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Evaluación hemodinámica utilizando microcirculación para el tratamiento temprano de pacientes sépticos (HEMOCAP)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges
A pesar del tratamiento temprano, el deterioro y la mortalidad de los pacientes con sepsis sigue siendo alta. Una posible explicación podría ser la hipoperfusión del tejido persistente, o no detectado en la fase temprana a pesar de la normalización de los parámetros macro-hemodinámicos. Este estudio intervencionista evalúa el impacto de la medición de los parámetros de microcirculación por parte de las enfermeras en el pronóstico del paciente a través del inicio temprano del llenado vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis y su forma más grave, el shock séptico, son un problema de salud pública. La sepsis se define por la presencia de insuficiencia orgánica, incluida la insuficiencia circulatoria aguda, que combina hipovolemia, vasoplejia y disfunción cardíaca. Por lo tanto, el llenado vascular es un pilar del manejo de pacientes sépticos para corregir la hipovolemia y mejorar la perfusión y la oxigenación tisular. Después de numerosos estudios, la evaluación de la microcirculación periférica se está convirtiendo en un "desencadenante" clínico que hace posible identificar a los pacientes en riesgo, particularmente en el departamento de emergencias. En un metaanálisis, se ha demostrado que las alteraciones en la perfusión microcirculatoria predicen el deterioro y la mortalidad durante las infecciones graves. Actualmente, ningún estudio intervencionista ha evaluado el impacto de la medición de la perfusión microcirculatoria (índice de perfusión periférica y marmoleo) por parte de las enfermeras sobre el pronóstico del paciente a través del inicio temprano del llenado vascular.

En este estudio, los pacientes se evaluarán hemodinámicamente utilizando el índice de perfusión periférica y/o la presencia de moteado. Si el índice de perfusión periférica> 3S y/o la presencia de marmling, se iniciará una primera prueba de llenado vascular de 500 cc en 30 minutos después de un control médico.

El paciente será seguido 7 días para determinar el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

556

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brivé, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • Brive Hospital
        • Investigador principal:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Francia, 23000
        • Reclutamiento
        • Guéret Hospital
        • Investigador principal:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Limoges University Hospital
        • Investigador principal:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • Reclutamiento
        • Saint Junien Hospital
        • Investigador principal:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Francia, 19012
        • Reclutamiento
        • Tulle Hospital
        • Investigador principal:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Francia, 19200
        • Reclutamiento
        • Ussel Hospital
        • Investigador principal:
          • Cyril MOESCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Admitido en el Departamento de Emergencias por sospecha de sepsis durante menos de 6 horas de acuerdo con las definiciones internacionales de sepsis-3 (alta probabilidad de infección definida por una fiebre mayor o igual a 38.3 ° C con una fuente infecciosa + puntaje de puntaje de noticias 2 mayor o igual a 2)
  3. Afiliado a un sistema de seguridad social
  4. Haber acordado participar en este estudio

Criterios de exclusión:

  1. Paciente con hipotensión arterial (SBP ≤ 100 mmHg) al ingreso
  2. El paciente ya recibió una prueba de llenado de 500 ml durante 30 minutos
  3. Pacientes moribund según el investigador
  4. Embarazo o lactancia
  5. Paciente bajo tutela, curadora o salvaguardia de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Tan pronto como la enfermera identifica a un paciente elegible, además de los parámetros hemodinámicos clásicos medidos en todos los pacientes, se realizará una medición del índice de perfusión periférica (de 1 seg a 10 segundos) y la evaluación de marmolling (escala de 0 a 5) se realizará. Esta medida será validada por el médico superior del departamento de sepsis. Cuando el índice de perfusión periférica será ≥ 3 segundos y/o el puntaje de marmling ≥ 1, se iniciará una primera prueba de llenado vascular de 500 cc en 30 minutos, independientemente del valor de los parámetros hemodinámicos.
Prueba de diagnóstico: Medición del índice de perfusión periférica y la evaluación de marmolque
Además de los parámetros hemodinámicos clásicos medidos en todos los pacientes, se realizará una medición del índice de perfusión periférica (de 1 seg a 10 segundos) y la evaluación de marmling (escala de 0 a 5) se realizará
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes se beneficiarán del tratamiento de acuerdo con los estándares de atención actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de pacientes que presentan deterioro clínico durante la atención de emergencia
Periodo de tiempo: entre el tiempo de inclusión y 24 horas después

El deterioro clínico se define por (criterio compuesto):

  1. Hipotensión arterial definida por la presión arterial sistólica (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Implementación del tratamiento para el soporte de órganos:

    • Vasopresor o inotrope
    • Ventilación invasiva
  3. Concentración anormal de lactato (> 2 mmol/l), sin mejoría (ausencia de descomposición)
  4. Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  5. Muerte
entre el tiempo de inclusión y 24 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de pacientes que recibieron paquetes (i) una hora y (ii) 3 horas de admisión al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: desde la admisión al departamento de emergencias hasta 3 horas después
desde la admisión al departamento de emergencias hasta 3 horas después
Diferencia en la puntuación SOFA (≥ 2 puntos) entre las horas 0 y las horas 24 (24h ± 6h)
Periodo de tiempo: Entre las horas 0 y las horas 24
Entre las horas 0 y las horas 24
Número y proporción de muertes en el día 7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del paciente en el día 7
Desde la inscripción hasta el final de la participación del paciente en el día 7
Número y proporción de pacientes con edema pulmonar hidrostático (sobrecarga cardiogénica o de volumen) o recibiendo tratamiento diurético durante la atención de emergencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del sujeto en el día 7
Desde la inscripción hasta el final de la participación del sujeto en el día 7
La correlación de la medición del índice de perfusión periférica (patológico: sí/no) entre la enfermera y el médico de emergencias
Periodo de tiempo: hora 0
hora 0
Número y proporción de pacientes enviados a casa, hospitalización convencional o cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación del sujeto en el día 7
Desde la inscripción hasta el final de la participación del sujeto en el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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