Cerboximaltosa férrica versus sacarosa de hierro para tratar anemia en mujeres embarazadas
Comparación de la sacarosa férrica de carboximtostosa versus el hierro para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en mujeres embarazadas
Este ensayo clínico tuvo como objetivo determinar si la carboximaltosa férrica intravenosa es más útil que la sacarosa de hierro para tratar la anemia en mujeres embarazadas.
La pregunta principal que tenía como objetivo responder era:
Es la carboximaltosa férrica intravenosa es más útil que la sacarosa de hierro para tratar la anemia por deficiencia de hierro en mujeres embarazadas.
Sesenta mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro se inscribieron en uno de los dos tratamientos intravenosos.
- Los participantes en el grupo de carboximtostosa ferrosa recibieron una dosis máxima de 1000 mg por sentada diluida en 200 ml de solución salina normal al 0,9% y se administraron como una infusión IV durante 30 minutos.
- Se administró a los participantes en el grupo de sacarosa de hierro una infusión de 300 mg en 200 ml de NS durante 15-20 minutos dos veces por semana hasta que se completó la dosis, sin exceder los 600 mg por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó después de la aprobación del comité de revisión de ética. Un total de 60 mujeres embarazadas que se presentaron al Departamento de Obstetricia y Ginecología y cumplían los criterios de elegibilidad se inscribieron en el estudio después del consentimiento informado. Se registraron las características del paciente, incluida la edad, la paridad, el área de residencia, el estado educativo, el estado socioeconómico y la HB de base. A todas las mujeres se les administró terapia antihelmíntica con tableta mebendazol 100 mg dos veces al día durante tres días y recibió 5 mg de ácido fólico una vez al día. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo A y B.
Los pacientes en el Grupo A fueron tratados con carboximaltosa ferrosa intravenosa y el grupo B recibieron complejo de sacarosa de hierro intravenoso. La terapia parenteral de hierro se administró bajo la supervisión del médico. Las mujeres fueron seguidas después de 3 semanas de finalización de la terapia. En el seguimiento, la hemoglobina y la ferritina sérica se midieron nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28-34 semanas de gestación
- Anemia de deficiencia de hierro (IDA): IDA se etiquetará si la hemoglobina es <10 gm% y ferritina sérica <30 ng/ml.
Criterios de exclusión:
- Hepatitis (transaminasas séricas más de 1.5 veces el límite superior de lo normal) e infección por VIH
- Nivel de creatinina sérica de más de 2.0 mg/dl
- Historia de reacción alérgica a la infusión de hierro intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa
Infusión intravenosa
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En el tratamiento con carboximaltosa ferrosa, la dosis máxima por sesión fue de 1000 mg, se diluyó en 200 ml de solución salina normal al 0,9% y se administró como una infusión IV durante 30 minutos.
La terapia parenteral de hierro se administró bajo la supervisión del médico.
Las mujeres fueron seguidas después de 3 semanas de finalización de la terapia.
En el seguimiento, la hemoglobina y la ferritina sérica se midieron nuevamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sacarosa
Infusión intravenosa
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La infusión de sacarosa de hierro se administró como 300 mg en 200 ml de NS durante 15-20 minutos dos veces por semana hasta que se completó la dosis, sin exceder los 600 mg por semana.
La terapia parenteral de hierro se administró bajo la supervisión del médico.
Las mujeres fueron seguidas después de 3 semanas de finalización de la terapia.
En el seguimiento, la hemoglobina y la ferritina sérica se midieron nuevamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Después de tres semanas de completar la terapia de hierro parenteral
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El aumento de la hemoglobina (G/dL) se calculará restando la hemoglobina posterior al tratamiento de la hemoglobina previa al tratamiento
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Después de tres semanas de completar la terapia de hierro parenteral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Tres semanas después de completar la terapia de hierro parenteral
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Los niveles de ferritina posteriores al tratamiento se realizarán
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Tres semanas después de completar la terapia de hierro parenteral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Desnutrición
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1319-2291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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