전이성 또는 절제 불응 및 내화성 고체 암의 치료를위한 MTI-301

포함 기준 :

• 18 세 이상.
• 전이성이거나 절제 할 수없고 기존의 표준 치료 요법 (IES)에 대한 내화성이 있거나 불공평 한 상태 인 고형 종양 (Cancer)은 조직 학적 또는 세포 적으로 확인되었다.
• 고형 종양 (RECIST) 기준 또는 평가 가능한 질병의 반응 평가 기준에 의해 정의 된 측정 가능한 질병.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0, 1 또는 2.
• 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl (등록하기 28 일 전 ≤ 28 일).
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 전 ≤ 28 일).
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 전 28 일 전 획득).
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한 정상 (ULN). 길버트 증후군 환자 : 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln (등록 전 28 일 전에 획득).
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 3 x uln (간 관여 환자의 경우 ≤ 5 x uln) (등록 전 ≤ 28 일 전).
• Prothrombin Time (PT)/INR (International Normalized Ratio)/활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) = <1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 요법을 받고 있고 INR 또는 APTT가 조사자 치료에 의해 결정된 대상의 목표 범위 내에있는 경우 (등록).
• Cockcroft-Gault 공식 (등록 전 28 일 전)을 사용하여 60 ml/분 이상 계산 된 크레아티닌 클리어런스.

• 등록 전 7 일 전에 마이너스 임신 검사를 수행했습니다.

  • 참고 : 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 서면 사전 동의를 제공하십시오.
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 완료하는 능력.
• 상관 연구를위한 필수 혈액 표본을 기꺼이 제공하려는 의지.
• 상관 연구를위한 필수 조직 표본을 기꺼이 제공하려는 의지.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 기꺼이 (연구의 활성 모니터링 단계에서).

제외 기준 :

• 이 연구는 발달하는 태아와 신생아에 대한 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형성 효과가있는 조사 제를 포함하기 때문에 다음 중 하나는 다음과 같습니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 가임 잠재력을 가진 사람은 적절한 피임을 고용하지 않으려는 사람.

  • 참고 :이 지침의 목적을 위해 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 고장 속도를 달성 할 수있는 방법은 매우 효과적인 피임법으로 간주됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란의 억제와 관련된 조합 된 (에스트로겐 및 프로 게스트 체 함유) 호르몬 피임약 [호르몬 피임법은 조사 의약품 (IMP)과의 상호 작용에 취약 할 수 있으며, 이는 피임법의 효능을 감소시킬 수있다.] :

      • 경구
      • 정맥 내
      • 경피

    • 배란의 억제와 관련된 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임법 (호르몬 피임법은 IMP와의 상호 작용에 취약 할 수 있으며, 이는 피임법의 효능을 감소시킬 수있다.

      • 경구
      • 주사 할 수 없습니다
      • 이식 가능 (이 지침의 맥락에서 사용자 의존성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법.)
    • 자궁 내 장치 (IUD) (이 지침의 맥락에서 사용자 의존성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법)
    • 자궁 내 호르몬-방출 시스템 (IUS) (이 지침의 맥락에서 사용자 의존성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법).
    • 양측 관 폐색 (이 지침의 맥락에서 사용자 의존성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법).
    • Vasectomised 파트너 [이 지침의 맥락에서 사용자 의존성이 낮은 것으로 간주되는 피임 방법. Vasectomised Partner는 파트너가 가임기 잠재력 (WOCBP) 평가 참가자의 유일한 성 파트너이며 Vasectomised 파트너가 외과 적 성공에 대한 의학적 평가를 받았다는 경우에 매우 효과적인 피임법 방법입니다.]
    • 성적 금욕 (이 지침의 맥락에서 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성관계를 자제하는 것으로 정의 된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 대상의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다.).

• 다음의 이전 요법 중 하나 :

  • 주요 수술 <등록 3 주 전
  • 화학 요법 <등록 2 주 전
  • 면역 요법 <등록 3 주 전
  • 등록 2 주 전 방사선.
• 조사자의 판단에서 환자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만들거나 처방 된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 공동 체인 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.

• 면역 저하 환자 및 HIV 양성인 것으로 알려진 환자 및 현재 항 레트로 바이러스 요법을 받고있는 환자, B 형 간염 및 C 환자가 활성 치료를받은 환자 또는 현재 치료 중이 아닌 급성 B 및 C 환자.

  • 참고 : HIV 양성으로 알려진 환자이지만 면역 저하 상태의 임상 증거가없는 환자는이 시험에 적합합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환 질환.

  • 진행 중 또는 능동적 감염
  • 증상 혼잡성 심부전
  • 불안정한 협심증 pectoris
  • 임상 적으로 유의 한 심장 부정맥
  • 출혈 장애
  • 심장 부정맥
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 지속적인 산소 요법이 필요한 진보 된 악성 악성 종양 또는 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식의 호흡 곤란
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 다른 조건.
• 심근 경색 병력 <등록 6 개월 전 6 개월 전, 생명을 위협하는 심실 부정맥을위한 지속적인 유지 요법의 사용을 요구하는 울혈 성 심부전.

• 기타 활성 악성 악성 악성 등록 전 3 년 전 ≤ 3 년.

  • 예외 : 자궁 경부의 비유성 피부암 또는 암종.
  • 참고 : 사전 악성 종양의 병력이있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를받지 않아야합니다.
• 사전 화학 요법으로부터 해결되지 않은 독성 (대상체는 이전 항암 치료 또는 이전의 조사 요원으로부터 1 등급 독성으로 회복되어야한다).
• 등록하기 14 일 전에 다른 조사 대리인 또는 장치를 수신합니다.
• 이 연구 과정에서 다른 의료, 외과 또는 방사선 암 치료를받을 계획.
• 등록시 (예 : 말초 부종, 흉막 삼출 또는 물리적 또는 방사선 검사에 대한 복수) 또는 중증 모세관 누출 증후군의 병력 포함시 처리되지 않은 체액 보유의 증거.
• 수사관이 연구에 참여할 수 없다고 생각하는 다른 조건.

• 활성 및/또는 증상이있는 뇌 전이 또는 활성 1 차 중추 신경계 (CNS) 및 암종증 수막염이있는 대상체는 제외됩니다.

  • 참고 : 수술 및/또는 방사선 요법에 의해 치료 된 뇌 전이의 병력 신경 학적으로 안정적이며 등록하기 4 주 이상 ≥ 4 주 전에 스테로이드가 제공됩니다.
• 등급 2 이상의 신경 병증 (진단 된 수근관 증후군 제외).
• 주요 CYP 효소의 억제제 또는 기질로 알려진 동반 약물의 사용, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2, CYP2B6 및 CYP2C8 ≤ 14 일 전.
• 등록 전 14 일 전에 수송 체의 억제제 또는 기질로 알려진 수반되는 약물의 사용.
• Fridericia의 공식 (QTCF)을 사용하여 ≥ 470ms의 등록 전 QTC 간격에 기초한 수정 된 QT (QTC) 연장.
• 합류 표면 각막염, 각막 상피 ​​결함, 각막 궤양 또는 간질 불투명도.
• 상당한 전해질 불균형.
• 통제되지 않은 울혈 성 심부전.
• 증상이 통제되지 않은 심장 부정맥.
• 긴 QT 증후군에 대한 유전 적 소인.
• 수반되는 QT 연장 약물을받는 대상.