Ferric Carboxymaltose kontra jernsukrose for behandling av anemi hos gravide
Sammenligning av jernkarboksymaltose kontra jernsukrose for behandling av jernmangelanemi hos gravide
Denne kliniske studien hadde som mål å avgjøre om intravenøs jernkarboksymaltose er mer nyttig enn jernsukrose for behandling av anemi hos gravide.
Hovedspørsmålet det hadde som mål å svare på var:
Er intravenøs jernkarboksymaltose er mer nyttig enn jernsukrose for behandling av jernmangelanemi hos gravide.
Seksti gravide med jernmangelanemi ble registrert til en av to intravenøse behandlinger.
- Deltakere i jernholdig karboksymaltosegruppe fikk en maksimal dose på 1000 mg per sittende fortynnet i 200 ml 0,9% normal saltvann og administrert som en IV -infusjon over 30 minutter.
- Deltakere i jernsukrose-gruppe fikk en infusjon på 300 mg i 200 ml ns over 15-20 minutter to ganger ukentlig til dosering ble fullført, ikke over 600 mg per uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført etter godkjenning av Ethics Review Committee. Totalt 60 gravide kvinner som presenterte for Institutt for fødselshjelp og gynekologi og oppfylle valgbarhetskriteriene ble registrert i studien etter informert samtykke. Pasientens egenskaper inkludert alder, paritet, boligområde, utdanningsstatus, sosioøkonomisk status og baseline HB ble registrert. Alle kvinner ble administrert anthelminthisk terapi med tablettmebendazol 100 mg to ganger daglig i tre dager og gitt 5 mg folsyre en gang daglig. Pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe A&B.
Pasienter i gruppe A ble behandlet med intravenøs jernholdig karboksymaltose og gruppe B ble gitt intravenøst jernsukrose -kompleks. Parenteral jernbehandling ble administrert under legens tilsyn. Kvinnene ble deretter fulgt opp etter 3 ukers fullføring av terapi. Ved oppfølging ble hemoglobin og serumferritin målt igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 28-34 ukers svangerskap
- Jernmangelanemi (IDA): IDA vil bli merket hvis hemoglobin er <10 g% og serumferritin <30 ng/ml.
Eksklusjonskriterier:
- Hepatitt (serumtransaminaser mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen) og HIV -infeksjon
- Serumkreatininnivå på mer enn 2,0 mg/dL
- Historie med allergisk reaksjon på intravenøs jerninfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karboksymaltose
Intravenøs infusjon
|
I jernholdig karboksymaltosebehandling var maksimal dose per sitting 1000 mg, fortynnet i 200 ml 0,9% normal saltvann og administrert som en IV -infusjon over 30 minutter.
Parenteral jernbehandling ble administrert under legens tilsyn.
Kvinnene ble deretter fulgt opp etter 3 ukers fullføring av terapi.
Ved oppfølging ble hemoglobin og serumferritin målt igjen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukrose
Intravenøs infusjon
|
Jernsukroseinfusjon ble administrert som 300 mg i 200 ml ns over 15-20 minutter to ganger ukentlig til dosering ble fullført, ikke over 600 mg per uke.
Parenteral jernbehandling ble administrert under legens tilsyn.
Kvinnene ble deretter fulgt opp etter 3 ukers fullføring av terapi.
Ved oppfølging ble hemoglobin og serumferritin målt igjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Etter tre uker med å fullføre parenteral jernbehandling
|
Stigning i hemoglobin (G/DL) vil bli beregnet ved å trekke fra etterbehandling hemoglobin fra hemoglobin før behandling
|
Etter tre uker med å fullføre parenteral jernbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritinnivåer
Tidsramme: Tre uker etter fullføring av parenteral jernbehandling
|
Ferritinnivåer etter behandling vil bli gjort
|
Tre uker etter fullføring av parenteral jernbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1319-2291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .