Йога и осознанность при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
28 марта 2025 г. обновлено: Shamoon Noushad, University of Karachi
Хроническое лечение боли в пояснице: клинические и психофизиологические результаты мультимодальных подходов - рандомизированное контролируемое исследование йоги и осознанности.
Хроническая боль в пояснице (CLBP) является основной причиной инвалидности, что значительно влияет на качество жизни и производительность работы. Традиционные методы лечения часто обеспечивают ограниченное облегчение, что требует альтернативных подходов. Это многоцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку эффективности позы Sphinx позы йоги (йога), снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и их комбинацию в управлении CLBP среди медицинских работников (HCP).
Участники будут случайным образом распределены на одну из четырех групп:
Группа А (терапия йогой): Сфинкс поза йога терапия, практикуемая три раза в неделю.
Группа B (MBSR): еженедельная медитация осознанности, сканирование тела и нежное растяжение.
Группа C (обычная помощь): стандартные руководящие принципы лечения в соответствии с книгой. Группа D (комбинированная йога и MBSR): интегрированный подход, практикуемый два раза в неделю. Исследование оценит интенсивность боли, функциональную инвалидность, качество жизни, физиологические маркеры, психическое здоровье и изменчивость сердечного ритма. Результаты будут измерены на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (12-й неделе) и последующего наблюдения (неделя 24). Испытание направлено на определение того, обеспечивает ли йога, MBSR или их комбинация превосходные преимущества по сравнению с обычным уходом в управлении CLBP.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 78500
- Malir University of Science & Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте от 25 до 45 лет.
- Субъекты, имеющие жалобы на боли в пояснице и в последние дни посетили поставщика медицинских услуг.
- Оценка численной боли (NPR) Шкала ≥ 2 для их интенсивности боли.
- Оценка анкеты субъекта по инвалидности Ролана Морриса должна быть ≥ 4.
- Анкета по устранению страха (FABQ) Оценка подшкалы работы должна быть <19.
Критерии исключения:
- Субъекты с высоким риском физических травм во время упражнений.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Субъекты с мышечными расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sphinx Pose Therapy йога
Участники будут проходить терапию йогой сфинкса, включающая в себя нежные упражнения на растяжение, направленные на расширение спины и активирование мышц вдоль позвоночника.
Сессии будут проводиться три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Структурное вмешательство на основе йоги, посвященное позе SPHINX, направленное на повышение гибкости позвоночника и снижение боли.
Участники проведут три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе внимательности (MBSR)
Участники будут участвовать в еженедельных сеансах MBSR, которые включают медитацию осознанности, упражнения по сканированию тела, нежные движения йоги и обсуждения снижения стресса.
Вмешательство будет длиться 12 недель.
|
Структурное вмешательство на основе йоги, посвященное позе SPHINX, направленное на повышение гибкости позвоночника и снижение боли.
Участники проведут три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Участники получат обычную помощь в соответствии с «Задняя книга», которая включает в себя стандартные руководящие принципы для лечения хронической боли в пояснице (CLBP) без дополнительных вмешательств йоги или осознанности.
|
Структурное вмешательство на основе йоги, посвященное позе SPHINX, направленное на повышение гибкости позвоночника и снижение боли.
Участники проведут три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная йога и MBSR
Участники получат комбинированное вмешательство, состоящее из позы Sphinx позы йоги и MBSR, интегрируя элементы из обеих программ.
Сессии будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Структурное вмешательство на основе йоги, посвященное позе SPHINX, направленное на повышение гибкости позвоночника и снижение боли.
Участники проведут три сеанса в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Измерено с использованием численной оценки боли (NPR) шкалы (0-10).
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Оценивается через вопросник Oswestry в нижней части боли в пояснице (0-100%).
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Физиологические маркеры
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Кортизол (стресс -реакция).
β-эндорфины (BE) (модуляция боли).
Вещество-P (SP) (Обезболивающая нейротрансмиттер).
Интерлейкин-6 (IL-6) и C-реактивный белок (CRP) (воспаление).
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Оценивается с использованием WHOKOL-BREF
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Измеряется по шкале стресса SADAF (SSS) - подшкала физического напряжения.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Оценивается с помощью инвентаризации депрессии Бека (BDI).
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Уровни беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Оценивается с использованием обобщенного тревожного расстройства 7 (GAD-7) шкалы.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Измерено с помощью носимого устройства биологической обратной связи.
|
Базовая линия (неделя 0), после вмешательства (12 неделей), последующее наблюдение (неделя 24).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBP-YM-RCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .