転移性または切除不可能で耐抵抗性の固体がんの治療のためのMTI-301

包含基準：

• 18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（がん）は、転移または切除不可能であり、既存の標準療法（IES）に抵抗性または不寛容であり、その状態に臨床的利益を提供することが知られています。
• 固形腫瘍（RECIST）の基準または評価可能な疾患における反応評価基準によって定義される測定可能な疾患。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0、1、または2。
• ヘモグロビン≥9.0g/dL（登録の28日以内に取得）。
• 絶対好中球数（ANC）≥1500/mm^3（登録の28日以内に取得）。
• 血小板数≥100,000/mm^3（登録の28日以内に得られた）。
• 合計ビリルビン≤1.5x上限正常（ULN）。 ギルバート症候群の患者：合計ビリルビン≤3x ULN（登録の28日以内に得られた）。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3X ULN（肝臓病の患者の場合は5 X ULN以下）（登録の28日以内に得られた）。
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）= <1.5 X ULNまたは患者が抗凝固療法を受けている場合、INRまたはAPTTは、調査員（登録前に28日以前に得られた28日）を治療することで決定される標的療法の範囲内です。
• Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して、クレアチニンクリアランス≥60mL/minを計算しました（登録の28日以内に取得）。

• 登録の7日前に行われた陰性妊娠検査、出産の可能性のみの人のみ。

  • 注：尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 自らまたは支援を受けてアンケートに記入する能力。
• 相関研究のために必須の血液標本を提供する意欲。
• 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲。
• フォローアップのために（研究のアクティブな監視段階で）、登録機関に戻ることをいとわない。

除外基準：

• この研究には、発達中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の効果が不明であるため、次のいずれかが次のとおりです。

  • 妊娠中の人
  • 看護師
  • 適切な避妊を採用したくない出産可能性のある人。

  • 注：このガイダンスを目的として、一貫して正しく使用された場合に年間1％未満の故障率を達成できる方法は、非常に効果的な避妊方法と見なされます。 このような方法は次のとおりです。

    • 排卵の阻害に関連するホルモン避妊を組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）[ホルモン避妊薬は、避妊法の有効性を低下させる可能性のある研究薬物（IMP）との相互作用を受けやすい場合があります。]：

      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮

    • 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（ホルモン避妊はIMPとの相互作用を受けやすく、避妊法の有効性を低下させる可能性があります。）：：

      • オーラル
      • 注射可能
      • 埋め込み可能（このガイダンスのコンテキストでは、ユーザーの依存関係が低いと考えられている避妊方法。）
    • 子宮内デバイス（IUD）（このガイダンスのコンテキストでは、ユーザー依存関係が低いと考えられている避妊方法）
    • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）（このガイダンスのコンテキストでは、ユーザー依存関係が低いと考えられている避妊方法。）
    • 両側の卵管閉塞（このガイダンスのコンテキストでは、ユーザー依存関係が低いと考えられている避妊方法。）
    • 血管摘出パートナー[このガイダンスのコンテキストでは、ユーザー依存関係が低いと考えられている避妊方法。 Vasectomized Partnerは、パートナーが出産可能性（WOCBP）試験参加者の女性の唯一の性的パートナーであり、血管摘出パートナーが外科的成功の医学的評価を受けていることを条件に、非常に効果的な避妊法です。]
    • 性的禁欲（このガイダンスの文脈では、性的禁欲は非常に効果的な方法と見なされます。研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛の性交を控えると定義された場合にのみ。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と、主題の好ましい通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。）

• 次の以前の治療法のいずれか：

  • 登録の3週間以内に主要な手術
  • 登録の2週間以内に化学療法
  • 登録の3週間以下の免疫療法
  • 登録の2週間以下の放射線。
• 共存する全身性疾患または、調査員の判断において、この研究への侵入に患者を不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく干渉するようにする他の重度の同時疾患。

• 免疫不全患者およびHIV陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者、活性治療時にB型肝炎およびC患者、または現在治療中でない急性BおよびCの患者。

  • 注：HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験の対象となります。

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていないカレント間疾患

  • 継続的または活動的な感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定な狭心症
  • 臨床的に重要な心臓不整脈
  • 出血性障害
  • 心不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 進行性悪性腫瘍または連続酸素療法を必要とする他の疾患の合併症による休息時の呼吸困難
  • 研究要件の遵守を制限する他の条件。
• 登録の6か月前の心筋梗塞の履歴、または生命を脅かす心室性不整脈のために継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全。

• 登録の3年以内に他のアクティブ悪性腫瘍。

  • 例外：子宮頸部の非メラノティック皮膚がんまたは癌の癌。
  • 注：以前の悪性腫瘍の既往がある場合、彼らは癌のために他の特定の治療を受けてはなりません。
• 以前の化学療法による未解決の毒性（被験者は、以前の抗がん治療または以前の治験剤からグレード1毒性まで回復する必要があります）。
• 登録の14日以内に他の調査エージェントまたはデバイスを受信します。
• この研究の過程で、他の医療、外科、または放射線癌治療を受けることを計画しています。
• 登録時の未治療の液体保持の証拠（たとえば、末梢浮腫、胸水、または物理的または放射線検査の腹水を含む）または重度の毛細血管漏れ症候群の既往。
• 調査員が研究への参加を受け入れられないと考えている他の条件。

• 活動性および/または症候性の脳転移または活動性一次中枢神経系（CNS）および癌腫症髄膜炎の被験者の被験者は除外されます。

  • 注：手術および/または放射線療法で治療された脳転移の既往歴は、神経学的に安定しており、登録の4週間以上前にステロイドを除去します。
• グレード2以上の神経障害（診断された手根管症候群を除く）。
• 主要なCYP酵素、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2、CYP2B6およびCYP2C8の阻害剤または基質であることが知られている併用薬の使用。登録の14日前の14日前。
• 登録の14日以内≤輸送体の阻害剤または基質であることが知られている併用薬の使用。
• Fridericia's Formula（QTCF）を使用して、470ミリ秒以上の登録前のQTC間隔に基づいたQT（QTC）延長を修正しました。
• コンフルエントな表在性角膜炎、角膜上皮欠損、角膜潰瘍または間質不透明度。
• 重要な電解質の不均衡。
• 重要な制御されていないうっ血性心不全。
• 症候性制御されていない心不整脈。
• 長いQT症候群の遺伝的素因。
• 付随するQT延長薬を受けている被験者。