Joga i uważność na przewlekły ból dolnej części pleców: randomizowane kontrolowane badanie
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Shamoon Noushad, University of Karachi
Przewlekłe leczenie bólu krzyża: kliniczne i psychofizjologiczne wyniki podejść multimodalnych - randomizowane kontrolowane badanie na temat jogi i uważności.
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności, co znacząco wpływa na jakość życia i wydajność pracy. Tradycyjne zabiegi często zapewniają ograniczoną ulgę, wymagając alternatywnych podejść. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności terapii jogi Sphinx Pose (Yoga), redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) i ich kombinacji w zarządzaniu CLBP wśród świadczeniodawców (HCPS).
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z czterech grup:
Grupa A (terapia jogi): terapia jogi sphinx, praktykowana trzy razy w tygodniu.
Grupa B (MBSR): Cotygodniowa medytacja uważności, skan ciała i delikatne rozciąganie.
Grupa C (zwykła opieka): Standardowe wytyczne dotyczące leczenia zgodnie z tylną książką. Grupa D (Combined Yoga & MBSR): Zintegrowane podejście, praktykowane dwa razy w tygodniu. Badanie oceni intensywność bólu, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia, markery fizjologiczne, zdrowie psychiczne i zmienność tętna. Wyniki będą mierzone na początku (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i obserwacji (24 tydzień). Proces ma na celu ustalenie, czy joga, MBSR lub ich kombinacja zapewnia doskonałe korzyści w zakresie zwykłej opieki w zarządzaniu CLBP.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Malir University of Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie w wieku od 25 do 45 lat.
- Badani mające narzekania bólu pleców i odwiedzili lekarza w ostatnich dniach.
- Numeryczny ocena bólu (NPR) Skala ≥ 2 dla ich intensywności bólu.
- Wynik kwestionariusza niepełnosprawności Roland Morris powinien wynosić ≥ 4.
- Strachu Kwestionariusz Kwestionariusz (FABQ) Wynik podskali pracy musi wynosić <19.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wysokim ryzykiem obrażeń fizycznych podczas ćwiczeń.
- Kobiety w ciąży i/lub laktacyjne.
- Badani z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sphinx pozą terapię jogi
Uczestnicy poddadzą się terapii jogi Sphinx obejmującymi delikatne ćwiczenia rozciągające mających na celu rozszerzenie tylnej i aktywowanie mięśni wzdłuż kręgosłupa.
Sesje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Strukturacyjna interwencja oparta na jogi skupiająca się na pozie Sfinx, mającą na celu poprawę elastyczności kręgosłupa i zmniejszenie bólu.
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Uczestnicy będą angażować się w cotygodniowe sesje MBSR, które obejmują medytację uważności, ćwiczenia skanowania ciała, delikatne ruchy jogi i dyskusje na temat redukcji stresu.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
|
Strukturacyjna interwencja oparta na jogi skupiająca się na pozie Sfinx, mającą na celu poprawę elastyczności kręgosłupa i zmniejszenie bólu.
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą ostrożność zgodnie z „The Back Book”, która zawiera standardowe wytyczne dotyczące zarządzania przewlekłym bólem pleców (CLBP) bez dodatkowych interwencji jogi lub uważności.
|
Strukturacyjna interwencja oparta na jogi skupiająca się na pozie Sfinx, mającą na celu poprawę elastyczności kręgosłupa i zmniejszenie bólu.
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Połączona joga i MBSR
Uczestnicy otrzymają połączoną interwencję składającą się z terapii jogi Sphinx i MBSR, integrując elementy z obu programów.
Sesje odbędą się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Strukturacyjna interwencja oparta na jogi skupiająca się na pozie Sfinx, mającą na celu poprawę elastyczności kręgosłupa i zmniejszenie bólu.
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Zmierzone za pomocą liczbowej skali bólu (NPR) (0-10).
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Oceniono za pośrednictwem kwestionariusza niepełnosprawności w Oswestry (0-100%).
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Markery fizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Kortyzol (odpowiedź na stres).
β-endorfiny (BE) (modulacja bólu).
Substancja-P (SP) (neuroprzekaźnik bólu).
Interleukina-6 (IL-6) i białko C-reaktywne (CRP) (zapalenie).
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Oceniono za pomocą WHOQOL-BREF
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Poziomy stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Mierzone podskala SADEF SCAP (SSS) - podskala naprężenia fizycznego.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Oceniane za pośrednictwem Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Oceniono przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Mierzone za pomocą urządzenia do biofeedbacku do noszenia.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12), obserwacja (24 tydzień).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBP-YM-RCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .