Carboximaltose férrica versus sacarose de ferro para tratar anemia em mulheres grávidas
Comparação de carboximaltose férrica versus sacarose de ferro para tratamento de anemia de deficiência de ferro em mulheres grávidas
Este ensaio clínico teve como objetivo determinar se a carboximaltose intravenosa é mais útil que a sacarose de ferro para o tratamento da anemia em mulheres grávidas.
A principal pergunta que pretendia responder foi:
A carboximaltose férrica intravenosa é mais útil que a sacarose de ferro para tratar a anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas.
Sessenta mulheres grávidas com anemia de deficiência de ferro foram inscritas em um dos dois tratamentos intravenosos.
- Os participantes do grupo ferroso de carboximaltose receberam uma dose máxima de 1000 mg por sessão diluída em 200 ml de solução salina normal a 0,9% e administradas como infusão IV acima de 30 min.
- Os participantes do grupo de sacarose de ferro receberam uma infusão de 300 mg em 200 ml ns acima de 15 a 20 minutos duas vezes por semana até a dosagem ser concluída, não superior a 600 mg por semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado após a aprovação do Comitê de Revisão de Ética. Um total de 60 mulheres grávidas que se apresentam ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia e cumprindo os critérios de elegibilidade foram inscritos no estudo após o consentimento informado. Foram registradas características do paciente, incluindo idade, paridade, área de residência, status educacional, status socioeconômico e HB da linha de base. Todas as mulheres receberam terapia anti -helmíntica com mebendazol de comprimido 100 mg duas vezes ao dia por três dias e receberam 5 mg de ácido fólico uma vez ao dia. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo A e B.
Os pacientes do grupo A foram tratados com carboximaltose ferrosos intravenosos e o grupo B receberam o complexo intravenosa de sacarose de ferro. A terapia parenteral de ferro foi administrada sob a supervisão do médico. As mulheres foram seguidas após 3 semanas de conclusão da terapia. No acompanhamento, hemoglobina e ferritina sérica foram medidas novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Multan, Punjab, Paquistão, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 28-34 semanas de gestação
- Anemia por deficiência de ferro (IDA): IDA será rotulada se a hemoglobina for <10 gm% e a ferritina sérica <30 ng/ml.
Critérios de exclusão:
- Hepatite (transaminases séricas mais de 1,5 vezes o limite superior do normal) e infecção pelo HIV
- Nível de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl
- História da reação alérgica à infusão intravenosa de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose
Infusão intravenosa
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Em tratamento ferroso, o tratamento máximo da dose máxima por sessão foi de 1000 mg, diluído em salina normal de 200 mL a 0,9% e administrada como infusão IV por mais de 30 min.
A terapia parenteral de ferro foi administrada sob a supervisão do médico.
As mulheres foram seguidas após 3 semanas de conclusão da terapia.
No acompanhamento, hemoglobina e ferritina sérica foram medidas novamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sacarose
Infusão intravenosa
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A infusão de sacarose de ferro foi administrada como 300 mg em 200 ml ns acima de 15 a 20 minutos duas vezes por semana até a dosagem ser concluída, não excedendo 600 mg por semana.
A terapia parenteral de ferro foi administrada sob a supervisão do médico.
As mulheres foram seguidas após 3 semanas de conclusão da terapia.
No acompanhamento, hemoglobina e ferritina sérica foram medidas novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Após três semanas concluindo a terapia de ferro parenteral
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O aumento da hemoglobina (G/DL) será calculado subtraindo a hemoglobina pós-tratamento da hemoglobina pré-tratamento
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Após três semanas concluindo a terapia de ferro parenteral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ferritina
Prazo: Três semanas após a conclusão da terapia parenteral
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Pós -tratamento níveis de ferritina serão feitos
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Três semanas após a conclusão da terapia parenteral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Desnutrição
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Doenças de Deficiência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínica
- Óxido Férrico Sacarado
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1319-2291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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