Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboxymaltóza železitého versus železná sacharóza pro léčbu anémie u těhotných žen

3. dubna 2025 aktualizováno: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Porovnání karboxymaltosy železitého versus železné sacharózy pro léčbu anémie s nedostatkem železa u těhotných žen

Cílem tohoto klinického hodnocení bylo zjistit, zda je intravenózní karboxymaltóza intravenózního železitého pro léčbu anémie u těhotných žen užitečnější než železná sacharóza.

Hlavní otázkou, na kterou se zaměřil na odpověď, byla:

Je intravenózní železitá karboxymaltóza je užitečnější než železná sacharóza pro léčbu anémie s nedostatkem železa u těhotných žen.

Do jedné ze dvou intravenózních ošetření bylo zapsáno šedesát těhotných žen s anémií železa.

  • Účastníci skupiny karboxymaltózy železitého dostávali maximální dávku 1000 mg na sezení zředěné v 200 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávány jako IV infuze po 30 minutách.
  • Účastníkům skupiny suchrose Iron Sucrase byla podávána infuze 300 mg ve 200 ml NS po dobu 15-20 minut dvakrát týdně, dokud nebyla dávka dokončena, nepřesahující 600 mg týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena po schválení výboru pro přezkum etiky. Do studie bylo po informovaném souhlasu zapsáno do studie celkem 60 těhotných žen, které představují ministerstvu porodnictví a gynekologie a splnění kritérií způsobilosti. Byly zaznamenány charakteristiky pacienta včetně věku, parity, oblasti pobytu, vzdělávacího stavu, socioekonomického statusu a základního HB. Všechny ženy byla podána anthelminthic terapii s tabletem mebendazolem 100 mg dvakrát denně po dobu tří dnů a 5 mg kyseliny listové jednou denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni ke skupině A & B.

Pacienti ve skupině A byli léčeni intravenózní železnou karboxymaltózou a skupina B dostala komplex intravenózního železa sacharózy. Parenterální terapie železa byla podávána pod dohledem lékaře. Ženy byly poté sledovány po 3 týdnech dokončení terapie. Při sledování byl znovu změřen hemoglobin a sérový feritin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28-34 týdnů těhotenství
  • Anémie s nedostatkem železa (IDA): IDA bude označena, pokud je hemoglobin <10 gm% a sérový feritin <30 ng/ml.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hepatitida (sérové ​​transaminázy více než 1,5násobek horní hranice normální) a infekce HIV
  • Hladina kreatininu v séru více než 2,0 mg/dl
  • Historie alergické reakce na intravenózní infuzi železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboxymaltóza
Intravenózní infuze
Lék: Železná karboxymaltóza
Při léčbě železné karboxymaltózy byla maximální dávka na sezení 1000 mg, zředěna v 200 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a podávána jako IV infuze po 30 minutách. Parenterální terapie železa byla podávána pod dohledem lékaře. Ženy byly poté sledovány po 3 týdnech dokončení terapie. Při sledování byl znovu změřen hemoglobin a sérový feritin.
Ostatní jména:
  • Železitý karboxymaltóza
Aktivní komparátor: Sacharóza
Intravenózní infuze
Lék: Injekce železné sacharózy
Infúze suchlozy železa byla podávána jako 300 mg ve 200 ml NS po dobu 15-20 minut dvakrát týdně, dokud nebyla dávka dokončena, nepřesahující 600 mg týdně. Parenterální terapie železa byla podávána pod dohledem lékaře. Ženy byly poté sledovány po 3 týdnech dokončení terapie. Při sledování byl znovu změřen hemoglobin a sérový feritin.
Ostatní jména:
  • oxyhydroxid sacharoželezitý
  • Sacharát železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Po třech týdnech dokončení parenterální terapie železa
Vzestup hemoglobinu (G/DL) se vypočítá odečtením hemoglobinu po léčbě po předběžném ošetření hemoglobinu
Po třech týdnech dokončení parenterální terapie železa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ferritinu
Časové okno: Tři týdny po dokončení parenterální terapie železa
Hladiny feritinu po léčbě budou provedeny
Tři týdny po dokončení parenterální terapie železa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1319-2291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD může ohrozit soukromí pacientů, i když jsou odstraněny identifikační údaje. Citlivé lékařské informace by mohly být znovu identifikovány a porušovat etické pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železná karboxymaltóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit