Hemodynamisk utvärdering med mikrocirkulation för tidig behandling av septiska patienter (HEMOCAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis och dess mest allvarliga form, septisk chock, är ett folkhälsoproblem. Sepsis definieras av närvaron av organsvikt, inklusive akut cirkulationsfel, som kombinerar hypovolemi, vasoplegi och hjärtdysfunktion. Vaskulär fyllning är därför en pelare i hanteringen av septiska patienter för att korrigera hypovolemi och förbättra perfusion och vävnadssyresättning. Efter många studier blir utvärderingen av perifer mikrocirkulation en klinisk "trigger" som gör det möjligt att identifiera patienter i riskzonen, särskilt i akutavdelningen. I en metaanalys har det visat sig att förändringar i mikrocirkulationsperfusion förutsäger försämring och dödlighet under allvarliga infektioner. För närvarande har ingen interventionsstudie utvärderat effekterna av att mäta mikrocirkulationsperfusion (perifert perfusionsindex och marmorering) av sjuksköterskor på patientprognosen genom tidig initiering av vaskulär fyllning.
I denna studie kommer patienter att utvärderas hemodynamiskt med användning av perifert perfusionsindex och/eller närvaro av mottling. Om perifert perfusionsindex> 3S och/eller närvaro av marmoring ett första vaskulärt fyllningstest på 500 cc under 30 minuter startas efter en medicinsk kontroll.
Patienten kommer att följas upp 7 dagar för att bestämma resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- Telefonnummer: 0519761835
- E-post: Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
Studieorter
-
-
-
Brivé, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- Brive Hospital
-
Huvudutredare:
- Pierrick BARDOU
-
Guéret, Frankrike, 23000
- Rekrytering
- Guéret Hospital
-
Huvudutredare:
- Amaury GALAUD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- Limoges University hospital
-
Huvudutredare:
- Manon DUMOLARD
-
Saint-Junien, Frankrike, 87200
- Rekrytering
- Saint Junien Hospital
-
Huvudutredare:
- Morgan GAURIAT
-
Tulle, Frankrike, 19012
- Rekrytering
- Tulle Hospital
-
Huvudutredare:
- Philippe DUPUY
-
Ussel, Frankrike, 19200
- Rekrytering
- Ussel Hospital
-
Huvudutredare:
- Cyril MOESCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Tillåtet till akutavdelningen för misstänkt sepsis under mindre än 6 timmar enligt internationella sepsis-3-definitioner (hög sannolikhet för infektion definierad av en feber större än eller lika TOL till 38,3 ° C med en misstänkt infektionskälla + poängnyheter 2 större än eller lika med 2)
- Anslutet till ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha gått med på att delta i denna studie
Uteslutningskriterier:
- Patient med arteriell hypotension (SBP ≤ 100 mmHg) vid inträde
- Patienten har redan fått ett 500 ml fyllningstest under 30 minuter
- Patienter är moribund enligt utredaren
- Graviditet eller amning
- Patient under vårdnad, kuratorskap eller skydd för rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Så snart en berättigad patient identifieras av sjuksköterskan, utöver de klassiska hemodynamiska parametrarna som mättes hos alla patienter, kommer en mätning av perifera perfusionsindex (från 1 sek till 10 sek) och marmorbedömning (skala från 0 till 5) att utföras.
Denna mätning kommer att valideras av Senior Doctor in Sepsis Department.
När det perifera perfusionsindexet kommer att vara ≥ 3 sek och/eller marmorpoäng ≥ 1 kommer ett första vaskulärt fyllningstest på 500 cc under 30 minuter att startas, oavsett värdet på de hemodynamiska parametrarna.
|
Förutom de klassiska hemodynamiska parametrarna uppmätta hos alla patienter kommer en mätning av det perifera perfusionsindexet (från 1 sek till 10 sek) och marmorbedömning (skala från 0 till 5) att utföras
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter kommer att dra nytta av behandlingen enligt nuvarande vårdstandarder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel patienter som presenterar klinisk försämring under akutvård
Tidsram: mellan inkludering och 24 timmar efter
|
Klinisk försämring definieras av (sammansatt kriterium):
|
mellan inkludering och 24 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och andel patienter som fick buntar (i) en timme och (ii) 3 timmars tillträde till akutmottagningen
Tidsram: från tillträde till akutmottagningen till 3 timmar efter
|
från tillträde till akutmottagningen till 3 timmar efter
|
|
Skillnad i SOFA -poäng (≥ 2 poäng) mellan timmar 0 och timmar 24 (24 timmar ± 6 timmar)
Tidsram: mellan timmar 0 och timmar 24
|
mellan timmar 0 och timmar 24
|
|
Antal och andel av dödsfall på dag 7
Tidsram: från registrering till slutet av patientens deltagande på dag 7
|
från registrering till slutet av patientens deltagande på dag 7
|
|
Antal och andel patienter med hydrostatisk lungödem (kardiogen eller volymöverbelastning) eller mottagande av diuretisk behandling under akutvård
Tidsram: från registrering till slutet av ämnet deltagande på dag 7
|
från registrering till slutet av ämnet deltagande på dag 7
|
|
Korrelationen mellan mätningen av perifera perfusionsindex (patologisk: Ja/Nej) mellan sjuksköterskan och akutläkaren
Tidsram: timme 0
|
timme 0
|
|
Antal och andel patienter som skickas hem, konventionell sjukhusvistelse eller intensivvård
Tidsram: från registrering till slutet av ämnet deltagande på dag 7
|
från registrering till slutet av ämnet deltagande på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI24_0047 (HEMOCAP
- 2025-A00216-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .