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Carbossimaltosio ferrico contro saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia nelle donne in gravidanza

3 aprile 2025 aggiornato da: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Confronto tra carbossimaltosio ferrico rispetto al saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro nelle donne in gravidanza

Questa sperimentazione clinica mirava a determinare se carbossimaltosio ferrico endovenoso è più utile del saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia nelle donne in gravidanza.

La domanda principale a cui mirava a rispondere era:

È endovenoso carbossimaltosio ferrico è più utile del saccarosio di ferro per il trattamento dell'anemia di carenza di ferro nelle donne in gravidanza.

Sessanta donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro sono state arruolate a uno dei due trattamenti endovenosi.

  • I partecipanti al gruppo carbossimaltosio ferroso hanno ricevuto una dose massima di 1000 mg per seduta diluita in soluzione salina normale 0,9% e somministrata come infusione endovenosa per 30 minuti.
  • Ai partecipanti al gruppo di saccarosio di ferro è stata somministrata un'infusione di 300 mg in 200 ml di oltre 15-20 minuti due volte alla settimana fino al completamento del dosaggio, non superiore a 600 mg a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica. Un totale di 60 donne in gravidanza che si presentano al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia e soddisfano i criteri di ammissibilità sono state iscritte allo studio dopo il consenso informato. Sono state registrate caratteristiche del paziente tra cui età, parità, area di residenza, stato educativo, stato socioeconomico e HB di base. Tutte le donne sono state somministrate terapia antielmintica con compressa mebendazolo 100 mg due volte al giorno per tre giorni e somministrate 5 mg di acido folico una volta al giorno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e B.

I pazienti del gruppo A sono stati trattati con carbossimaltosio ferroso per via endovenosa e il gruppo B sono stati somministrati complessi di saccarosio per via endovenosa. La terapia del ferro parenterale è stata somministrata sotto la supervisione del medico. Le donne sono state quindi seguite dopo 3 settimane di completamento della terapia. Al follow -up, l'emoglobina e la ferritina sierica sono stati nuovamente misurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 28-34 settimane di gestazione
  • Anemia di carenza di ferro (IDA): l'IDA sarà etichettata se l'emoglobina è <10 gm% e ferritina sierica <30 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Epatite (transaminasi sieriche più di 1,5 volte il limite superiore della normale) e infezione da HIV
  • Livello sierico di creatinina di oltre 2,0 mg/dl
  • Storia di reazione allergica all'infusione di ferro per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimaltosio
Infusione endovenosa
Droga: Carbossimaltosio di ferro
Nel trattamento carbossimaltosio ferroso la dose massima per seduta era di 1000 mg, diluita in una soluzione salina normale 0,9% e somministrata come infusione endovenosa per 30 minuti. La terapia del ferro parenterale è stata somministrata sotto la supervisione del medico. Le donne sono state quindi seguite dopo 3 settimane di completamento della terapia. Al follow -up, l'emoglobina e la ferritina sierica sono stati nuovamente misurati.
Altri nomi:
  • Carbossimaltosio ferroso
Comparatore attivo: Saccarosio
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di saccarosio di ferro
L'infusione di saccarosio di ferro è stata somministrata come 300 mg in 200 ml di oltre 15-20 minuti due volte alla settimana fino al completamento del dosaggio, non superiore a 600 mg a settimana. La terapia del ferro parenterale è stata somministrata sotto la supervisione del medico. Le donne sono state quindi seguite dopo 3 settimane di completamento della terapia. Al follow -up, l'emoglobina e la ferritina sierica sono stati nuovamente misurati.
Altri nomi:
  • ossiidrossido sucroferrico
  • Saccarato di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Dopo tre settimane di completamento della terapia del ferro parenterale
L'aumento dell'emoglobina (G/DL) verrà calcolato sottraendo l'emoglobina post trattamento dall'emoglobina pre-trattamento
Dopo tre settimane di completamento della terapia del ferro parenterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il completamento della terapia del ferro parenterale
Verranno eseguiti livelli di ferritina post trattamento
Tre settimane dopo il completamento della terapia del ferro parenterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1319-2291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD può compromettere la privacy dei pazienti, anche se vengono rimossi i dettagli di identificazione. Informazioni mediche sensibili potrebbero essere potenzialmente identificate, violando le linee guida etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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