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Yoga e consapevolezza per lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

28 marzo 2025 aggiornato da: Shamoon Noushad, University of Karachi

Gestione cronica del mal di schiena: esiti clinici e psicofisiologici degli approcci multimodali - uno studio randomizzato controllato su yoga e consapevolezza.

La lombalgia cronica (CLBP) è una delle principali cause di disabilità, che influisce significativamente sulla qualità della vita e sulla produttività del lavoro. I trattamenti tradizionali spesso forniscono un sollievo limitato, che richiede approcci alternativi. Questo studio multicentrico, parallelo, randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia della terapia con yoga di sfinge (yoga), riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la loro combinazione nella gestione del CLBP tra i fornitori di assistenza sanitaria (HCP).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi:

Gruppo A (terapia yoga): terapia di yoga in posa sfinge, praticata tre volte a settimana.

Gruppo B (MBSR): meditazione della consapevolezza settimanale, scansione del corpo e allungamento delicato.

Gruppo C (cure abituali): linee guida per il trattamento standard secondo il libro sul retro. Gruppo D (Yoga combinato e MBSR): approccio integrato, praticato due volte a settimana. Lo studio valuterà l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la qualità della vita, i marcatori fisiologici, la salute mentale e la variabilità della frequenza cardiaca. I risultati saranno misurati al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 24). La sperimentazione mira a determinare se yoga, MBSR o la loro combinazione offre benefici superiori rispetto alle consuete cure nella gestione del CLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Malir University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 45 anni.
  • Soggetti che hanno lamentele con mal di schiena e hanno visitato il fornitore di assistenza sanitaria negli ultimi giorni.
  • Punteggio della scala del dolore numerico (NPR) ≥ 2 per la loro intensità del dolore.
  • Il punteggio di Roland Morris Disability Promboions dovrebbe essere ≥ 4.
  • Le convinzioni di evitamento della paura del questionario (FABQ) del lavoro di lavoro devono essere <19.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ad alto rischio di lesioni fisiche durante l'esercizio.
  • Femmine in gravidanza e/o in allattamento.
  • Soggetti con disturbi muscoloscheletrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di yoga in posa sfinga
I partecipanti subiranno una terapia di yoga in posa con la sfinga che coinvolge esercitazioni di stretching delicata a estendere la schiena e attivare i muscoli lungo la colonna vertebrale. Le sessioni saranno condotte tre volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di yoga in posa sfinga
Un intervento strutturato a base di yoga incentrato sulla posa della sfinge, volto a migliorare la flessibilità spinale e ridurre il dolore. I partecipanti eseguiranno tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
I partecipanti si impegneranno in sessioni MBSR settimanali, che includono meditazione della consapevolezza, esercizi di scansione del corpo, movimenti di yoga delicati e discussioni sulla riduzione dello stress. L'intervento durerà 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di yoga in posa sfinga
Un intervento strutturato a base di yoga incentrato sulla posa della sfinge, volto a migliorare la flessibilità spinale e ridurre il dolore. I partecipanti eseguiranno tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Care abituale
I partecipanti riceveranno cure abituali secondo "The Back Book", che include linee guida standard per la gestione del lombalgia cronica (CLBP) senza ulteriori interventi di yoga o consapevolezza.
Comportamentale: Terapia di yoga in posa sfinga
Un intervento strutturato a base di yoga incentrato sulla posa della sfinge, volto a migliorare la flessibilità spinale e ridurre il dolore. I partecipanti eseguiranno tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Yoga combinato e mbsr
I partecipanti riceveranno un intervento combinato costituito da terapia di yoga con posa di sfinge e MBSR, integrando elementi di entrambi i programmi. Le sessioni si terranno due volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Terapia di yoga in posa sfinga
Un intervento strutturato a base di yoga incentrato sulla posa della sfinge, volto a migliorare la flessibilità spinale e ridurre il dolore. I partecipanti eseguiranno tre sessioni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Misurato usando la scala del dolore numerico (NPR) (0-10).
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Valutato tramite il questionario sulla disabilità del mal di schiena Oswestry (0-100%).
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Marcatori fisiologici
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Cortisolo (risposta allo stress). β-endorfine (BE) (modulazione del dolore). Sostanza-P (sp) (neurotrasmettitore del dolore). Interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP) (infiammazione).
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Valutato usando whoqol-bref
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Livelli di stress
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Misurati da SADAF Stress Scale (SSS) - sottoscala di stress fisico.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Valutata tramite Beck Depression Inventory (BDI).
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Valutato usando la scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7).
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).
Misurato tramite dispositivo biofeedback indossabile.
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 12), follow-up (settimana 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Karachi

Collaboratori

Advanced Education & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBP-YM-RCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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