Rérfaragimaltóz és vas szacharóz a vérszegénység kezelésére terhes nőkben
A vashiányos vérszegénység kezelésére szolgáló vas szacharóz és a vas szacharóz összehasonlítása terhes nőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás vas -karboximaltóz inkább hasznos -e, mint a vas szacharóz a vérszaporodás kezelésére terhes nőkben.
A fő kérdés, amelyet válaszolni kellett, a következő volt:
Az intravénás vas -karboximaltóz inkább hasznos, mint a vas szacharóz a vashiányos vérszegénység kezelésére terhes nőkben.
A vashiányos vérszegénységben szenvedő hatvan terhes nőt beiratkoztak a két intravénás kezelés egyikébe.
- A vaskarboximaltózcsoportban résztvevők legfeljebb 1000 mg adagot kaptak ülésen, 200 ml -ben 0,9% normál sóoldatban hígítva, és IV infúzióban adták be 30 percig.
- A vas szacharózcsoport résztvevői 300 mg infúziót adtak be 200 ml NS-ben 15-20 perc alatt, hetente kétszer, amíg az adagolás befejeződött, nem haladja meg a hetente 600 mg-ot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt az etikai felülvizsgálati bizottság jóváhagyása után végezték el. Összesen 60 terhes nőt mutatnak be a Szülészeti és Nőgyógyászati Minisztériumnak, és teljesítik a jogosultsági kritériumokat a tanulmányba a tájékozott beleegyezés után. A beteg jellemzőit, beleértve az életkorot, a paritást, a lakóhelyet, az oktatási státuszt, a társadalmi -gazdasági státuszt és a kiindulási HB -t. Az összes nőt Anthelminthic terápiát adták be, napi kétszer kétszer három napig 100 mg tabletta -mebendazollal, és naponta egyszer 5 mg folsavat adtak. A betegeket véletlenszerűen osztották be az A & B csoportba.
Az A csoportban szenvedő betegeket intravénás vas karboximaltózzal kezeltük, és a B csoportot intravénás vas szacharóz -komplexet kaptunk. A parenterális vasterápiát orvos felügyelete alatt adták be. A nőket ezután a kezelés 3 hetes befejezése után követték. A nyomon követés után a hemoglobint és a szérum ferritint ismét megmértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakisztán, 60000
- CMH Multan Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 28-34 hetes terhesség
- Vashiányos vérszegénység (IDA): Az IDA -t akkor jelöljük, ha a hemoglobin <10 gm% és a szérum ferritin <30 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis (a szérum transzaminázok a normál felső határának több mint 1,5 -szerese) és a HIV -fertőzés
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg/dL -t
- Az intravénás vas infúzió allergiás reakciójának története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karboximaltóz
Intravénás infúzió
|
Vas karboximaltóz -kezelésnél a maximális ülésenkénti dózis 1000 mg volt, 200 ml 0,9% normál sóoldatban hígítottuk és IV infúzióban adták be 30 percig.
A parenterális vasterápiát orvos felügyelete alatt adták be.
A nőket ezután a kezelés 3 hetes befejezése után követték.
A nyomon követés után a hemoglobint és a szérum ferritint ismét megmértük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szacharóz
Intravénás infúzió
|
A vas szacharóz-infúziót 300 mg-ban adtuk be 200 ml NS-ben 15-20 perc alatt, hetente kétszer, amíg a dózis befejeződött, nem haladja meg a hetente 600 mg-ot.
A parenterális vasterápiát orvos felügyelete alatt adták be.
A nőket ezután a kezelés 3 hetes befejezése után követték.
A nyomon követés után a hemoglobint és a szérum ferritint ismét megmértük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hemoglobinban
Időkeret: Három hét után a parenterális vasterápia befejezése után
|
A hemoglobin (g/dl) emelkedését úgy számítják ki, hogy a kezelés utáni hemoglobinot kivonják a kezelés előtti hemoglobinból
|
Három hét után a parenterális vasterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ferritinszintek
Időkeret: Három héttel a parenterális vasterápia befejezése után
|
A kezelés utáni ferritin szintek megtörténnek
|
Három héttel a parenterális vasterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nidda Ya Consultant, FCPS, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bharadwaj MK, Patrikar S, Singh Y. Comparative analysis of injection ferric carboxymaltose vs iron sucrose for treatment of iron-deficiency anemia in pregnancy: systematic review and meta-analysis. J South Asian Fed Obstet Gynaecol. 2023;15(5):629-36.
- Comparison of ferric carboxymaltose and iron sucrose for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy at tertiary care centre, Western India. Int J Reprod Contracept Obstet Gynecol. 2023;12(6):1844-8.
- Jose A, Mahey R, Sharma JB, Bhatla N, Saxena R, Kalaivani M, Kriplani A. Comparison of ferric Carboxymaltose and iron sucrose complex for treatment of iron deficiency anemia in pregnancy- randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 4;19(1):54. doi: 10.1186/s12884-019-2200-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1319-2291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .