Ferrische carboxymaltose versus ijzeren sucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij zwangere vrouwen
Vergelijking van ferrische carboxymaltose versus ijzeren sucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
Deze klinische studie was bedoeld om te bepalen of intraveneuze ijsboxymaltose nuttiger is dan ijzeren sucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij zwangere vrouwen.
De belangrijkste vraag die het wilde beantwoorden was:
Is intraveneuze ferrische carboxymaltose is nuttiger dan ijzeren sucrose voor de behandeling van bloedarmoede van ijzertekort bij zwangere vrouwen.
Zestig zwangere vrouwen met bloedarmoede ijzertekort werden ingeschreven voor een van de twee intraveneuze behandelingen.
- Deelnemers aan ferreuze carboxymaltose -groep ontvingen een maximale dosis van 1000 mg per zitten verdund in 200 ml 0,9% normale zoutoplossing en toegediend als een IV -infusie gedurende 30 minuten.
- Deelnemers aan de ijzeren sucrosegroep kregen een infusie van 300 mg toegediend in 200 ml ns gedurende 15-20 minuten tweemaal per week totdat de dosering was voltooid, niet meer dan 600 mg per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de Ethics Review Committee. Een totaal van 60 zwangere vrouwen die zich presenteren aan het Department of Obstetrics and Gynaecology en het voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit werden ingeschreven in het onderzoek na geïnformeerde toestemming. De kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, pariteit, verblijfsgebied, educatieve status, sociaaleconomische status en baseline HB werden geregistreerd. Alle vrouwen kregen anthelminthische therapie toegediend met tablet mebendazol 100 mg tweemaal daags gedurende drie dagen en kregen eenmaal daags 5 mg foliumzuur. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep A&B
Patiënten in groep A werden behandeld met intraveneuze ferro -carboxymaltose en groep B kregen intraveneus ijzeren sucrose -complex. Parenterale ijzertherapie werd toegediend onder toezicht van de arts. De vrouwen werden vervolgens opgevolgd na 3 weken voltooiing van de therapie. Bij follow -up werden hemoglobine en serumferritine opnieuw gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28-34 weken zwangerschap
- IJzertekortanemie (IDA): IDA wordt gelabeld als hemoglobine <10 g% is en serum ferritine <30 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis (serumtransaminasen meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal) en HIV -infectie
- Serumcreatininegehalte van meer dan 2,0 mg/dl
- Geschiedenis van allergische reactie op intraveneuze ijzerinfusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carboxymaltose
Intraveneuze infusie
|
In ferreuze carboxymaltose -behandeling was de maximale dosis per vergadering 1000 mg, verdund in 200 ml 0,9% normale zoutoplossing en toegediend als een IV -infusie gedurende 30 minuten.
Parenterale ijzertherapie werd toegediend onder toezicht van de arts.
De vrouwen werden vervolgens opgevolgd na 3 weken voltooiing van de therapie.
Bij follow -up werden hemoglobine en serumferritine opnieuw gemeten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
Intraveneuze infusie
|
IJzeren sucrose-infusie werd toegediend als 300 mg in 200 ml ns gedurende 15-20 minuten tweemaal per week totdat de dosering was voltooid, maximaal 600 mg per week.
Parenterale ijzertherapie werd toegediend onder toezicht van de arts.
De vrouwen werden vervolgens opgevolgd na 3 weken voltooiing van de therapie.
Bij follow -up werden hemoglobine en serumferritine opnieuw gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Na drie weken van het voltooien van parenterale ijzertherapie
|
De stijging van hemoglobine (g/dl) wordt berekend door post-behandeling hemoglobine af te trekken van hemoglobine voor de behandeling
|
Na drie weken van het voltooien van parenterale ijzertherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritinegehalte
Tijdsspanne: Drie weken na voltooiing van parenterale ijzertherapie
|
Ferritine niveaus na de behandeling worden gedaan
|
Drie weken na voltooiing van parenterale ijzertherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Ondervoeding
- IJzertekorten
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Hematica
- IJzeroxide, versuikerd
- Ijzer
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1319-2291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .