Карбоксимальтоза железа по сравнению с железом сахарозой для лечения анемии у беременных женщин
Сравнение карбоксимальтозы железа и железа сахарозы для лечения анемии дефицита железа у беременных
Это клиническое испытание было направлено на определение того, является ли внутривенная карбоксимальтоза железа более полезно, чем железная сахароза для лечения анемии у беременных женщин.
Основным вопросом, на который он стремился ответить, был:
Является ли внутривенная карбоксимальтоза железа более полезна, чем железная сахароза для лечения анемии дефицита железа у беременных женщин.
Шестьдесят беременных женщин с анемией дефицита железа были включены в одно из двух внутривенных методов лечения.
- Участники в группе карбоксимальтозы железа получили максимальную дозу 1000 мг на сидячую, разбавленную в 200 мл 0,9% нормального физиологического раствора и вводили в качестве инфузии IV в течение 30 минут.
- Участникам группы железной сахарозы вводили инфузию 300 мг в 200 мл НС более 15-20 минут два раза в неделю до завершения дозировки, не превышая 600 мг в неделю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проведено после утверждения комитета по проверке этики. В общей сложности 60 беременных женщин, представляющих Департамент акушерства и гинекологии, и соответствовать критериям приемлемости, были включены в исследование после информированного согласия. Характеристики пациента, включая возраст, паритет, область проживания, статус образования, социально -экономический статус и базовый HB, были зарегистрированы. Всем женщинам проводилась антельминтская терапия с таблеточным мебендазолом 100 мг два раза в день в течение трех дней и давала 5 мг фолиевой кислоты один раз в день. Пациенты были случайным образом распределены в группе A & B.
Пациентам в группе А лечили внутривенной железной карбоксимальтозой, а группе В получали внутривенную железную сахарозу. Парентеральная терапия железом проводилась под наблюдением врача. Затем женщины следили за 3 недели завершения терапии. При наблюдении гемоглобин и сывороточный ферритин снова измеряли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 28-34 недели беременности
- Анемия дефицита железа (IDA): IDA будет помечена, если гемоглобин составляет <10 Gm% и сывороточный ферритин <30 нг/мл.
Критерии исключения:
- Гепатит (сывороточные трансаминазазы более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормального) и ВИЧ -инфекция
- уровень креатинина в сыворотке более 2,0 мг/дл
- История аллергической реакции на внутривенную инфузию железа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза
Внутривенное вливание
|
При железнодорожной карбоксимальтозной максимальной дозе на сиденье составляла 1000 мг, разбавленная в 200 мл 0,9% нормального физиологического раствора и вводится в качестве инфузии IV в течение 30 минут.
Парентеральная терапия железом проводилась под наблюдением врача.
Затем женщины следили за 3 недели завершения терапии.
При наблюдении гемоглобин и сывороточный ферритин снова измеряли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сахароза
Внутривенное вливание
|
Инфузия железа сахарозы вводили как 300 мг в 200 мл НС в течение 15-20 минут два раза в неделю до завершения дозировки, не превышая 600 мг в неделю.
Парентеральная терапия железом проводилась под наблюдением врача.
Затем женщины следили за 3 недели завершения терапии.
При наблюдении гемоглобин и сывороточный ферритин снова измеряли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: После трех недель завершения терапии парентеральной железом
|
Повышение гемоглобина (г/дл) будет рассчитываться путем вычитания гемоглобина после лечения из гемоглобина предварительной обработки
|
После трех недель завершения терапии парентеральной железом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ферритина
Временное ограничение: Через три недели после завершения парентеральной терапии железом
|
После лечения уровни ферритина будут выполнены
|
Через три недели после завершения парентеральной терапии железом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Недоедание
- Дефицит железа
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Дефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Гематиники
- Оксид железа, сахарированный
- Железо
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1319-2291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .