Avaliação hemodinâmica usando microcirculação para tratamento precoce de pacientes sépticos (HEMOCAP)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges
Apesar do tratamento precoce, a deterioração e mortalidade de pacientes com sepse permanecem altos.
Uma possível explicação pode ser a hipoperfusão de tecido persistente, ou não detectada na fase inicial, apesar da normalização dos parâmetros macro-hemodinâmicos.
Este estudo intervencionista avalia o impacto da medição dos parâmetros de microcirculação por enfermeiros no prognóstico do paciente através do início precoce do enchimento vascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse e sua forma mais grave, choque séptico, são um problema de saúde pública. A sepse é definida pela presença de falência de órgãos, incluindo insuficiência circulatória aguda, que combina hipovolemia, vasoplegia e disfunção cardíaca. O enchimento vascular é, portanto, um pilar do manejo de pacientes sépticos para corrigir a hipovolemia e melhorar a perfusão e a oxigenação tecidual. Após vários estudos, a avaliação da microcirculação periférica está se tornando um "gatilho" clínico, possibilitando identificar pacientes em risco, principalmente no departamento de emergência. Em uma meta-análise, foi mostrado que alterações na perfusão microcirculatória prevêem deterioração e mortalidade durante infecções graves. Atualmente, nenhum estudo intervencionista avaliou o impacto da medição da perfusão microcirculatória (índice de perfusão periférica e marmoreio) pelos enfermeiros no prognóstico do paciente através do início precoce do enchimento vascular.
Neste estudo, os pacientes serão avaliados hemodinamicamente usando o índice de perfusão periférica e/ou presença de manchas. Se o índice de perfusão periférica> 3s e/ou presença de marmoreio, um primeiro teste de enchimento vascular de 500 cc em 30 minutos será iniciado após um controle médico.
O paciente será acompanhado 7 dias para determinar o resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
556
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- Número de telefone: 0519761835
- E-mail: Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Brivé, França, 19100
- Recrutamento
- Brive Hospital
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Investigador principal:
- Pierrick BARDOU
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Guéret, França, 23000
- Recrutamento
- Guéret Hospital
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Investigador principal:
- Amaury GALAUD
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Limoges University Hospital
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Investigador principal:
- Manon DUMOLARD
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Saint-Junien, França, 87200
- Recrutamento
- Saint Junien Hospital
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Investigador principal:
- Morgan GAURIAT
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Tulle, França, 19012
- Recrutamento
- Tulle Hospital
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Investigador principal:
- Philippe DUPUY
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Ussel, França, 19200
- Recrutamento
- Ussel Hospital
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Investigador principal:
- Cyril MOESCH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido no departamento de emergência por suspeita de sepse por menos de 6 horas, de acordo com as definições internacionais de sepse-3 (alta probabilidade de infecção definida por uma febre maior que ou igual a TOL a 38,3 ° C com uma suspeita de fonte infecciosa + notícia 2 maior ou igual a 2)
- Afiliado a um sistema de previdência social
- Tendo concordado em participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Paciente com hipotensão arterial (SBP ≤ 100 mmHg) na admissão
- Paciente que já recebeu um teste de preenchimento de 500 ml em 30 minutos
- Pacientes moribundos de acordo com o investigador
- Gravidez ou amamentação
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Assim que um paciente elegível é identificado pelo enfermeiro, além dos parâmetros hemodinâmicos clássicos medidos em todos os pacientes, será realizada uma medição do índice de perfusão periférica (de 1 s a 10 segundos) e a avaliação de marmoreio (escala de 0 a 5) será realizada.
Esta medição será validada pelo médico sênior do departamento de sepse.
Quando o índice de perfusão periférico for ≥ 3 s e/ou a pontuação de marmoreio ≥ 1, um primeiro teste de enchimento vascular de 500 cc em 30 minutos será iniciado, independentemente do valor dos parâmetros hemodinâmicos.
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Além dos parâmetros hemodinâmicos clássicos medidos em todos os pacientes, será realizada uma medição do índice de perfusão periférica (de 1 seg a 10 segundos) e avaliação de marmoreio (escala de 0 a 5)
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes se beneficiarão do tratamento de acordo com os padrões atuais de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e proporção de pacientes que apresentam deterioração clínica durante o atendimento de emergência
Prazo: entre o tempo de inclusão e 24 horas depois
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A deterioração clínica é definida por (critério composto):
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entre o tempo de inclusão e 24 horas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e proporção de pacientes que receberam pacotes (i) uma hora e (ii) 3 horas de admissão no departamento de emergência
Prazo: Da admissão ao departamento de emergência a 3 horas depois
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Da admissão ao departamento de emergência a 3 horas depois
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Diferença na pontuação do sofá (≥ 2 pontos) entre horas 0 e horas 24 (24h ± 6h)
Prazo: Entre horas 0 e horas 24
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Entre horas 0 e horas 24
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Número e proporção de mortes no dia 7
Prazo: Da inscrição até o final da participação do paciente no dia 7
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Da inscrição até o final da participação do paciente no dia 7
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Número e proporção de pacientes com edema pulmonar hidrostático (sobrecarga cardiogênica ou de volume) ou tratamento diurético durante o tratamento de emergência
Prazo: Da inscrição até o final da participação do sujeito no dia 7
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Da inscrição até o final da participação do sujeito no dia 7
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A correlação da medição do índice de perfusão periférica (patológica: sim/não) entre a enfermeira e o médico de emergência
Prazo: hora 0
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hora 0
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Número e proporção de pacientes enviados para casa, hospitalização convencional ou terapia intensiva
Prazo: Da inscrição até o final da participação do sujeito no dia 7
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Da inscrição até o final da participação do sujeito no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI24_0047 (HEMOCAP
- 2025-A00216-43 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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