymi definicjami sepsy-3 (wysokie prawdopodobieństwo zakażenia określone przez gorączkę większą lub równą TOL do 38,3 ° C z podejrzeniem źródła zakaźnego + Wynik 2 Wiadomości o wartości 2 większe lub równe 2)
  3. Powiązane z systemem zabezpieczenia społecznego
  4. Zgodził się na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z niedociśnieniem tętniczym (SBP ≤ 100 mmHg) przy przyjęciu
  2. Pacjent, który otrzymał już 500 ml testu napełniania w ciągu 30 minut
  3. Pacjenci według badacza
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Pacjent pod opieką, kuratorką lub zabezpieczeniem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Gdy tylko pielęgniarka zidentyfikowana jest kwalifikująca się pacjent, oprócz klasycznych parametrów hemodynamicznych mierzonych u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pomiar wskaźnika perfuzji obwodowej (od 1 sekundy do 10 sekund) i ocenę marmurkowania (skala od 0 do 5). Ten pomiar zostanie zatwierdzony przez starszego lekarza działu sepsy. Gdy wskaźnik perfuzji peryferyjnej wyniesie ≥ 3 s i/lub ocenę marmurkowania ≥ 1, rozpocznie się pierwszy test napełniania naczyniowego wynoszący 500 cm3 w ciągu 30 minut, niezależnie od wartości parametrów hemodynamicznych.
Test diagnostyczny: Pomiar wskaźnika perfuzji obwodowej i oceny marmurki
Oprócz klasycznych parametrów hemodynamicznych mierzonych u wszystkich pacjentów, przeprowadzi się pomiar wskaźnika perfuzji obwodowej (od 1 sekundy do 10 sekund) i oceny marmurkowania (skala od 0 do 5)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci skorzystają z leczenia zgodnie z obecnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów przedstawiających pogorszenie kliniczne podczas opieki w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: między czasem włączenia a 24 godzinami później

Pogorszenie kliniczne jest zdefiniowane przez (kryterium złożone):

  1. Niedociśnienie tętnicze zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Wdrożenie leczenia wsparcia narządów:

    • Wazopresor lub inotrop
    • Inwazyjna wentylacja
  3. Nieprawidłowe stężenie mleczanu (> 2 mmol/l), bez poprawy (brak rozpadu)
  4. Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
  5. Śmierć
między czasem włączenia a 24 godzinami później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali wiązki (i) godzinę i (ii) 3 godziny przyjęcia na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: od wstępu do oddziału ratunkowego do 3 godzin później
od wstępu do oddziału ratunkowego do 3 godzin później
Różnica w wyniku sofy (≥ 2 punkty) między godzinami 0 a godzinami 24 (24h ± 6h)
Ramy czasowe: między godzinami 0 a godzinami 24
między godzinami 0 a godzinami 24
Liczba i odsetek zgonów w dniu 7
Ramy czasowe: od zapisania się do końca uczestnictwa pacjenta w 7 dniu
od zapisania się do końca uczestnictwa pacjenta w 7 dniu
Liczba i odsetek pacjentów z hydrostatycznym obrzękiem płuc (przeciążenie kardiogenne lub objętościowe) lub otrzymywanie leczenia moczopędnego podczas opieki w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa tematu w 7 dniu
Od rejestracji do końca uczestnictwa tematu w 7 dniu
Korelacja pomiaru wskaźnika perfuzji obwodowej (patologiczna: tak/nie) między pielęgniarką a lekarzem ratunkowym
Ramy czasowe: Godzina 0
Godzina 0
Liczba i odsetek pacjentów wysłanych do domu, konwencjonalna hospitalizacja lub intensywna opieka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa tematu w 7 dniu
Od rejestracji do końca uczestnictwa tematu w 7 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj