Yoga y atención plena para el dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
28 de marzo de 2025 actualizado por: Shamoon Noushad, University of Karachi
Manejo crónico del dolor lumbar: resultados clínicos y psicofisiológicos de los enfoques multimodales: un ensayo controlado aleatorio sobre yoga y atención plena.
El dolor lumbar crónico (CLBP) es una causa principal de discapacidad, lo que afecta significativamente la calidad de vida y la productividad laboral. Los tratamientos tradicionales a menudo brindan un alivio limitado, lo que requiere enfoques alternativos. Este ensayo multicéntrico, de brazo paralelo, aleatorizado (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de yoga de pose de Sphinx (yoga), la reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y su combinación en el manejo de CLBP entre los proveedores de atención médica (HCP).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
Grupo A (Terapia de yoga): Terapia de yoga de pose de Esfinge, practicada tres veces por semana.
Grupo B (MBSR): meditación semanal de atención plena, exploración corporal y estiramiento suave.
Grupo C (atención habitual): pautas de tratamiento estándar según el libro posterior. Grupo D (Yoga y MBSR combinado): enfoque integrado, practicado dos veces por semana. El estudio evaluará la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, la calidad de vida, los marcadores fisiológicos, la salud mental y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Los resultados se medirán al inicio (Semana 0), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (Semana 24). El juicio tiene como objetivo determinar si el yoga, MBSR o su combinación proporcionan beneficios superiores sobre la atención habitual en la gestión de CLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 78500
- Malir University of Science & Technology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros entre 25 y 45 años de edad.
- Los sujetos que tienen quejas de dolor lumbar y han visitado el proveedor de atención médica en los últimos días.
- Puntuación de la escala de clasificación de dolor numérico (NPR) ≥ 2 por su intensidad del dolor.
- El puntaje del cuestionario de discapacidad de Roland Morris debe ser ≥ 4.
- El cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ) El puntaje de la subescala de trabajo debe ser <19.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con alto riesgo de lesiones físicas durante el ejercicio.
- Hembras embarazadas y/o lactantes.
- Sujetos con trastornos musculoesqueléticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de yoga de pose de Sphinx
Los participantes se someterán a una terapia de yoga de pose de Sphinx que implique ejercicios de estiramiento suave destinados a extender la espalda y activar los músculos a lo largo de la columna vertebral.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas.
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Una intervención estructurada basada en yoga que se centra en la pose de Esfinge, destinada a mejorar la flexibilidad espinal y reducir el dolor.
Los participantes realizarán tres sesiones por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
Los participantes participarán en sesiones semanales de MBSR, que incluyen meditación de atención plena, ejercicios de exploración corporal, movimientos suaves de yoga y discusiones de reducción del estrés.
La intervención durará 12 semanas.
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Una intervención estructurada basada en yoga que se centra en la pose de Esfinge, destinada a mejorar la flexibilidad espinal y reducir el dolor.
Los participantes realizarán tres sesiones por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes recibirán atención habitual según "El libro posterior", que incluye pautas estándar para manejar el dolor lumbar crónico (CLBP) sin intervenciones adicionales de yoga o atención.
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Una intervención estructurada basada en yoga que se centra en la pose de Esfinge, destinada a mejorar la flexibilidad espinal y reducir el dolor.
Los participantes realizarán tres sesiones por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Yoga combinado y MBSR
Los participantes recibirán una intervención combinada que consiste en la terapia de yoga de pose de Sphinx y la MBSR, integrando elementos de ambos programas.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.
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Una intervención estructurada basada en yoga que se centra en la pose de Esfinge, destinada a mejorar la flexibilidad espinal y reducir el dolor.
Los participantes realizarán tres sesiones por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Medido utilizando la escala de clasificación de dolor numérico (NPR) (0-10).
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Evaluado a través del cuestionario de discapacidad del dolor lumbar Oswestry (0-100%).
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Marcadores fisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Cortisol (respuesta al estrés).
β-endorfinas (BE) (modulación del dolor).
Sustancia-P (SP) (Neurotransmisor de dolor).
Interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (PCR) (inflamación).
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Evaluado usando WHOQOL-BREF
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Niveles de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Medido por la escala de estrés SADAF (SSS) - Subcala de estrés físico.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Evaluado a través del Inventario de depresión de Beck (BDI).
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Evaluado utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Medido a través del dispositivo de biofeedback portátil.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 12), seguimiento (Semana 24).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBP-YM-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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