妊娠中の女性の貧血を治療するための鉄カルボキシマルトースと鉄suScrose
2025年4月3日 更新者：Kiran Saleem、CMH Multan Institute of Medical Sciences
妊婦における鉄欠乏性貧血の治療のための鉄カルボキシマルトースと鉄スクロースの比較
この臨床試験は、妊娠中の女性の貧血を治療するために、静脈内鉄カルボキシマルトースが鉄sucroseよりも有用であるかどうかを判断することを目的としています。
それが答えることを目的とした主な質問は、次のとおりです。
IS静脈静脈内鉄カルボキシマルトースは、妊娠中の女性の鉄欠乏性貧血を治療するために鉄スクロースよりも有用です。
鉄欠乏性貧血の60人の妊婦が、2つの静脈内治療のいずれかに登録されました。
- 鉄カルボキシマルトース群の参加者は、200 mL 0.9％の生理食塩水で希釈し、30分間にわたってIV注入として投与された1000 mgあたり1000 mgの最大用量を投与されました。
- 鉄スクロース群の参加者は、週に600 mgを超えずに、投与量が完了するまで、週2回15〜20分間で200 mL nsで300 mgの注入を投与されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、倫理審査委員会の承認の後に実施されました。 産科婦人科省に提示し、適格性基準を満たす合計60人の妊婦が、インフォームドコンセントの後、研究に登録されました。 年齢、平等、居住地域、教育状況、社会経済的地位、ベースラインHBなどの患者の特徴が記録されました。 すべての女性には、錠剤メベンダゾール100 mgを1日2回3日間、1日1回1日1回、葉酸を投与したすべての女性に麻薬療法を投与されました。 患者はグループA＆Bにランダムに割り当てられました
グループAの患者は静脈内鉄カルボキシマルトースで治療され、グループBに静脈内鉄溶コロース複合体が投与されました。 非経口鉄療法は、医師の監督の下で投与されました。 その後、女性は治療の3週間後に追跡されました。 フォローアップでは、ヘモグロビンと血清フェリチンが再び測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠28-34週
- 鉄欠乏性貧血（IDA）：ヘモグロビンが10 gm％<および血清フェリチン<30 ng/mlの場合、IDAは標識されます。
除外基準：
- 肝炎（血清トランスアミナーゼは、正常の上限の1.5倍以上）およびHIV感染症
- 2.0 mg/dLを超える血清クレアチニンレベル
- 静脈内鉄注入に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース
静脈内注入
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鉄カルボキシマルトース処理では、一度に最大用量は1000 mgで、200 mlの0.9％の生理食塩水で希釈し、30分間でIV注入として投与されました。
非経口鉄療法は、医師の監督の下で投与されました。
その後、女性は治療の3週間後に追跡されました。
フォローアップでは、ヘモグロビンと血清フェリチンが再び測定されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スクロース
静脈内注入
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鉄スクロース注入は、週に600 mgを超えずに投与量が完了するまで、週2回15〜20分間で200 mL nsで300 mgとして投与されました。
非経口鉄療法は、医師の監督の下で投与されました。
その後、女性は治療の3週間後に追跡されました。
フォローアップでは、ヘモグロビンと血清フェリチンが再び測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：非経口鉄療法を完了してから3週間後
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ヘモグロビンの上昇（G/DL）は、治療前のヘモグロビンを治療前のヘモグロビンから減算することによって計算されます。
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非経口鉄療法を完了してから3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチンレベル
時間枠：非経口鉄療法の完了後3週間
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治療後のフェリチンレベルが行われます
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非経口鉄療法の完了後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nidda Ya Consultant, FCPS、CMH Multan Institute of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1319-2291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有すると、識別の詳細が削除されたとしても、患者のプライバシーを損なう可能性があります。
機密性の高い医療情報が再特定され、倫理的ガイドラインに違反する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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