Ferric karboxymaltos kontra järnsackeros för behandling av anemi hos gravida kvinnor
Jämförelse av järnkarboxymaltos kontra järn sackaros för behandling av järnbristanemi hos gravida kvinnor
Denna kliniska prövning syftade till att avgöra om intravenös järnkarboxymaltos är mer användbar än järn -sackaros för att behandla anemi hos gravida kvinnor.
Den huvudsakliga frågan som den syftade till att svara på var:
Är intravenös järnkarboxymaltos är mer användbar än järn -sackaros för att behandla järnbristanemi hos gravida kvinnor.
Sextio gravida kvinnor med järnbristanemi registrerades till en av två intravenösa behandlingar.
- Deltagare i järnhaltig karboxymaltosgrupp fick en maximal dos på 1000 mg per sittande utspädd i 200 ml 0,9% normal saltlösning och administrerades som en IV -infusion under 30 minuter.
- Deltagare i järnsackerosgruppen administrerades en infusion av 300 mg i 200 ml ns under 15-20 minuter två gånger i veckan tills dosen avslutades, vilket inte överstiger 600 mg per vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes efter godkännandet av etikgranskningskommittén. Totalt 60 gravida kvinnor som presenterades för avdelningen för obstetrik och gynekologi och uppfyllde behörighetskriterierna deltog i studien efter informerat samtycke. Patientens egenskaper inklusive ålder, paritet, bostadsområde, utbildningsstatus, socioekonomisk status och baslinje Hb registrerades. Alla kvinnor administrerades anthelminthic terapi med tablett Mebendazol 100 mg två gånger dagligen i tre dagar och gavs 5 mg folsyra en gång dagligen. Patienter tilldelades slumpmässigt till grupp A & B.
Patienter i grupp A behandlades med intravenös järnhaltig karboxymaltos och grupp B gavs intravenöst järnsackroskomplex. Parenteral järnterapi administrerades under läkares övervakning. Kvinnorna följdes sedan upp efter 3 veckors avslutad terapi. Vid uppföljningen mättes hemoglobin och serumferritin igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 28-34 veckors graviditet
- Järnbristanemi (IDA): IDA kommer att märkas om hemoglobin är <10 g% och serumferritin <30 ng/ml.
Uteslutningskriterier:
- Hepatit (serumtransaminaser mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normal) och HIV -infektion
- serumkreatininnivå på mer än 2,0 mg/dL
- Historia om allergisk reaktion på intravenös järninfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karboxymaltos
Intravenös infusion
|
I järnhaltig karboxymaltosbehandling var maximal dos per sammanträde 1000 mg, utspäddes i 200 ml 0,9% normal saltlösning och administrerades som en IV -infusion under 30 minuter.
Parenteral järnterapi administrerades under läkares övervakning.
Kvinnorna följdes sedan upp efter 3 veckors avslutad terapi.
Vid uppföljningen mättes hemoglobin och serumferritin igen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sackaros
Intravenös infusion
|
Järn-sackarosinfusion administrerades som 300 mg i 200 ml NS under 15-20 minuter två gånger i veckan tills dosen avslutades, vilket inte överstiger 600 mg per vecka.
Parenteral järnterapi administrerades under läkares övervakning.
Kvinnorna följdes sedan upp efter 3 veckors avslutad terapi.
Vid uppföljningen mättes hemoglobin och serumferritin igen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Efter tre veckor med slutfört parenteral järnterapi
|
Ökning i hemoglobin (G/DL) kommer att beräknas genom att subtrahera efterbehandling Hemoglobin från pre-behandling Hemoglobin
|
Efter tre veckor med slutfört parenteral järnterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritinnivåer
Tidsram: Tre veckor efter avslutad parenteral järnterapi
|
Ferritinnivåer efter behandling kommer att göras
|
Tre veckor efter avslutad parenteral järnterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1319-2291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .