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Eisen Carboxymaltose gegen Eisensäure zur Behandlung von Anämie bei schwangeren Frauen

3. April 2025 aktualisiert von: Kiran Saleem, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Vergleich der Eisen -Carboxymaltose mit Eisensäure zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei schwangeren Frauen

Ziel dieser klinischen Studie war zu bestimmen, ob intravenöse Eisen -Carboxymaltose nützlicher ist als Eisensäcrose zur Behandlung von Anämie bei schwangeren Frauen.

Die Hauptfrage, die es beantwortete, war:

Ist intravenöser Eisen -Carboxymaltose nützlicher als Eisensäure zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei schwangeren Frauen.

60 schwangere Frauen mit Eisenmangelanämie wurden in eine von zwei intravenösen Behandlungen eingeschrieben.

  • Die Teilnehmer an der Eisen -Carboxymaltose -Gruppe erhielten eine maximale Dosis von 1000 mg pro sitzendes Sitzen in 200 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung und wurden als IV -Infusion über 30 Minuten verabreicht.
  • Teilnehmern an der Eisen-Saccharose-Gruppe wurden eine Infusion von 300 mg in 200 ml Ns über 15 bis 20 Minuten zweimal wöchentlich verabreicht, bis die Dosierung abgeschlossen war, von 600 mg pro Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde nach der Genehmigung des Ethics Review Committee durchgeführt. Insgesamt 60 schwangere Frauen, die sich der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie vorstellen und die Zulassungskriterien erfüllten, wurden nach informierter Einwilligung in die Studie eingeschrieben. Die Merkmale des Patienten wie Alter, Parität, Aufenthaltsbereich, Bildungsstatus, sozioökonomischer Status und Basislinien -HB wurden aufgezeichnet. Alle Frauen wurden drei Tage täglich zweimal täglich mit Tablettenmebendazol 100 mg eine Anthelmintherapie verabreicht und einmal täglich 5 mg Folsäure verabreicht. Die Patienten wurden zufällig der Gruppe A & B. zugewiesen

Patienten in der Gruppe A erhielten mit intravenösem Eisen -Carboxymaltose und der Gruppe B intravenöser Eisen -Saccharose -Komplex. Die parenterale Eisentherapie wurde unter der Aufsicht des Arztes verabreicht. Die Frauen wurden dann nach 3 Wochen nach Abschluss der Therapie nachverfolgt. Bei der Nachuntersuchung wurden Hämoglobin und Serumferritin erneut gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • CMH Multan Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28-34 Schwangerschaftswochen
  • Eisenmangelanämie (IDA): IDA wird markiert, wenn Hämoglobin <10 g% und Serumferritin <30 ng/ml ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis (Serumtransaminasen mehr als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalen) und eine HIV -Infektion
  • Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf intravenöse Eiseninfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboxymaltose
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eisen Carboxymaltose
Bei Eisen -Carboxymaltose -Behandlung betrug die maximale Dosis pro Sitzung 1000 mg, in 200 ml 0,9% normaler Kochsalzlösung verdünnt und als IV -Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die parenterale Eisentherapie wurde unter der Aufsicht des Arztes verabreicht. Die Frauen wurden dann nach 3 Wochen nach Abschluss der Therapie nachverfolgt. Bei der Nachuntersuchung wurden Hämoglobin und Serumferritin erneut gemessen.
Andere Namen:
  • Eisen Carboxymaltose
Aktiver Komparator: Saccharose
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eisen -Saccharose -Injektion
Die Eisen-Saccharose-Infusion wurde mit 300 mg in 200 ml NS über 15 bis 20 Minuten zweimal wöchentlich verabreicht, bis die Dosierung abgeschlossen war, von 600 mg pro Woche. Die parenterale Eisentherapie wurde unter der Aufsicht des Arztes verabreicht. Die Frauen wurden dann nach 3 Wochen nach Abschluss der Therapie nachverfolgt. Bei der Nachuntersuchung wurden Hämoglobin und Serumferritin erneut gemessen.
Andere Namen:
  • Sucroferric Oxyhydroxid
  • Eisensaccharat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Nach drei Wochen nach Abschluss der parenteralen Eisentherapie
Der Anstieg des Hämoglobins (G/DL) wird berechnet, indem das Hämoglobin nach der Behandlung vom Vorbehandlungshämoglobin subtrahiert
Nach drei Wochen nach Abschluss der parenteralen Eisentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Drei Wochen nach Abschluss der parenteralen Eisentherapie
Nachbehandlungsferritinspiegel werden durchgeführt
Drei Wochen nach Abschluss der parenteralen Eisentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1319-2291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen von IPD kann die Privatsphäre von Patienten beeinträchtigen, auch wenn die Identifizierung von Details entfernt werden. Sensible medizinische Informationen können möglicherweise neu identifiziert werden, was gegen ethische Richtlinien verstößt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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