Hemodynamische evaluatie met behulp van microcirculatie voor vroege behandeling van septische patiënten (HEMOCAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis en de meest ernstige vorm, septische schok, zijn een probleem voor de volksgezondheid. Sepsis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van orgaanfalen, inclusief acute bloedsomloop, die hypovolemie, vasoplegie en hartdisfunctie combineert. Vasculaire vulling is daarom een pijler van het beheer van septische patiënten om hypovolemie te corrigeren en perfusie en weefseloxygenatie te verbeteren. Na talloze studies wordt de evaluatie van perifere microcirculatie een klinische "trigger" waardoor het mogelijk is om patiënten die risico lopen te identificeren, met name op de afdeling spoedeisende hulp. In een meta-analyse is aangetoond dat veranderingen in microcirculerende perfusie achteruitgang en mortaliteit voorspellen tijdens ernstige infecties. Momenteel heeft geen interventioneel onderzoek de impact geëvalueerd van het meten van microcirculerende perfusie (perifere perfusie -index en marmering) door verpleegkundigen op de prognose van de patiënt door vroege initiatie van vasculaire vulling.
In deze studie zullen patiënten hemodynamisch worden beoordeeld met behulp van perifere perfusie -index en/of aanwezigheid van vlekken. Als perifere perfusie -index> 3s en/of aanwezigheid van marmeren, wordt een eerste vasculaire vultest van 500 cc gedurende 30 minuten gestart na een medische controle.
Patiënt wordt 7 dagen opgevolgd om de uitkomst te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anaelle NARDOT-SUCHAUD
- Telefoonnummer: 0519761835
- E-mail: Anaelle.NARDOT-SUCHAUD@chu-limoges.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brivé, Frankrijk, 19100
- Werving
- Brive Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierrick BARDOU
-
Guéret, Frankrijk, 23000
- Werving
- Guéret Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amaury GALAUD
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- Limoges University hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Manon DUMOLARD
-
Saint-Junien, Frankrijk, 87200
- Werving
- Saint Junien Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan GAURIAT
-
Tulle, Frankrijk, 19012
- Werving
- Tulle Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe DUPUY
-
Ussel, Frankrijk, 19200
- Werving
- Ussel Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyril MOESCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor vermoedelijke sepsis gedurende minder dan 6 uur volgens internationale sepsis-3-definities (grote kans op infectie gedefinieerd door een koorts groter dan of gelijk TOL tot 38,3 ° C met een vermoedelijke infectieuze bron + score nieuws 2 groter dan of gelijk aan 2)
- Aangesloten bij een socialezekerheidssysteem
- Hebben afgesproken om aan dit onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met arteriële hypotensie (SBP ≤ 100 mmHg) bij opname
- Patiënt heeft al 30 minuten al een vulstest van 500 ml ontvangen
- Patiënten moribund volgens de onderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt onder voogdij, curatorschap of bescherming van rechtvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Zodra een in aanmerking komende patiënt door de verpleegkundige wordt geïdentificeerd, wordt naast de klassieke hemodynamische parameters die bij alle patiënten worden gemeten, een meting van de perifere perfusie -index (van 1 sec tot 10 sec) en marmeringsbeoordeling (schaal van 0 tot 5) uitgevoerd.
Deze meting wordt gevalideerd door de senior arts van de sepsis -afdeling.
Wanneer de perifere perfusie -index ≥ 3 sec en/of de marmeringsscore ≥ 1 zal zijn, wordt een eerste vasculaire vultest van 500 cc gedurende 30 minuten gestart, ongeacht de waarde van de hemodynamische parameters.
|
Naast de klassieke hemodynamische parameters gemeten bij alle patiënten, wordt een meting van de perifere perfusie -index (van 1 sec tot 10 sec) en marmeringsbeoordeling (schaal van 0 tot 5) uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Patiënten zullen profiteren van de behandeling volgens de huidige zorgstandaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel patiënten dat klinische achteruitgang vertoont tijdens noodzorg
Tijdsspanne: tussen tijd van inclusie en 24 uur daarna
|
Klinische achteruitgang wordt gedefinieerd door (Composite Criterion):
|
tussen tijd van inclusie en 24 uur daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en aandeel patiënten dat een uur en (ii) 3 uur toelating tot de spoedeisende afdeling ontving en (i) en (ii) 3 uur
Tijdsspanne: Van toelating tot de afdeling spoedeisende hulp tot 3 uur daarna
|
Van toelating tot de afdeling spoedeisende hulp tot 3 uur daarna
|
|
Verschil in de bankscore (≥ 2 punten) tussen uren 0 en uren 24 (24 uur ± 6H)
Tijdsspanne: Tussen uren 0 en uren 24
|
Tussen uren 0 en uren 24
|
|
Aantal en aandeel van doden op dag 7
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de patiëntparticipatie op dag 7
|
van inschrijving tot het einde van de patiëntparticipatie op dag 7
|
|
Aantal en aandeel patiënten met hydrostatisch longoedeem (cardiogene of volume -overbelasting) of een diuretische behandeling krijgen tijdens de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de onderwerpparticipatie op dag 7
|
Van de inschrijving tot het einde van de onderwerpparticipatie op dag 7
|
|
De correlatie van de perifere perfusie -indexmeting (pathologisch: ja/nee) tussen de verpleegkundige en de spoedarts
Tijdsspanne: Hour 0
|
Hour 0
|
|
Aantal en deel van de patiënten die naar huis worden gestuurd, conventionele ziekenhuisopname of intensieve zorg
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de onderwerpparticipatie op dag 7
|
Van de inschrijving tot het einde van de onderwerpparticipatie op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI24_0047 (HEMOCAP
- 2025-A00216-43 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .