Valutazione emodinamica mediante microcircolazione per il trattamento precoce dei pazienti settici (HEMOCAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi e la sua forma più grave, lo shock settico, sono un problema di salute pubblica. La sepsi è definita dalla presenza di insufficienza di organi, incluso l'insufficienza circolatoria acuta, che combina ipovolemia, vasoplegia e disfunzione cardiaca. Il riempimento vascolare è quindi un pilastro della gestione dei pazienti settici per correggere l'ipovolemia e migliorare la perfusione e l'ossigenazione dei tessuti. A seguito di numerosi studi, la valutazione della microcircolazione periferica sta diventando un "trigger" clinico che consente di identificare i pazienti a rischio, in particolare nel pronto soccorso. In una meta-analisi, è stato dimostrato che le alterazioni della perfusione microcircolatoria predicono il deterioramento e la mortalità durante le infezioni gravi. Attualmente, nessuno studio interventistico ha valutato l'impatto della misurazione della perfusione microcircolatoria (indice di perfusione periferica e marmorizzazione) da parte degli infermieri sulla prognosi del paziente attraverso l'inizio precoce del riempimento vascolare.
In questo studio, i pazienti saranno valutati emodinamicamente usando l'indice di perfusione periferica e/o la presenza di mottling. Se l'indice di perfusione periferica> 3S e/o presenza di marmorizzatura, dopo un controllo medico verrà avviato un primo test di riempimento vascolare di 500 cc in 30 minuti.
Il paziente verrà seguito 7 giorni per determinare il risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- Numero di telefono: 0519761835
- Email: Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
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Brivé, Francia, 19100
- Reclutamento
- Brive Hospital
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Investigatore principale:
- Pierrick BARDOU
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Guéret, Francia, 23000
- Reclutamento
- Guéret Hospital
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Investigatore principale:
- Amaury GALAUD
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- Limoges University Hospital
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Investigatore principale:
- Manon DUMOLARD
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Saint-Junien, Francia, 87200
- Reclutamento
- Saint Junien Hospital
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Investigatore principale:
- Morgan GAURIAT
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Tulle, Francia, 19012
- Reclutamento
- Tulle Hospital
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Investigatore principale:
- Philippe DUPUY
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Ussel, Francia, 19200
- Reclutamento
- Ussel Hospital
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Investigatore principale:
- Cyril MOESCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ammesso al dipartimento di emergenza per sospetta sepsi per meno di 6 ore secondo le definizioni internazionali di sepsi-3 (alta probabilità di infezione definita da una febbre maggiore o uguale a 38,3 ° C con una sospetta fonte infettiva + notizie punteggi 2 maggiore o uguale a 2)
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Avendo accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con ipotensione arteriosa (SBP ≤ 100 mmHg) al momento del ricovero
- Il paziente ha già ricevuto un test di riempimento da 500 ml di oltre 30 minuti
- I pazienti moribondi secondo lo investigatore
- Gravidanza o allattamento
- Paziente sotto la tutela, la curativa o la salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Non appena un paziente idoneo viene identificato dall'infermiera, oltre ai classici parametri emodinamici misurati in tutti i pazienti, verrà eseguita una misurazione dell'indice di periferica periferico (da 1 sec a 10 secondi) e la valutazione di marmorizzazione (scala da 0 a 5).
Questa misurazione sarà validata dal medico senior del dipartimento di sepsi.
Quando l'indice di perfusione periferica sarà ≥ 3 sec e/o il punteggio di marmorizzazione ≥ 1, verrà avviato un primo test di riempimento vascolare di 500 cc in 30 minuti, indipendentemente dal valore dei parametri emodinamici.
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Oltre ai classici parametri emodinamici misurati in tutti i pazienti, verrà eseguita una misurazione dell'indice di perfusione periferico (da 1 sec a 10 secondi) e la valutazione di marmorizzazione (scala da 0 a 5)
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti trarranno beneficio dal trattamento in base agli attuali standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di pazienti che presentano deterioramento clinico durante le cure di emergenza
Lasso di tempo: tra tempo di inclusione e 24 ore dopo
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Il deterioramento clinico è definito da (criterio composito):
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tra tempo di inclusione e 24 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di pazienti che hanno ricevuto bundle (i) un'ora e (ii) 3 ore di ammissione al dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: dall'ammissione al pronto soccorso a 3 ore dopo
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dall'ammissione al pronto soccorso a 3 ore dopo
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Differenza nel punteggio del divano (≥ 2 punti) tra ore 0 e ore 24 (24H ± 6H)
Lasso di tempo: tra ore 0 e ore 24
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tra ore 0 e ore 24
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Numero e proporzione di decessi il giorno 7
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine della partecipazione del paziente al giorno 7
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dall'iscrizione alla fine della partecipazione del paziente al giorno 7
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Numero e proporzione di pazienti con edema polmonare idrostatico (sovraccarico cardiogeno o volume) o ricevere un trattamento diuretico durante le cure di emergenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto al giorno 7
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto al giorno 7
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La correlazione della misurazione dell'indice di periferica periferica (patologica: sì/no) tra l'infermiera e il medico di emergenza
Lasso di tempo: ora 0
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ora 0
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Numero e percentuale di pazienti mandati a casa, ricovero convenzionale o terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto al giorno 7
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione del soggetto al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI24_0047 (HEMOCAP
- 2025-A00216-43 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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