MTI-301 metastaattisten tai lukukelvottomien ja tulenkestävien kiinteiden syöpien käsittelemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (syöpä), joka on metastaattinen tai tutkittavissa ja jotka ovat tulenkestäviä tai suvaitsemattomia olemassa olevaa, hoidon standardihoitoa (IES), joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilastaan.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteereissä tai arvioitavissa sairauksissa.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0, 1 tai 2.
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1500/mm^3 (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Bilirubiini ≤ 1,5 x yläraja normaali (ULN). Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini ≤ 3 x uln (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaattransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x uln potilailla, joilla on maksan osallistuminen) (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) = <1,5 x uln tai jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja INR tai APTT on hoidon kohdealueella määritettynä tutkijalla (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).
• Laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä).

• Negatiivinen raskaustesti tehtiin ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain lastenpotentiaalin henkilöille.

  • Huomaa: Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kyky täyttää kyselylomake (t) itse tai avustuksella.
• Halukkuus tarjota pakollisia verinäytteitä korrelatiiviselle tutkimukselle.
• Halukkuus tarjota pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen.
• Halukas palaamaan ilmoittautumiseen laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus sisältää tutkittavaa ainetta, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tiedetä:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Imetyshenkilöt
  • Henkilöt, jotka ovat lastenpotentiaalisia, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.

  • Huomaa: Tätä ohjeita varten menetelmiä, joiden epäonnistumisaste on alle 1% vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Yhdistetty (estrogeeni ja progestogeeni sisältävät) hormonaaliset ehkäisymenetelmät, jotka liittyvät ovulaation estämiseen [hormonaalinen ehkäisy voi olla alttiita vuorovaikutukselle tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) kanssa, mikä voi vähentää ehkäisymenetelmän tehokkuutta.]:

      • Oraalinen
      • Suonensisäinen
      • Transdermaalinen

    • Ovulaation estämiseen liittyvä progestogeeni-hormonaalinen ehkäisy (hormonaalinen ehkäisy voi olla alttiita vuorovaikutukselle IMP: n kanssa, mikä voi vähentää ehkäisymenetelmän tehokkuutta.):

      • Oraalinen
      • Injektoitava
      • Implantoitavia (ehkäisymenetelmät, joilla tämän ohjauksen yhteydessä katsotaan olevan alhainen käyttäjän riippuvuus.)
    • Intrauteriininen laite (IUD) (ehkäisymenetelmät, joilla tämän ohjauksen yhteydessä katsotaan olevan alhainen käyttäjän riippuvuus)
    • Intrauteriininen hormonin vapauttamisjärjestelmä (IUS) (ehkäisymenetelmät, joilla tämän ohjauksen yhteydessä katsotaan olevan matala käyttäjän riippuvuus.)
    • Kahdenvälisen putken tukkeutumisen (ehkäisymenetelmät, joilla tämän ohjauksen yhteydessä katsotaan olevan alhainen käyttäjän riippuvuus.)
    • Vasektomisoidun kumppanin [ehkäisymenetelmät, joilla tämän ohjeiden yhteydessä katsotaan olevan alhainen käyttäjän riippuvuus. Vasectomised -kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka mukaan kumppani on ainoa seksuaalikumppani, joka on synnyttämispotentiaalin (WOCBP) tutkimuksen osallistuja ja että vasektomisoitu kumppani on saanut lääketieteellistä arviointia kirurgisesta menestyksestä.]
    • Seksuaalista pidättäytymistä (tämän ohjauksen yhteydessä seksuaalista pidättäytymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritetään pidättäytyväksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja aiheen suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan).

• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Suurin leikkaus ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Kemoterapia ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Immunoterapia ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Säteily ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Samanaikainen systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa tekisivät potilaan sopimattomaksi aloittamiselle tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

• Immuunipuutteiset potilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV -positiivinen ja saavat tällä hetkellä antiretrovirushoitoa, potilaat, joilla on hepatiitti B ja C aktiivisessa hoidossa, tai potilaat, joilla on akuutti hepatiitti B ja C, eivät tällä hetkellä ole hoidossa.

  • Huomaa: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV -positiivinen, mutta ilman kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

• Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

  • Jatkuva tai aktiivinen tartunta
  • Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epävakaa angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Verenvuotohäiriö
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista
  • Hengenahdistus levossa, joka johtuu pitkälle edenneen pahanlaatuisuuden tai muun sairauden komplikaatioista, jotka vaativat jatkuvaa happiterapiaa
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
• Sydäninfarktin historia ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii meneillään olevan ylläpitoterapian käyttöä hengenvaarallisiin kammion rytmihäiriöihin.

• Muu aktiivinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta ennen rekisteröintiä.

  • Poikkeukset: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma-situ.
  • HUOMAUTUS: Jos aikaisempaa pahanlaatuisuutta on historiaa, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syövälleen.
• Aikaisemman kemoterapian ratkaisematta jättämätön myrkyllisyys (henkilöiden on oltava toipumista ≤ asteen 1 toksisuuteen aikaisemmista syövänvastaisista hoidoista tai aikaisemmista tutkittavaista aineista).
• Minkä tahansa muun tutkintaasiamiehen tai laitteen vastaanottaminen ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Suunnittelu muiden lääketieteellisten, kirurgisten tai radiologisten syöpähoitojen saamiseksi tämän tutkimuksen aikana.
• Todisteet käsittelemättömästä nesteen pidättämisestä rekisteröinnin aikaan (mukaan lukien esimerkiksi perifeerinen turvotus, keuhkopussin effuusio tai askiitti fyysiseen tai radiologiseen tutkimukseen) tai vakavan kapillaarivuoto -oireyhtymän historia.
• Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo tekevän osallistumisen tutkimukseen, ei ole hyväksyttävää.

• Koehenkilöt, joilla on aktiiviset ja/tai oireelliset aivojen etäpesäkkeet tai aktiivinen primaarinen keskushermosto (CNS) ja karsinoomatoosin meningiittiä sairastavat henkilöt, suljetaan pois.

  • HUOMAUTUS: Leikkauksella ja/tai sädehoidolla hoidetuista aivojen etäpesäkkeistä tarjosi neurologisesti stabiilit ja steroidit ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Aste 2 tai suurempi neuropatia (lukuun ottamatta diagnosoitu karpaalitunnelin oireyhtymä).
• Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tärkeimpien CYP -entsyymien estäjiä tai substraatteja, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C8 ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan estäjiä tai kuljettajien estäjiä ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Korjattu QT (QTC) Pidennys, joka perustuu QTC -intervalliin ennen ≥ 470 ms: n rekisteröintiä käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF).
• Konfluentti pinnallinen keratiitti, sarveiskalvon epiteelivika, sarveiskalvon haavaute tai strooma -opasiteetti.
• Merkittävä elektrolyytin epätasapaino.
• Merkittävä hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Oireenmukainen hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
• Geneettinen taipumus pitkään QT -oireyhtymään.
• Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaisia ​​QT -lääkkeitä.