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Hämodynamische Bewertung unter Verwendung von Mikrozirkulation zur frühen Behandlung von septischen Patienten (HEMOCAP)

18. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Trotz einer frühzeitigen Behandlung bleibt die Verschlechterung und Mortalität von Sepsis -Patienten hoch. Eine mögliche Erklärung könnte eine anhaltende Gewebehypoperfusion sein oder in der frühen Phase trotz der Normalisierung der makro-hämodynamischen Parameter unentdeckt sein. Diese interventionelle Studie bewertet den Einfluss der Messung der Mikrozirkulationsparameter durch Krankenschwestern auf die Prognose der Patienten durch frühzeitige Einleitung einer Gefäßfüllung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und ihre schwerwiegendste Form, septische Schock, sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Sepsis wird durch das Vorhandensein von Organversagen definiert, einschließlich akutem Kreislaufversagen, das Hypovolämie, Vasoplegie und Herzfunktionsstörung kombiniert. Die Gefäßfüllung ist daher eine Säule der Behandlung von septischen Patienten zur Korrektur von Hypovolämie und zur Verbesserung der Perfusions- und Gewebe -Sauerstoffversorgung. Nach zahlreichen Studien wird die Bewertung der peripheren Mikrozirkulation zu einem klinischen "Auslöser", was es ermöglicht, Patienten mit Risiken, insbesondere in der Notaufnahme, zu identifizieren. In einer Metaanalyse wurde gezeigt, dass Veränderungen der Mikrozirkulations-Perfusion Verschlechterung und Mortalität bei schweren Infektionen vorhersagen. Derzeit hat keine interventionelle Studie den Einfluss der Messung der mikrozirkulatorischen Perfusion (peripherer Perfusionsindex und Marmorierung) durch Krankenschwestern auf die Prognose der Patienten durch frühzeitige Initiierung der Gefäßfüllung bewertet.

In dieser Studie werden die Patienten hämodynamisch unter Verwendung des peripheren Perfusionsindex und/oder des Vorhandenseins von Mottling bewertet. Wenn der periphere Perfusionsindex> 3s und/oder das Vorhandensein eines ersten Gefäßfüllungstests von 500 ccm über 30 Minuten nach einer medizinischen Kontrolle gestartet werden.

Der Patient wird 7 Tage nachverfolgt, um das Ergebnis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brivé, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Brive Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Frankreich, 23000
        • Rekrutierung
        • Guéret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Limoges University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Frankreich, 87200
        • Rekrutierung
        • Saint Junien Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Frankreich, 19012
        • Rekrutierung
        • Tulle Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Frankreich, 19200
        • Rekrutierung
        • Ussel Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cyril MOESCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In der Notaufnahme für mutmaßliche Sepsis für weniger als 6 Stunden nach internationalen Sepsis-3-Definitionen zugelassen (hohe Wahrscheinlichkeit einer Infektion definiert durch ein Fieber, das größer oder gleich TOL bis 38,3 ° C mit einem vermuteten infektiösen Quellwert + Bewertungsnachrichten 2 größer als oder gleich 2)
  3. Mit einem Sozialversicherungssystem verbunden
  4. Nachdem Sie sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit arterieller Hypotonie (SBP ≤ 100 mmHg) bei der Aufnahme
  2. Der Patient hat bereits einen 500 ml Füllstest über 30 Minuten erhalten
  3. Patienten, die nach Angaben des Forschers stören
  4. Schwangerschaft oder Stillen
  5. Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sobald ein berechtigter Patient von der Krankenschwester identifiziert wird, wird zusätzlich zu den klassischen hämodynamischen Parametern, die bei allen Patienten gemessen wurden, eine Messung des peripheren Perfusionsindex (von 1 Sek. Bis 10 Sekunden) und eine Bewertung des Marmoras (Skala von 0 bis 5) durchgeführt. Diese Messung wird vom Senior Doctor der Sepsis -Abteilung validiert. Wenn der periphere Perfusionsindex ≥ 3 Sekunden und/oder der Marmorbewertung ≥ 1 beträgt, wird ein erstes Gefäßfüllungstest von 500 ccm über 30 Minuten gestartet, unabhängig vom Wert der hämodynamischen Parameter.
Diagnosetest: Messung des peripheren Perfusionsindex und der Bewertung der Marmorierung
Zusätzlich zu den klassischen hämodynamischen Parametern, die bei allen Patienten gemessen wurden
Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Patienten werden von der Behandlung gemäß den aktuellen Pflegestandards profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten mit klinischer Verschlechterung während der Notfallversorgung
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Inklusion und 24 Stunden danach

Die klinische Verschlechterung wird durch (Verbundkriterium) definiert:

  1. Arterielle Hypotonie definiert durch systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Implementierung der Behandlung für Organunterstützung:

    • Vasopressor oder Inotrop
    • Invasive Belüftung
  3. Abnormale Lactatkonzentration (> 2mmol/l) ohne Verbesserung (Abwesenheit von Zerfall)
  4. Patient in der Intensivstation zugelassen
  5. Tod
zwischen dem Zeitpunkt der Inklusion und 24 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten, die Bündel (i) eine Stunde und (ii) 3 Stunden Zulassung in die Notaufnahme erhielten
Zeitfenster: von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 3 Stunden später
von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 3 Stunden später
Unterschied in der SOFA -Punktzahl (≥ 2 Punkte) zwischen den Stunden 0 und Stunden 24 (24H ± 6H)
Zeitfenster: zwischen Stunden 0 und Stunden 24
zwischen Stunden 0 und Stunden 24
Anzahl und Anteil der Todesfälle am 7. Tag 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Patientenbeteiligung am 7. Tag 7
Von der Einschreibung bis zum Ende der Patientenbeteiligung am 7. Tag 7
Anzahl und Anteil von Patienten mit hydrostatischem Lungenödem (kardiogener oder Volumenüberlastung) oder diuretische Behandlung während der Notfallversorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beteiligung am 7. Tag 7
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beteiligung am 7. Tag 7
Die Korrelation der peripheren Perfusionsindexmessung (pathologisch: Ja/Nein) zwischen der Krankenschwester und dem Notarzt
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Anzahl und Anteil der Patienten nach Hause, konventioneller Krankenhausaufenthalt oder Intensivversorgung nach Hause,
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beteiligung am 7. Tag 7
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beteiligung am 7. Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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