Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk evaluering ved hjælp af mikrocirkulation til tidlig behandling af septiske patienter (HEMOCAP)

18. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
På trods af tidlig behandling forbliver forringelsen og dødeligheden af ​​sepsispatienter høj. En mulig forklaring kan være vedvarende vævshypoperfusion eller uopdaget i den tidlige fase på trods af normaliseringen af ​​makro-hæmodynamiske parametre. Denne interventionsundersøgelse evaluerer virkningen af ​​måling af mikrocirkulationsparametre fra sygeplejersker på patientprognose gennem tidlig initiering af vaskulær fyldning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og dens mest alvorlige form, septisk chok, er et folkesundhedsproblem. Sepsis defineres af tilstedeværelsen af ​​organsvigt, herunder akut cirkulationssvigt, der kombinerer hypovolæmi, vasoplegi og hjerte -dysfunktion. Vaskulær påfyldning er derfor en søjle ved håndtering af septiske patienter for at korrigere hypovolæmi og forbedre perfusion og vævsoxygenering. Efter adskillige undersøgelser er evalueringen af ​​perifer mikrocirkulation ved at blive en klinisk "trigger", hvilket gør det muligt at identificere patienter i fare, især i akuttafdelingen. I en metaanalyse har det vist sig, at ændringer i mikrocirkulerende perfusion forudsiger forringelse og dødelighed under alvorlige infektioner. I øjeblikket har ingen interventionsundersøgelse evalueret virkningen af ​​måling af mikrocirculatory perfusion (perifere perfusionsindeks og marmorering) af sygeplejersker på patientprognose gennem tidlig initiering af vaskulær fyldning.

I denne undersøgelse vurderes patienter hæmodynamisk under anvendelse af perifert perfusionsindeks og/eller tilstedeværelse af flad. Hvis perifert perfusionsindeks> 3s og/eller tilstedeværelse af marmorering af en første vaskulær påfyldningstest på 500 cc over 30 minutter, vil blive startet efter en medicinsk kontrol.

Patienten følges op 7 dage for at bestemme resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brivé, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • Rekruttering
        • Guéret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Frankrig, 87200
        • Rekruttering
        • Saint Junien Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Frankrig, 19012
        • Rekruttering
        • Tulle Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Frankrig, 19200
        • Rekruttering
        • Ussel Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril MOESCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Optaget på akuttafdelingen for mistanke om sepsis i mindre end 6 timer i henhold til internationale sepsis-3-definitioner (høj sandsynlighed for infektion defineret af en feber, der er større end eller lige Tol til 38,3 ° C med en mistænkt infektiøs kilde + score nyheder 2 større end eller lig med 2)
  3. Tilknyttet et socialsikringssystem
  4. Efter at have accepteret at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med arteriel hypotension (SBP ≤ 100 mmHg) ved optagelse
  2. Patienten har allerede modtaget en 500 ml påfyldningstest over 30 minutter
  3. Patienter moribund ifølge efterforskeren
  4. Graviditet eller amning
  5. Patient under værgemål, kuratorisk eller beskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Så snart en berettiget patient er identificeret af sygeplejersken, ud over de klassiske hæmodynamiske parametre målt hos alle patienter, udføres en måling af det perifere perfusionsindeks (fra 1 sek til 10 sek) og marmorvurdering (skala fra 0 til 5). Denne måling valideres af den seniorlæge i Sepsis -afdelingen. Når det perifere perfusionsindeks vil være ≥ 3 sek og/eller marmoreringsresultatet ≥ 1, vil en første vaskulær fyldningstest på 500 cc over 30 minutter blive startet, uanset værdien af ​​de hæmodynamiske parametre.
Diagnostisk test: Måling af det perifere perfusionsindeks og marmoreringsvurdering
Ud over de klassiske hæmodynamiske parametre målt hos alle patienter, udføres en måling af det perifere perfusionsindeks (fra 1 sekunder til 10 sek) og marmoreringsvurdering (skala fra 0 til 5).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter vil drage fordel af behandling i henhold til de nuværende plejestandarder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter, der præsenterer klinisk forringelse under akutpleje
Tidsramme: mellem tid med inkludering og 24 timer efter

Klinisk forringelse defineres af (sammensat kriterium):

  1. Arteriel hypotension defineret af systolisk blodtryk (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Implementering af behandling af organstøtte:

    • Vasopressor eller inotrope
    • Invasiv ventilation
  3. Unormal laktatkoncentration (> 2mmol/L) uden forbedring (fravær af forfald)
  4. Patient optaget i intensivafdeling
  5. Død
mellem tid med inkludering og 24 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af patienter, der modtog bundter (i) en time og (ii) 3 timers adgang til akuttafdelingen
Tidsramme: fra optagelse til akuttafdelingen til 3 timer efter
fra optagelse til akuttafdelingen til 3 timer efter
Forskel i sofa -score (≥ 2 point) mellem timer 0 og timer 24 (24 timer 6H)
Tidsramme: mellem timer 0 og timer 24
mellem timer 0 og timer 24
Antal og andel af dødsfald på dag 7
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​patientens deltagelse på dag 7
fra tilmelding til slutningen af ​​patientens deltagelse på dag 7
Antal og andel af patienter med hydrostatisk lungeødem (kardiogen eller volumenoverbelastning) eller modtagelse af vanddrivende behandling under akutpleje
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​emnet deltagelse på dag 7
fra tilmelding til slutningen af ​​emnet deltagelse på dag 7
Korrelationen af ​​den perifere perfusionsindeksmåling (patologisk: ja/nej) mellem sygeplejersken og akutlæge
Tidsramme: time 0
time 0
Antal og andel af patienter sendt hjem, konventionel hospitalisering eller intensivpleje
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​emnet deltagelse på dag 7
fra tilmelding til slutningen af ​​emnet deltagelse på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Måling af det perifere perfusionsindeks og marmoreringsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner