Hemodinamikai értékelés mikrocirkuláció alkalmazásával a szeptikus betegek korai kezelésére (HEMOCAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis és legsúlyosabb formája, a szeptikus sokk közegészségügyi probléma. A szepszist a szervi elégtelenség jelenléte határozza meg, beleértve az akut keringési kudarcot, amely ötvözi a hypovolemiát, a vazoplegiát és a szív diszfunkciót. A vaszkuláris töltés tehát a szeptikus betegek kezelésének oszlopa a hypovolemia kijavítására, valamint a perfúzió és a szöveti oxigénellátás javítása érdekében. Számos tanulmányt követően a perifériás mikrocirkuláció értékelése klinikai "kiváltássá" válik, amely lehetővé teszi a veszélyeztetett betegek azonosítását, különösen a sürgősségi osztályon. Metaanalízis során kimutatták, hogy a mikrocirkulációs perfúzió változásai előrejelzik a súlyos fertőzések romlását és mortalitását. Jelenleg egyetlen intervenciós vizsgálat sem értékelte a mikrocirkulációs perfúzió (perifériás perfúziós index és márványozás) mérésének hatását az ápolók által a betegek előrejelzésére az érrendszeri töltés korai megkezdése révén.
Ebben a tanulmányban a betegeket hemodinamikailag értékelik perifériás perfúziós index alkalmazásával és/vagy a foltos jelenlétével. Ha a perifériás perfúziós index> 3s, és/vagy az első vaszkuláris töltési teszt márványozásának jelenléte, 500 cm3 -es 30 perc alatt, orvosi ellenőrzés után indul.
A beteget 7 napig tartják az eredmény meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- Telefonszám: 0519761835
- E-mail: Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brivé, Franciaország, 19100
- Toborzás
- Brive Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pierrick BARDOU
-
Guéret, Franciaország, 23000
- Toborzás
- Guéret Hospital
-
Kutatásvezető:
- Amaury GALAUD
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- Limoges University hospital
-
Kutatásvezető:
- Manon DUMOLARD
-
Saint-Junien, Franciaország, 87200
- Toborzás
- Saint Junien Hospital
-
Kutatásvezető:
- Morgan GAURIAT
-
Tulle, Franciaország, 19012
- Toborzás
- Tulle Hospital
-
Kutatásvezető:
- Philippe DUPUY
-
Ussel, Franciaország, 19200
- Toborzás
- Ussel Hospital
-
Kutatásvezető:
- Cyril MOESCH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A nemzetközi szepszis-3 meghatározások szerint kevesebb, mint 6 órán át a sürgősségi osztályba vették a sürgősségi osztályba (a fertőzés nagy valószínűsége, hogy a fertőzés nagyobb vagy egyenlő Tol-nál 38,3 ° C-ra van meghatározva, gyanúsított fertőző forrás + pontszámok 2-nél nagyobb vagy azzal egyenértékű 2)
- Társult társadalombiztosítási rendszerhez
- Miután beleegyezett abba a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Artériás hipotenzióban szenvedő beteg (SBP ≤ 100 mmHg) a befogadáskor
- A beteg már 30 perc alatt már kapott 500 ml -es töltési tesztet
- A vizsgáló szerint moribund betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyámság, kurátor vagy igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Amint a nővér azonosítja a támogatható beteget, az összes betegnél mért klasszikus hemodinamikai paraméterek mellett a perifériás perfúziós index (1 másodpercig 10 másodpercig) és a márványértékelés (0 -tól 5 -ig) történő mérését is elvégezzük.
Ezt a mérést a szepszis osztály vezető doktora érvényesíti.
Ha a perifériás perfúziós index ≥ 3 másodperc és/vagy a márványozási pontszám ≥ 1 lesz, akkor az első vaszkuláris kitöltési tesztet 500 cm3 -es 30 perc alatt elindítják, függetlenül a hemodinamikai paraméterek értékétől.
|
Az összes betegnél mért klasszikus hemodinamikai paraméterek mellett a perifériás perfúziós index (1 másodpercig 10 másodpercre) és a márványértékelés (0 -tól 5 -ig) történő mérését is elvégezzük
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek részesülnek a kezelésből a jelenlegi ápolási előírások szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai romlást jelentő betegek száma és aránya a sürgősségi ellátás során
Időkeret: a befogadás időpontja és 24 óra után
|
A klinikai romlást a (összetett kritérium) határozza meg:
|
a befogadás időpontja és 24 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a betegek száma és aránya, akik egy órát és (ii) 3 órás felvételt kaptak a sürgősségi osztályba
Időkeret: a belépéstől a sürgősségi osztályba 3 óráig
|
a belépéstől a sürgősségi osztályba 3 óráig
|
|
Különbség a kanapé -pontszámban (≥ 2 pont) a 0. óra és a 24. óra (24h ± 6h) között
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
|
A halálesetek száma és aránya a 7. napon
Időkeret: A beiratkozástól a beteg részvételének végéig a 7. napon
|
A beiratkozástól a beteg részvételének végéig a 7. napon
|
|
Hidrosztatikus pulmonális ödémában szenvedő betegek száma és aránya (kardiogén vagy térfogat -túlterhelés), vagy diuretikum kezelést kap a sürgősségi ellátás során
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napon való részvétel végéig
|
A beiratkozástól a 7. napon való részvétel végéig
|
|
A perifériás perfúziós index mérésének (patológiás: igen/nem) korrelációja a nővér és a sürgősségi orvos között
Időkeret: 0. óra
|
0. óra
|
|
A hazaküldött betegek száma és aránya, a hagyományos kórházi ápolás vagy az intenzív ellátás aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 7. napon való részvétel végéig
|
A beiratkozástól a 7. napon való részvétel végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI24_0047 (HEMOCAP
- 2025-A00216-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .