Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické hodnocení pomocí mikrocirkulace pro včasnou léčbu septických pacientů (HEMOCAP)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Navzdory včasné léčbě zůstává zhoršení a úmrtnost pacientů se sepsou vysoká. Možným vysvětlením by mohlo být přetrvávající hypoperfúze tkáně nebo nezjištěna v rané fázi navzdory normalizaci makro-hemodynamických parametrů. Tato intervenční studie hodnotí dopad měření parametrů mikrocirkulace sestrami na prognózu pacienta prostřednictvím včasného zahájení vaskulární plnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse a její nejzávažnější forma, septický šok, jsou problémem veřejného zdraví. Sepse je definována přítomností selhání orgánů, včetně akutního oběhového selhání, které kombinuje hypovolémii, vazoplegii a srdeční dysfunkci. Vaskulární náplň je proto pilířem léčby septických pacientů k nápravě hypovolémie a zlepšení perfuze a oxygenace tkáně. Po četných studiích se hodnocení periferní mikrocirkulace stává klinickým „spouštěčem“, což umožňuje identifikovat ohrožené pacienty, zejména na pohotovostním oddělení. V metaanalýze se ukázalo, že změny mikrocirkulační perfuze předpovídají zhoršení a úmrtnost během závažných infekcí. V současné době žádná intervenční studie nevyhodnotila dopad měření mikrocirkulační perfuze (index periferní perfúze a mramorování) u sester o prognóze pacienta prostřednictvím včasného zahájení vaskulární plnění.

V této studii budou pacienti hodnoceni hemodynamicky pomocí indexu periferní perfuze a/nebo přítomnosti mottlingu. Pokud periferní perfuzní index> 3s a/nebo přítomnost mramorování prvního testu vaskulárního plnění 500 cc během 30 minut bude zahájena po lékařské kontrole.

Pacient bude sledován 7 dní, aby se určil výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brivé, Francie, 19100
        • Nábor
        • Brive Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierrick BARDOU
      • Guéret, Francie, 23000
        • Nábor
        • Guéret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amaury GALAUD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Limoges University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manon DUMOLARD
      • Saint-Junien, Francie, 87200
        • Nábor
        • Saint Junien Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan GAURIAT
      • Tulle, Francie, 19012
        • Nábor
        • Tulle Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe DUPUY
      • Ussel, Francie, 19200
        • Nábor
        • Ussel Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril MOESCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijato na pohotovostní oddělení pro podezření na sepse po dobu méně než 6 hodin podle mezinárodních definic sepse-3 (vysoká pravděpodobnost infekce definovaná horečkou větší než nebo rovná TOL na 38,3 ° C s podezřením na infekční zdroj + skóre 2 větší než nebo rovná 2)
  3. Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  4. Souhlasil s účastí na této studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient s arteriální hypotenzí (SBP ≤ 100 mmHg) při přijetí
  2. Pacient již obdržel test plnění 500 ml během 30 minut
  3. Pacienti moribund podle vyšetřovatele
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacient pod opatrovnickým prostorem, kurátorkou nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Jakmile sestra identifikuje způsobilý pacient, kromě klasických hemodynamických parametrů měřených u všech pacientů bude provedeno měření indexu periferní perfuze (od 1 sekundy do 10 sekund) a posouzení mramorování (měřítko od 0 do 5). Toto měření bude ověřeno vedoucím lékařem oddělení sepse. Pokud bude index periferní perfuze ≥ 3 sekundy a/nebo mramorovací skóre ≥ 1, bude zahájen první test vaskulárního plnění 500 cc během 30 minut, bez ohledu na hodnotu hemodynamických parametrů.
Diagnostický test: Měření indexu periferní perfuze a posouzení mramorování
Kromě klasických hemodynamických parametrů měřených u všech pacientů bude provedeno měření indexu periferní perfuze (od 1 sekundy do 10 s) a posouzení mramorování (měřítko od 0 do 5)
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti budou těžit z léčby podle současných standardů péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů prezentujících klinické zhoršení během nouzové péče
Časové okno: mezi časem začlenění a 24 hodin poté

Klinické zhoršení je definováno (složené kritérium):

  1. Arteriální hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≤ 100 mmHg

  2. Implementace léčby podpory orgánů:

    • Vasopresor nebo inotrop
    • Invazivní ventilace
  3. Abnormální koncentrace laktátu (> 2 mmol/l), bez zlepšení (absence rozpadu)
  4. Pacient připuštěn na jednotce intenzivní péče
  5. Smrt
mezi časem začlenění a 24 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl pacientů, kteří dostávali svazky (i) jednu hodinu a (ii) 3 hodiny přijetí na pohotovostní oddělení
Časové okno: od přijetí na pohotovostní oddělení po 3 hodiny poté
od přijetí na pohotovostní oddělení po 3 hodiny poté
Rozdíl v SOFA SCORE (≥ 2 body) mezi hodinami 0 a hodinami 24 (24H ± 6H)
Časové okno: mezi hodinami 0 a hodiny 24
mezi hodinami 0 a hodiny 24
Počet a podíl úmrtí v den 7
Časové okno: Od zápisu do konce účasti pacienta v den 7
Od zápisu do konce účasti pacienta v den 7
Počet a podíl pacientů s hydrostatickým plicním edémem (kardiogenní nebo přetížení objemu) nebo dostání diuretického ošetření během nouzové péče
Časové okno: od zápisu do konce účasti předmětu v den 7
od zápisu do konce účasti předmětu v den 7
Korelace měření indexu periferní perfúze (patologické: ano/ne) mezi zdravotní sestrou a pohotovostním lékařem
Časové okno: hodina 0
hodina 0
Počet a podíl pacientů zaslaných domů, konvenční hospitalizace nebo intenzivní péče
Časové okno: od zápisu do konce účasti předmětu v den 7
od zápisu do konce účasti předmětu v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI24_0047 (HEMOCAP
  • 2025-A00216-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit